Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottest af en adfærdsmæssig intervention for kroniske smerter hos individer med hiv

14. december 2017 opdateret af: Jessica Merlin, University of Pittsburgh

Udvikling af en adfærdsmæssig intervention for kroniske smerter hos individer med hiv

På grund af dets specifikke patofysiologi og indvirkning på sundhedsresultater har Institute of Medicine beskrevet kronisk smerte som en kompleks kronisk sygdom og en "national folkesundhedskrise." Det unikke neurobiologiske grundlag og psykosociale kontekst af kronisk smerte hos HIV-inficerede patienter understreger vigtigheden af ​​at udvikle og teste en adfærdsmæssig intervention, der er specielt skræddersyet til denne befolkning. Denne undersøgelse vil pilotteste en nyudviklet adfærdsintervention for kroniske smerter skræddersyet til individer med HIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk smerte er en kronisk tilstand med et unikt neurobiologisk grundlag, som har en væsentlig indflydelse på fysisk og følelsesmæssig funktion. Kroniske smerter hos HIV-inficerede patienter er almindelige og forbundet med alvorlige helbredsmæssige konsekvenser, herunder op til 10 gange større chancer for nedsat fysisk funktion. Mange farmakologiske terapier, herunder opioider, fører ofte ikke til forbedret smerte og funktion og medfører betydelig risiko. Evidensbaserede adfærdsmæssige interventioner er blandt de mest effektive og sikre ikke-farmakologiske kroniske smertebehandlinger, der er undersøgt i den generelle medicinske befolkning. Derfor er der behov for adfærdsmæssige interventioner for at forbedre smerte, fysisk og følelsesmæssig funktion hos HIV-smittede patienter. Der er meget at lære af eksisterende indsatser. Succesen af ​​en adfærdsintervention er imidlertid stærkt påvirket af, hvor godt den er skræddersyet til målgruppens biologiske, psykologiske og sociale miljø. Derfor vil efterforskere i denne undersøgelse udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med to arme af en nyligt udviklet adfærdsintervention sammenlignet med rutinemæssig HIV- og smertebehandling for at bestemme gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig virkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indskrevet i Center for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems (CNICS) kohorte
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Kroniske smerter (Brief Chronic Pain Screening Questionnaire (BCPQ) = mindst moderat smerte i mindst 3 måneder)
  4. Moderat svære og svækkende kroniske smerter (PEG-smertespørgeskema = gennemsnittet af alle tre gange er 4 eller mere)

Ekskluderingskriterier:

  1. Taler eller forstår ikke engelsk
  2. Planlægger en ny smertebehandling som kirurgi
  3. Kan ikke deltage i gruppemøderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage behandling som sædvanlig plus et kronisk smerte-selvhåndteringsprogram, som omfatter seks en-til-en sessioner faciliteret af en uddannet interventionist og seks gruppesessioner faciliteret af en uddannet interventionist og en peer. En peer er en HIV-smittet patient, der lever med kroniske smerter, som har gennemført alle ti af de tilbudte en-til-en sessioner, modtaget træning i at co-facilitere de seks gruppesessioner med interventionisten, og som med succes selv varetager sin/ hendes kroniske smerter. Deltagerne vil gennemføre en resultatvurdering inden for 30 dage efter den sidste gruppesession.
Adfærdsmæssigt: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage behandling som sædvanlig plus et kronisk smerte-selvhåndteringsprogram, som omfatter seks en-til-en sessioner faciliteret af en uddannet interventionist og seks gruppesessioner faciliteret af en uddannet interventionist og en peer. En peer er en HIV-smittet patient, der lever med kroniske smerter, som har gennemført alle ti af de tilbudte en-til-en sessioner, modtaget træning i at co-facilitere de seks gruppesessioner med interventionisten, og som med succes selv varetager sin/ hendes kroniske smerter.
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil modtage "behandling som normalt". "Behandling som sædvanlig" eller kontrolgruppen refererer til standarden for behandling, som patienter modtager for deres kroniske smerter. Denne standard for pleje giver patienter mulighed for at diskutere kroniske smerter med deres udbydere efter eget skøn. Selvom det er meget varierende, kan udbydere anbefale og ordinere farmakologiske (f.eks. opioid og anden smertestillende medicin), ikke-farmakologiske (f.eks. fysioterapi, henvisning til psykologi) tilgange til smerte. Denne undersøgelse vil på ingen måde forstyrre sædvanlig pleje. Ingen yderligere behandling vil blive givet til deltagere, der er tildelt kontrolgruppen. Deltagerne vil gennemføre en resultatvurdering inden for 30 dage efter den sidste gruppesession.
Adfærdsmæssigt: Styring
Kontrolgruppen vil modtage "behandling som normalt". "Behandling som sædvanlig" eller kontrolgruppen refererer til standarden for behandling, som patienter modtager for deres kroniske smerter. Denne standard for pleje giver patienter mulighed for at diskutere kroniske smerter med deres udbydere efter eget skøn. Selvom det er meget varierende, kan udbydere anbefale og ordinere farmakologiske (f.eks. opioid og anden smertestillende medicin), ikke-farmakologiske (f.eks. fysioterapi, henvisning til psykologi) tilgange til smerte. Denne undersøgelse vil på ingen måde forstyrre sædvanlig pleje. Ingen yderligere behandling vil blive givet til deltagere, der er tildelt kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsgennemførlighed: Medianantal af undersøgelsesinterventionssessioner, som deltagere har deltaget i
Tidsramme: Fra baseline gennem hele 16 ugers interventionsperiode
Deltagerne forventes at deltage i 6 en-til-en sessioner og 6 gruppesessioner. Det maksimale antal sessioner, hvis alle deltog pr. deltager, ville være 12 sessioner.
Fra baseline gennem hele 16 ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed for resultatvurdering: Antal (procentdel) af deltagere, der gennemfører resultatvurderinger inden for en måned
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​interventionen gennem 30 dage (Intervention Group). Fra sidste gruppesession til 30 dage (Kontrolgruppe).
Resultatvurderinger administreres til deltagerne af undersøgelsens personale.
Fra afslutningen af ​​interventionen gennem 30 dage (Intervention Group). Fra sidste gruppesession til 30 dage (Kontrolgruppe).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • X160328007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger