Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерная система имплантации аортального клапана Medtronic (семейство систем CoreValve) Постмаркетинговое наблюдение (PMS) (CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)

12 июня 2017 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Транскатетерная имплантационная система аортального клапана компании Medtronic (семейство систем CoreValve) продемонстрировала свою безопасность и эффективность у пациентов с высоким и экстремальным риском с симптоматическим тяжелым нативным аортальным стенозом или стенозированной, недостаточной или комбинированной хирургической недостаточностью биопротезного клапана. В соответствии с требованиями DCGI к систематическому постмаркетинговому надзору целью этого плана PMS является предоставление данных местного постмаркетингового надзора в отношении безопасности семейства систем Medtronic CoreValve.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого PMS будет мониторинг и сбор данных о безопасности транскатетерной системы имплантации аортального клапана Medtronic (семейство систем CoreValve) при утвержденном предполагаемом использовании.

Основная цель этого PMS будет заключаться в получении дополнительной информации и отчетах обо всех основных нежелательных явлениях в течение 30 дней со дня процедуры имплантации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302020
        • Eternal Heart Care Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначено лечение симптоматического аортального стеноза (АС), которым требуется транскатетерная система имплантации аортального клапана Medtronic (семейство систем CoreValve) как часть стандарта лечения в соответствии с указаниями на этикетке продукта (Инструкции по применению), противопоказаниями и предупреждениями.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматической болезнью сердца из-за тяжелого нативного кальцифицирующего аортального стеноза или стенозированной, недостаточной или комбинированной недостаточности клапана хирургического биопротеза и с анатомией, соответствующей клапанной системе 23, 26, 29 или 31 мм, которые оцениваются кардиологической бригадой, включая кардиохирург, подвергающийся высокому или большему риску открытой хирургической терапии.
  • Показания и противопоказания приведены в инструкции по применению продукта.
  • Субъекту планируется транскатетерная установка аортального клапана.
  • Субъекту 18 лет или больше
  • Пациент или его/ее законный представитель (LAR) был проинформирован о характере ПМС, и было получено информированное согласие как на аудиовизуальную (AV) запись, так и на участие в исследовании до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, от субъект или законный представитель в соответствии с применимыми местными требованиями в Индии

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа пациентов
Пациенты, выявленные для лечения симптоматического стента аорты
Устройство: Семейство систем CoreValve

Биопротез: транскатетерный имплантат аортального клапана (TAV - клапан сердца) - разные модели/размеры CoreValve/CoreValve Evolut R.

Катетерная система доставки: ACCUTRAK & EnVeo R — используется для облегчения размещения биопротеза в фиброзном кольце.

Система загрузки: система загрузки сжатия и система загрузки EnVeo R — используется для загрузки TAV в систему доставки

Другие имена:
  • Транскатетерная система имплантации аортального клапана Medtronic (семейство систем CoreValve)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели безопасности: все основные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Это план надзора, предназначенный для сбора информации о результатах безопасности; следовательно, дополнительных клинических конечных точек не выявлено. Основная цель этого PMS будет заключаться в получении дополнительной информации и отчетах обо всех основных нежелательных явлениях в течение 30 дней со дня процедуры имплантации.
30 дней после процедуры
МАКСЕ
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Тампонада сердца
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Дисфункция протезного клапана, включая умеренную или тяжелую аортальную регургитацию
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Кардиогенный шок
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Эндокардит протезного клапана
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Опасное для жизни, инвалидизирующее или сильное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Серьезное сосудистое осложнение
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Перфорация сердца
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Неправильное положение клапана
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры
Тромбоз и коронарная окклюзия
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Конечные точки безопасности будут представлены в виде показателей Каплана-Мейера, которые представляют собой вероятности возникновения события через 30 дней после процедуры.
30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic Cardiovascular

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Version 1.0 17 February 2016
  • REF/2016/04/011112 (Другой идентификатор: Clinical Trials Registry - India)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками