Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het transkatheter-implantaatsysteem voor de aortaklep van Medtronic (CoreValve-systeemfamilie) Postmarketingsurveillance (PMS) (CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)

12 juni 2017 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Het is aangetoond dat het transkatheter-implantaatsysteem voor aortakleppen van Medtronic (CoreValve-systeemfamilie) veilig en effectief is voor patiënten met een hoog tot extreem risico met symptomatische ernstige inheemse aortastenose of een vernauwde, onvoldoende of gecombineerde chirurgische bioprotheseklep. Volgens de DCGI-vereiste voor systematisch postmarketingtoezicht is het doel van dit PMS-plan het verstrekken van lokale postmarketingtoezichtgegevens met betrekking tot de veiligheid van Medtronic CoreValve System Family

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit PMS is het bewaken en verzamelen van gegevens over de veiligheid van het Medtronic transkatheter-aortaklepimplantaatsysteem (CoreValve-systeemfamilie) bij het goedgekeurde beoogde gebruik.

De belangrijkste focus van dit PMS zal zijn om aanvullende informatie te genereren en te rapporteren over alle belangrijke ongewenste voorvallen tot 30 dagen vanaf de dag van de implantatieprocedure.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302020
        • Eternal Heart Care Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geïdentificeerd voor behandeling van symptomatische aortastenose (AS), waarvoor het Medtronic Transcatheter aortaklepimplantaatsysteem (CoreValve System Family) noodzakelijk is als onderdeel van de standaardzorg, in overeenstemming met de indicaties op het productetiket (gebruiksaanwijzing), contra-indicaties en waarschuwingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische hartaandoening als gevolg van ernstige inheemse gecalcificeerde aortastenose of een vernauwde, onvoldoende of gecombineerde chirurgische bioprothetische klepfalen en met een anatomie die geschikt is voor het 23, 26, 29 of 31 mm klepsysteem die worden beoordeeld door een hartteam, waaronder een hartchirurg, om een ​​hoog of groter risico te lopen op open chirurgische therapie.
  • Indicaties en contra-indicaties vindt u in de gebruiksaanwijzing van het product.
  • Onderwerp is gepland om transcatheter aortaklep te ontvangen
  • Onderwerp is 18 jaar of ouder
  • De patiënt of zijn/haar wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) is geïnformeerd over de aard van de PMS en de geïnformeerde toestemming voor zowel audiovisuele (AV)-opname als voor deelname aan het onderzoek is verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksgerelateerde procedures van de onderwerp of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger, volgens de toepasselijke lokale vereisten in India

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten groep
Patiënten geïdentificeerd voor behandeling van symptomatische aortasten
Apparaat: CoreValve-systeemfamilie

Bioprothese: Transcatheter aortaklepimplantaat (TAV - hartklep) - Verschillende modellen/maten van CoreValve/CoreValve Evolut R.

Plaatsingskathetersysteem: ACCUTRAK & EnVeo R - Wordt gebruikt om de plaatsing van de bioprothese in de annulus te vergemakkelijken.

Laadsysteem: Compressie Laadsysteem & EnVeo R Laadsysteem - Wordt gebruikt om de TAV op het plaatsingssysteem te laden

Andere namen:
  • Medtronic transkatheter aortaklepimplantaatsysteem (CoreValve-systeemfamilie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomsten: alle belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Dit is een bewakingsplan dat is ontworpen om veiligheidsresultaten te verzamelen en te rapporteren; daarom zijn er geen aanvullende klinische eindpunten geïdentificeerd. De belangrijkste focus van dit PMS zal zijn om aanvullende informatie te genereren en te rapporteren over alle belangrijke ongewenste voorvallen tot 30 dagen vanaf de dag van de implantatieprocedure.
30 dagen na de procedure
MACCE
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Harttamponnade
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Prothetische klepdisfunctie - inclusief matige of ernstige aortaklepinsufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Cardiogene shock
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Prothetische klep endocarditis
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Levensbedreigende, invaliderende of ernstige bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Grote vasculaire complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Cardiale perforatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Klep verkeerd geplaatst
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Trombose en coronaire occlusie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Veiligheidseindpunten worden gerapporteerd als Kaplan-Meier-percentages, wat de kans is op een gebeurtenis 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medtronic Cardiovascular

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Version 1.0 17 February 2016
  • REF/2016/04/011112 (Andere identificatie: Clinical Trials Registry - India)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen