Medtronic Transcatheter 대동맥 판막 임플란트 시스템(CoreValve 시스템 제품군) 시판 후 감시(PMS)(CoreValve India PMS) (CoreValveIndia)
2017년 6월 12일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
Medtronic Transcatheter 대동맥 판막 이식 시스템(CoreValve 시스템 제품군)은 증상이 있는 중증 선천적 대동맥 협착증 또는 협착, 불충분 또는 결합된 외과적 생체 인공 판막 부전이 있는 고위험 내지 극한 위험 환자에게 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다.
DCGI의 체계적인 시판 후 감시 요구 사항에 따라 이 PMS 계획의 목적은 Medtronic CoreValve 시스템 제품군의 안전에 관한 현지 시판 후 감시 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 PMS의 목적은 승인된 용도에서 Medtronic Transcatheter 대동맥 판막 이식 시스템(CoreValve 시스템 제품군)의 안전성에 대한 데이터를 모니터링하고 수집하는 것입니다.
이 PMS의 주요 초점은 추가 정보를 생성하고 임플란트 시술일로부터 최대 30일까지 모든 주요 부작용에 대해 보고하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302020
- Eternal Heart Care Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제품 라벨 표시(사용 지침), 금기 사항 및 경고에 따라 치료 표준의 일부로 The Medtronic Transcatheter Aortic Valve Implant System(CoreValve System Family)이 필요한 증후성 대동맥 협착증(AS) 치료를 위해 확인된 환자
설명
포함 기준:
- 심각한 선천적 석회화 대동맥 협착증 또는 협착, 불충분 또는 결합된 외과적 생체 인공 판막 부전으로 인한 증상이 있는 심장 질환이 있고 23, 26, 29 또는 31mm 판막 시스템에 적합한 해부학적 구조를 가진 환자로서 다음을 포함하는 심장 팀에서 판단합니다. 개복 수술 치료를 받을 위험이 높거나 더 큰 심장 외과 의사.
- 적응증 및 금기 사항은 제품 사용 설명서에 나와 있습니다.
- 피험자는 경피적 대동맥 판막을 받을 예정입니다.
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 환자 또는 그/그녀의 법적 대리인(LAR)은 PMS의 특성에 대해 통지를 받았으며 시청각(AV) 녹음 및 연구 참여에 대한 사전 동의를 얻은 것은 연구 관련 절차를 수행하기 전에 인도의 해당 지역 요구 사항에 따라 주제 또는 법적 권한을 위임받은 대리인
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 그룹
증상이 있는 대동맥판 협착증 치료를 위해 확인된 환자
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생체 인공 삽입물: 경피적 대동맥 판막 이식(TAV - 심장 판막) - 다양한 모델/크기의 CoreValve/CoreValve Evolut R. 전달 카테터 시스템: ACCUTRAK 및 EnVeo R - 환형 내에서 생체 인공 삽입물의 배치를 용이하게 하는 데 사용됩니다. 로딩 시스템: 압축 로딩 시스템 및 EnVeo R 로딩 시스템 - TAV를 전달 시스템에 로드하는 데 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과: 모든 주요 부작용
기간: 시술 후 30일
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이것은 안전 결과를 수집하고 보고하도록 설계된 감시 계획입니다. 따라서 확인된 추가 임상 종점은 없습니다.
이 PMS의 주요 초점은 추가 정보를 생성하고 임플란트 시술일로부터 최대 30일까지 모든 주요 부작용에 대해 보고하는 것입니다.
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시술 후 30일
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MACCE
기간: 시술 후 30일
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안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 보고됩니다.
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시술 후 30일
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급성 신장 손상
기간: 시술 후 30일
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안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 보고됩니다.
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시술 후 30일
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심장 압전
기간: 시술 후 30일
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안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 보고됩니다.
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시술 후 30일
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인공 판막 기능 장애 - 중등도 또는 중증 대동맥 역류 포함
기간: 시술 후 30일
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안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 보고됩니다.
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시술 후 30일
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심인성 쇼크
기간: 시술 후 30일
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안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 보고됩니다.
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시술 후 30일
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인공 판막 심내막염
기간: 시술 후 30일
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안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 보고됩니다.
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시술 후 30일
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생명을 위협하거나 장애를 일으키거나 중대한 출혈
기간: 시술 후 30일
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안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 보고됩니다.
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시술 후 30일
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주요 혈관 합병증
기간: 시술 후 30일
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안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 보고됩니다.
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시술 후 30일
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심장 천공
기간: 시술 후 30일
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안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 보고됩니다.
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시술 후 30일
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밸브 위치 불량
기간: 시술 후 30일
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안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 보고됩니다.
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시술 후 30일
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혈전증 및 관상 동맥 폐색
기간: 시술 후 30일
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안전 종점은 시술 후 30일에 이벤트가 발생할 확률인 Kaplan-Meier 속도로 보고됩니다.
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시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CoreValve 시스템 제품군에 대한 임상 시험
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Medtronic Bakken Research Center완전한
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Child-Bright...완전한
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Medtronic Bakken Research Center완전한
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea종료됨
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; TrygFonden, Denmark; Aarhus Kommune모집하지 않고 적극적으로