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Test pilota di un intervento comportamentale per il dolore cronico negli individui con HIV

14 dicembre 2017 aggiornato da: Jessica Merlin, University of Pittsburgh

Sviluppo di un intervento comportamentale per il dolore cronico negli individui con HIV

A causa della sua specifica fisiopatologia e dell'impatto sugli esiti di salute, l'Istituto di medicina ha descritto il dolore cronico come una malattia cronica complessa e una "crisi di salute pubblica nazionale". La base neurobiologica unica e il contesto psicosociale del dolore cronico nei pazienti con infezione da HIV sottolinea l'importanza di sviluppare e testare un intervento comportamentale specifico per questa popolazione. Questo studio testerà un intervento comportamentale di nuova concezione per il dolore cronico su misura per le persone con HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è una condizione cronica con una base neurobiologica unica, che ha un impatto sostanziale sulla funzione fisica ed emotiva. Il dolore cronico nei pazienti con infezione da HIV è comune e associato a gravi conseguenze per la salute, comprese probabilità fino a 10 volte maggiori di compromissione della funzione fisica. Molte terapie farmacologiche, inclusi gli oppioidi, spesso non portano a un miglioramento del dolore e della funzione e comportano un rischio significativo. Gli interventi comportamentali basati sull'evidenza sono tra i trattamenti del dolore cronico non farmacologici più efficaci e sicuri studiati nella popolazione medica generale. Pertanto, sono necessari interventi comportamentali per migliorare il dolore, la funzione fisica ed emotiva nei pazienti con infezione da HIV. C'è molto da imparare dagli interventi esistenti. Tuttavia, il successo di un intervento comportamentale è fortemente influenzato dal modo in cui è adattato all'ambiente biologico, psicologico e sociale della popolazione target. Pertanto, in questo studio i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato a due bracci di un intervento comportamentale sviluppato di recente rispetto all'HIV di routine e alla cura del dolore, per determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritto alla coorte del Center for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems (CNICS).
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Dolore cronico (Brief Chronic Pain Screening Questionnaire (BCPQ) = dolore almeno moderato per almeno 3 mesi)
  4. Dolore cronico moderatamente grave e invalidante (questionario sul dolore PEG = la media di tutte e tre le volte è 4 o superiore)

Criteri di esclusione:

  1. Non parlare o capire l'inglese
  2. Stanno pianificando un nuovo trattamento del dolore come un intervento chirurgico
  3. Non possono partecipare alle sessioni di gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà il trattamento come di consueto più un programma di autogestione del dolore cronico che comprende sei sessioni individuali facilitate da un interventista qualificato e sei sessioni di gruppo facilitate da un interventista qualificato e un pari. Un pari è un paziente con infezione da HIV che vive con dolore cronico, che ha completato tutte e dieci le sessioni individuali offerte, ha ricevuto una formazione per co-facilitare le sei sessioni di gruppo con l'interventista e riesce ad autogestire con successo la propria/ il suo dolore cronico. I partecipanti completeranno una valutazione dei risultati entro 30 giorni dall'ultima sessione di gruppo.
Comportamentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà il trattamento come di consueto più un programma di autogestione del dolore cronico che comprende sei sessioni individuali facilitate da un interventista qualificato e sei sessioni di gruppo facilitate da un interventista qualificato e un pari. Un pari è un paziente con infezione da HIV che vive con dolore cronico, che ha completato tutte e dieci le sessioni individuali offerte, ha ricevuto una formazione per co-facilitare le sei sessioni di gruppo con l'interventista e riesce ad autogestire con successo la propria/ il suo dolore cronico.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà "trattamento come al solito". Il "trattamento come al solito" o gruppo di controllo si riferisce allo standard di cura che i pazienti ricevono per il loro dolore cronico. Questo standard di cura consente ai pazienti di discutere il dolore cronico con i loro fornitori a loro discrezione. Sebbene molto variabili, i fornitori possono raccomandare e prescrivere approcci farmacologici (ad esempio, oppioidi e altri farmaci antidolorifici), non farmacologici (ad esempio, terapia fisica, riferimento alla psicologia) per il dolore. Questo studio non interferirà in alcun modo con le cure abituali. Nessun trattamento aggiuntivo verrà fornito ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo. I partecipanti completeranno una valutazione dei risultati entro 30 giorni dall'ultima sessione di gruppo.
Comportamentale: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà "trattamento come al solito". Il "trattamento come al solito" o gruppo di controllo si riferisce allo standard di cura che i pazienti ricevono per il loro dolore cronico. Questo standard di cura consente ai pazienti di discutere il dolore cronico con i loro fornitori a loro discrezione. Sebbene molto variabili, i fornitori possono raccomandare e prescrivere approcci farmacologici (ad esempio, oppioidi e altri farmaci antidolorifici), non farmacologici (ad esempio, terapia fisica, riferimento alla psicologia) per il dolore. Questo studio non interferirà in alcun modo con le cure abituali. Nessun trattamento aggiuntivo verrà fornito ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento: numero mediano di sessioni di intervento di studio a cui hanno partecipato i partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale durante l'intero periodo di intervento di 16 settimane
I partecipanti sono tenuti a frequentare 6 sessioni individuali e 6 sessioni di gruppo. Il numero massimo di sessioni se tutti hanno partecipato per partecipante sarebbe di 12 sessioni.
Dal basale durante l'intero periodo di intervento di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della valutazione dei risultati: numero (percentuale) di partecipanti che completano le valutazioni dei risultati entro un mese
Lasso di tempo: Dalla conclusione dell'intervento a 30 giorni (Gruppo di intervento). Dall'ultima sessione di gruppo fino a 30 giorni (gruppo di controllo).
Le valutazioni dei risultati vengono somministrate ai partecipanti dal personale dello studio.
Dalla conclusione dell'intervento a 30 giorni (Gruppo di intervento). Dall'ultima sessione di gruppo fino a 30 giorni (gruppo di controllo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • X160328007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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