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Medtronic Transcatheter 대동맥 판막 임플란트 시스템(CoreValve 시스템 제품군) 시판 후 감시(PMS)(CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)

2017년 6월 12일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
Medtronic Transcatheter 대동맥 판막 이식 시스템(CoreValve 시스템 제품군)은 증상이 있는 중증 선천적 대동맥 협착증 또는 협착, 불충분 또는 결합된 외과적 생체 인공 판막 부전이 있는 고위험 내지 극한 위험 환자에게 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. DCGI의 체계적인 시판 후 감시 요구 사항에 따라 이 PMS 계획의 목적은 Medtronic CoreValve 시스템 제품군의 안전에 관한 현지 시판 후 감시 데이터를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 PMS의 목적은 승인된 용도에서 Medtronic Transcatheter 대동맥 판막 이식 시스템(CoreValve 시스템 제품군)의 안전성에 대한 데이터를 모니터링하고 수집하는 것입니다.

이 PMS의 주요 초점은 추가 정보를 생성하고 임플란트 시술일로부터 최대 30일까지 모든 주요 부작용에 대해 보고하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302020
        • Eternal Heart Care Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제품 라벨 표시(사용 지침), 금기 사항 및 경고에 따라 치료 표준의 일부로 The Medtronic Transcatheter Aortic Valve Implant System(CoreValve System Family)이 필요한 증후성 대동맥 협착증(AS) 치료를 위해 확인된 환자

설명

포함 기준:

  • 심각한 선천적 석회화 대동맥 협착증 또는 협착, 불충분 또는 결합된 외과적 생체 인공 판막 부전으로 인한 증상이 있는 심장 질환이 있고 23, 26, 29 또는 31mm 판막 시스템에 적합한 해부학적 구조를 가진 환자로서 다음을 포함하는 심장 팀에서 판단합니다. 개복 수술 치료를 받을 위험이 높거나 더 큰 심장 외과 의사.
  • 적응증 및 금기 사항은 제품 사용 설명서에 나와 있습니다.
  • 피험자는 경피적 대동맥 판막을 받을 예정입니다.
  • 피험자는 만 18세 이상입니다.
  • 환자 또는 그/그녀의 법적 대리인(LAR)은 PMS의 특성에 대해 통지를 받았으며 시청각(AV) 녹음 및 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻은 것은 연구 관련 절차를 수행하기 전에 인도의 해당 지역 요구 사항에 따라 주제 또는 법적 권한을 위임받은 대리인

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
환자 그룹
증상이 있는 대동맥판 협착증 치료를 위해 확인된 환자
장치: CoreValve 시스템 제품군

생체 인공 삽입물: 경피적 대동맥 판막 이식(TAV - 심장 판막) - 다양한 모델/크기의 CoreValve/CoreValve Evolut R.

전달 카테터 시스템: ACCUTRAK 및 EnVeo R - 환형 내에서 생체 인공 삽입물의 배치를 용이하게 하는 데 사용됩니다.

로딩 시스템: 압축 로딩 시스템 및 EnVeo R 로딩 시스템 - TAV를 전달 시스템에 로드하는 데 사용

다른 이름들:
  • Medtronic Transcatheter 대동맥 판막 임플란트 시스템(CoreValve 시스템 제품군)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과: 모든 주요 부작용
기간: 시술 후 30일
이것은 안전 결과를 수집하고 보고하도록 설계된 감시 계획입니다. 따라서 확인된 추가 임상 종점은 없습니다. 이 PMS의 주요 초점은 추가 정보를 생성하고 임플란트 시술일로부터 최대 30일까지 모든 주요 부작용에 대해 보고하는 것입니다.
시술 후 30일
MACCE
기간: 시술 후 30일
안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 ​​보고됩니다.
시술 후 30일
급성 신장 손상
기간: 시술 후 30일
안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 ​​보고됩니다.
시술 후 30일
심장 압전
기간: 시술 후 30일
안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 ​​보고됩니다.
시술 후 30일
인공 판막 기능 장애 - 중등도 또는 중증 대동맥 역류 포함
기간: 시술 후 30일
안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 ​​보고됩니다.
시술 후 30일
심인성 쇼크
기간: 시술 후 30일
안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 ​​보고됩니다.
시술 후 30일
인공 판막 심내막염
기간: 시술 후 30일
안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 ​​보고됩니다.
시술 후 30일
생명을 위협하거나 장애를 일으키거나 중대한 출혈
기간: 시술 후 30일
안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 ​​보고됩니다.
시술 후 30일
주요 혈관 합병증
기간: 시술 후 30일
안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 ​​보고됩니다.
시술 후 30일
심장 천공
기간: 시술 후 30일
안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 ​​보고됩니다.
시술 후 30일
밸브 위치 불량
기간: 시술 후 30일
안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 ​​보고됩니다.
시술 후 30일
혈전증 및 관상 동맥 폐색
기간: 시술 후 30일
안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 ​​보고됩니다.
시술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medtronic Cardiovascular

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Version 1.0 17 February 2016
  • REF/2016/04/011112 (기타 식별자: Clinical Trials Registry - India)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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