HIV에 걸린 개인의 만성 통증에 대한 행동 중재의 파일럿 테스트
2017년 12월 14일 업데이트: Jessica Merlin, University of Pittsburgh
HIV 감염자의 만성 통증에 대한 행동 중재 개발
특정 병태생리학 및 건강 결과에 미치는 영향으로 인해 Institute of Medicine은 만성 통증을 복잡한 만성 질환 및 "국가 공중 보건 위기"로 설명했습니다.
HIV 감염 환자의 만성 통증에 대한 독특한 신경생물학적 근거와 심리사회적 맥락은 이 집단에 특별히 맞춘 행동 개입을 개발하고 테스트하는 것의 중요성을 강조합니다.
이 연구는 HIV 감염자에게 맞춰진 만성 통증에 대해 새로 개발된 행동 개입을 파일럿 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
만성 통증은 독특한 신경생물학적 기반을 가진 만성 질환으로 신체적, 정서적 기능에 상당한 영향을 미칩니다.
HIV 감염 환자의 만성 통증은 흔하며 신체 기능 손상 가능성이 최대 10배 더 높은 등 심각한 건강상의 결과와 관련이 있습니다.
오피오이드를 포함한 많은 약물 요법은 종종 통증과 기능 개선으로 이어지지 않으며 상당한 위험을 수반합니다.
증거 기반 행동 개입은 일반 의료 집단에서 조사된 가장 효과적이고 안전한 비약물적 만성 통증 치료법 중 하나입니다.
따라서 HIV 감염 환자의 통증, 신체적, 정서적 기능을 개선하기 위한 행동적 개입이 필요하다.
기존 개입에서 배워야 할 것이 많습니다.
그러나 행동 개입의 성공 여부는 대상 집단의 생물학적, 심리적, 사회적 환경에 얼마나 잘 맞춰졌는지에 크게 영향을 받습니다.
따라서 이 연구에서 조사관은 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 영향을 결정하기 위해 일상적인 HIV 및 통증 관리와 비교하여 최근에 개발된 행동 개입의 두 팔 파일럿 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CNICS(Center for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems) 코호트에 등록
- 연령 ≥ 18세
- 만성 통증(Brief Chronic Pain Screening Questionnaire (BCPQ) = 최소 3개월 동안 최소 중등도 통증)
- 중등도 및 손상이 심한 만성 통증(PEG 통증 설문지 = 세 번 모두 평균이 4 이상)
제외 기준:
- 영어를 말하거나 이해하지 못함
- 수술과 같은 새로운 통증 치료를 계획하고 있습니다.
- 그룹 세션에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 간섭
중재 그룹은 훈련된 중재자가 주도하는 6개의 일대일 세션과 숙련된 중재자와 동료가 주도하는 6개의 그룹 세션을 포함하는 만성 통증 자가 관리 프로그램과 함께 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
동료는 제공되는 일대일 세션 10개를 모두 완료하고 중재자와 함께 6개의 그룹 세션을 공동 촉진하기 위한 교육을 받고 성공적으로 자신을 관리하는 만성 통증을 앓고 있는 HIV 감염 환자입니다. 그녀의 만성 통증.
참가자는 마지막 그룹 세션 후 30일 이내에 결과 평가를 완료합니다.
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중재 그룹은 훈련된 중재자가 주도하는 6개의 일대일 세션과 숙련된 중재자와 동료가 주도하는 6개의 그룹 세션을 포함하는 만성 통증 자가 관리 프로그램과 함께 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
동료는 제공되는 일대일 세션 10개를 모두 완료하고 중재자와 함께 6개의 그룹 세션을 공동 촉진하기 위한 교육을 받고 성공적으로 자신을 관리하는 만성 통증을 앓고 있는 HIV 감염 환자입니다. 그녀의 만성 통증.
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다른: 제어
대조군은 "평소와 같이 치료"를 받게 됩니다.
"통상적 치료" 또는 대조군은 환자가 만성 통증에 대해 받는 표준 치료를 의미합니다.
이 표준 치료를 통해 환자는 자신의 재량에 따라 서비스 제공자와 만성 통증에 대해 논의할 수 있습니다.
매우 다양하지만 제공자는 통증에 대한 약리학적(예: 오피오이드 및 기타 진통제), 비약물적(예: 물리 치료, 심리학 의뢰) 접근법을 권장하고 처방할 수 있습니다.
이 연구는 어떤 식으로든 일반적인 치료를 방해하지 않습니다.
대조군에 할당된 참가자에게는 추가 치료가 제공되지 않습니다.
참가자는 마지막 그룹 세션 후 30일 이내에 결과 평가를 완료합니다.
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대조군은 "평소와 같이 치료"를 받게 됩니다.
"통상적 치료" 또는 대조군은 환자가 만성 통증에 대해 받는 표준 치료를 의미합니다.
이 표준 치료를 통해 환자는 자신의 재량에 따라 서비스 제공자와 만성 통증에 대해 논의할 수 있습니다.
매우 다양하지만 제공자는 통증에 대한 약리학적(예: 오피오이드 및 기타 진통제), 비약물적(예: 물리 치료, 심리학 의뢰) 접근법을 권장하고 처방할 수 있습니다.
이 연구는 어떤 식으로든 일반적인 치료를 방해하지 않습니다.
대조군에 할당된 참가자에게는 추가 치료가 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 타당성: 참가자가 참석한 연구 개입 세션의 중앙값
기간: 기준선에서 전체 16주 개입 기간 동안
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참가자들은 6개의 일대일 세션과 6개의 그룹 세션에 참석해야 합니다.
참가자당 모두 참석한 경우 최대 세션은 12개 세션입니다.
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기준선에서 전체 16주 개입 기간 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 평가 타당성: 1개월 이내에 결과 평가를 완료한 참여자의 수(백분율)
기간: 개입 종료부터 30일까지(개입 그룹). 마지막 그룹 세션부터 30일(제어 그룹)까지.
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결과 평가는 연구 직원이 참가자에게 관리합니다.
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개입 종료부터 30일까지(개입 그룹). 마지막 그룹 세션부터 30일(제어 그룹)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .