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Sistema di impianto della valvola aortica transcatetere Medtronic (famiglia di sistemi CoreValve) Sorveglianza post-marketing (PMS) (CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)

12 giugno 2017 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
Il sistema di impianto valvolare aortico transcatetere Medtronic (famiglia di sistemi CoreValve) si è dimostrato sicuro ed efficace per i pazienti a rischio elevato o estremo con stenosi aortica nativa grave sintomatica o fallimento valvolare bioprotesico chirurgico stenotico, insufficiente o combinato. Secondo i requisiti di sorveglianza post-marketing sistematica del DCGI, lo scopo di questo piano PMS è fornire dati di sorveglianza post-marketing locali riguardanti la sicurezza della famiglia di sistemi Medtronic CoreValve

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo PMS sarà monitorare e raccogliere dati sulla sicurezza del sistema di impianto valvolare aortico transcatetere Medtronic (famiglia di sistemi CoreValve) nell'uso previsto approvato.

L'obiettivo principale di questo PMS sarà generare informazioni aggiuntive e segnalare tutti i principali eventi avversi fino a 30 giorni dal giorno della procedura di impianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • Eternal Heart Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti identificati per il trattamento della stenosi aortica sintomatica (SA), che richiedono il sistema di impianto della valvola aortica transcatetere Medtronic (famiglia del sistema CoreValve) come parte dello standard di cura, in conformità con le indicazioni sull'etichetta del prodotto (istruzioni per l'uso), le controindicazioni e le avvertenze

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiopatia sintomatica dovuta a grave stenosi aortica calcifica nativa o insufficienza valvolare bioprotesica chirurgica stenotica, insufficiente o combinata e con anatomia appropriata per il sistema valvolare da 23, 26, 29 o 31 mm che vengono giudicati da un'équipe cardiaca, incluso un cardiochirurgo, essere a rischio elevato o maggiore per la terapia chirurgica a cielo aperto.
  • Indicazioni e controindicazioni sono fornite nelle Istruzioni per l'uso del prodotto.
  • Il soggetto è programmato per ricevere la valvola aortica transcatetere
  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è stato informato della natura del PMS e il consenso informato sia per la registrazione audiovisiva (AV) sia per la partecipazione allo studio è stato ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio dal soggetto o rappresentante legalmente autorizzato, secondo i requisiti locali applicabili in India

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di pazienti
Pazienti identificati per il trattamento dello sten aortico sintomatico
Dispositivo: Famiglia di sistemi CoreValve

Bioprotesi: impianto di valvola aortica transcatetere (TAV - Heart Valve) - Diversi modelli/dimensioni di CoreValve/CoreValve Evolut R.

Sistema di catetere di rilascio: ACCUTRAK e EnVeo R - Utilizzato per facilitare il posizionamento della bioprotesi all'interno dell'anulus.

Sistema di caricamento: sistema di caricamento a compressione e sistema di caricamento EnVeo R - Utilizzato per caricare il TAV sul sistema di consegna

Altri nomi:
  • Sistema di impianto della valvola aortica transcatetere Medtronic (famiglia di sistemi CoreValve)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza: tutti i principali eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Questo è un piano di sorveglianza progettato per raccogliere e segnalare i risultati della sicurezza; pertanto non sono stati identificati endpoint clinici aggiuntivi. L'obiettivo principale di questo PMS sarà generare informazioni aggiuntive e segnalare tutti i principali eventi avversi fino a 30 giorni dal giorno della procedura di impianto.
30 giorni dopo la procedura
MACCE
Lasso di tempo: Procedura postale di 30 giorni
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
Procedura postale di 30 giorni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Procedura postale di 30 giorni
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
Procedura postale di 30 giorni
Tamponamento cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Disfunzione valvolare protesica - incluso rigurgito aortico moderato o grave
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Shock cardiogenico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Endocardite valvolare protesica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Sanguinamento potenzialmente letale, invalidante o maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Complicanza vascolare maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Perforazione cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Malposizionamento della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Trombosi e occlusione coronarica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Gli endpoint di sicurezza verranno riportati come tassi di Kaplan-Meier che sono le probabilità di avere un evento a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiovascular

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Version 1.0 17 February 2016
  • REF/2016/04/011112 (Altro identificatore: Clinical Trials Registry - India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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