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El sistema de implante de válvula aórtica transcatéter de Medtronic (familia de sistemas CoreValve) Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) (CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)

12 de junio de 2017 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
Se ha demostrado que el sistema de implante de válvula aórtica transcatéter de Medtronic (familia de sistemas CoreValve) es seguro y eficaz para pacientes de riesgo alto a extremo con estenosis aórtica nativa grave sintomática o una falla de válvula bioprotésica quirúrgica estenosada, insuficiente o combinada. Según el requisito de vigilancia posterior a la comercialización sistemática de DCGI, el propósito de este plan PMS es proporcionar datos de vigilancia posterior a la comercialización locales con respecto a la seguridad de la familia de sistemas CoreValve de Medtronic.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este PMS será monitorear y recopilar datos sobre la seguridad del sistema de implante de válvula aórtica transcatéter de Medtronic (familia de sistemas CoreValve) en el uso previsto aprobado.

El enfoque principal de este PMS será generar información adicional e informar sobre todos los eventos adversos importantes hasta 30 días después del día del procedimiento de implante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302020
        • Eternal Heart Care Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes identificados para el tratamiento de la estenosis aórtica (EA) sintomática, que necesitan el sistema de implante de válvula aórtica transcatéter de Medtronic (familia de sistemas CoreValve) como parte de la atención estándar, de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta del producto (instrucciones de uso), contraindicaciones y advertencias

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cardiopatía sintomática debida a estenosis aórtica calcificada nativa grave o insuficiencia valvular bioprotésica quirúrgica estenosada, insuficiente o combinada y con anatomía adecuada para el sistema valvular de 23, 26, 29 o 31 mm que sean juzgados por un equipo cardíaco, incluido un cirujano cardíaco, para estar en alto o mayor riesgo para la terapia quirúrgica abierta.
  • Las indicaciones y contraindicaciones se proporcionan en las Instrucciones de uso del producto.
  • El sujeto está programado para recibir una válvula aórtica transcatéter
  • El sujeto tiene 18 años de edad o más
  • Se ha informado al paciente o a su representante legalmente autorizado (LAR) sobre la naturaleza del PMS y se ha obtenido el consentimiento informado tanto para la grabación audiovisual (AV) como para la participación en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio del sujeto o representante legalmente autorizado, según los requisitos locales aplicables en la India

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de pacientes
Pacientes identificados para el tratamiento del sten aórtico sintomático
Dispositivo: Familia de sistemas CoreValve

Bioprótesis: Implante Transcatéter de Válvula Aórtica (TAV - Heart Valve) -Diferentes Modelos/Tamaños de CoreValve/CoreValve Evolut R.

Sistema de catéter de entrega: ACCUTRAK y EnVeo R: se utiliza para facilitar la colocación de la bioprótesis dentro del anillo.

Sistema de carga: sistema de carga de compresión y sistema de carga EnVeo R: se utiliza para cargar el TAV en el sistema de entrega

Otros nombres:
  • Sistema de implante de válvula aórtica transcatéter de Medtronic (familia de sistemas CoreValve)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de seguridad: todos los eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Este es un plan de vigilancia diseñado para recopilar e informar los resultados de seguridad; por lo tanto, no se identificaron criterios de valoración clínicos adicionales. El enfoque principal de este PMS será generar información adicional e informar sobre todos los eventos adversos importantes hasta 30 días después del día del procedimiento de implante.
30 días después del procedimiento
MACCE
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 30 días
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
Procedimiento posterior a los 30 días
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 30 días
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
Procedimiento posterior a los 30 días
Taponamiento cardíaco
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
30 días después del procedimiento
Disfunción de válvula protésica, incluida insuficiencia aórtica moderada o grave
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
30 días después del procedimiento
Shock cardiogénico
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
30 días después del procedimiento
Endocarditis de válvula protésica
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
30 días después del procedimiento
Hemorragia potencialmente mortal, incapacitante o grave
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
30 días después del procedimiento
Complicación vascular mayor
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
30 días después del procedimiento
Perforación cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
30 días después del procedimiento
Mal posicionamiento de la válvula
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
30 días después del procedimiento
Trombosis y oclusión coronaria
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Los puntos finales de seguridad se informarán como tasas de Kaplan-Meier, que son probabilidades de tener un evento 30 días después del procedimiento.
30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Cardiovascular

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Version 1.0 17 February 2016
  • REF/2016/04/011112 (Otro identificador: Clinical Trials Registry - India)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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