Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy pilotażowe interwencji behawioralnej w przypadku przewlekłego bólu u osób z HIV

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jessica Merlin, University of Pittsburgh

Opracowanie behawioralnej interwencji w przypadku przewlekłego bólu u osób z HIV

Ze względu na swoją specyficzną patofizjologię i wpływ na stan zdrowia Instytut Medycyny określił ból przewlekły jako złożoną chorobę przewlekłą i „kryzys zdrowia publicznego w całym kraju”. Wyjątkowe podstawy neurobiologiczne i psychospołeczny kontekst przewlekłego bólu u pacjentów zakażonych wirusem HIV podkreślają znaczenie opracowania i przetestowania interwencji behawioralnej specjalnie dostosowanej do tej populacji. To badanie będzie pilotażowym testem nowo opracowanej interwencji behawioralnej dla przewlekłego bólu dostosowanej do osób z HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból przewlekły to stan przewlekły o unikalnym podłożu neurobiologicznym, który ma istotny wpływ na funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne. Przewlekły ból u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest powszechny i ​​wiąże się z poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi, w tym nawet 10-krotnie większym ryzykiem upośledzenia sprawności fizycznej. Wiele terapii farmakologicznych, w tym opioidów, często nie prowadzi do poprawy bólu i poprawy funkcji oraz niesie ze sobą znaczne ryzyko. Oparte na dowodach interwencje behawioralne należą do najskuteczniejszych i najbezpieczniejszych niefarmakologicznych metod leczenia bólu przewlekłego badanych w ogólnej populacji medycznej. Dlatego potrzebne są interwencje behawioralne w celu poprawy bólu, funkcji fizycznych i emocjonalnych u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Można się wiele nauczyć z istniejących interwencji. Jednak sukces interwencji behawioralnej zależy w dużym stopniu od tego, jak dobrze jest ona dostosowana do biologicznego, psychologicznego i społecznego środowiska populacji docelowej. Dlatego w tym badaniu badacze przeprowadzą dwuramienną pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę niedawno opracowanej interwencji behawioralnej w porównaniu z rutynową opieką nad HIV i leczeniem bólu, aby określić wykonalność, akceptowalność i wstępny wpływ.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarejestrowany w kohorcie Center for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems (CNICS).
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Przewlekły ból (Krótki kwestionariusz przesiewowy bólu przewlekłego (BCPQ) = co najmniej umiarkowany ból przez co najmniej 3 miesiące)
  4. Umiarkowanie ciężki i upośledzający przewlekły ból (kwestionariusz bólu PEG = średnia wszystkich trzech razy wynosi 4 lub więcej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie mów ani nie rozumiej angielskiego
  2. Planują nowe leczenie bólu, takie jak operacja
  3. Nie może uczestniczyć w sesjach grupowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma leczenie jak zwykle oraz program samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym bólem, który obejmuje sześć indywidualnych sesji prowadzonych przez wyszkolonego interwencjonistę oraz sześć sesji grupowych prowadzonych przez przeszkolonego interwencjonistę i rówieśnika. Rówieśnik to pacjent zakażony wirusem HIV, żyjący z przewlekłym bólem, który ukończył wszystkie dziesięć oferowanych sesji indywidualnych, przeszedł szkolenie w zakresie współprowadzenia sześciu sesji grupowych z interwencjonistą i skutecznie samodzielnie zarządza swoimi/ jej przewlekły ból. Uczestnicy dokonają oceny wyników w ciągu 30 dni od ostatniej sesji grupowej.
Behawioralne: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma leczenie jak zwykle oraz program samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym bólem, który obejmuje sześć indywidualnych sesji prowadzonych przez wyszkolonego interwencjonistę oraz sześć sesji grupowych prowadzonych przez przeszkolonego interwencjonistę i rówieśnika. Rówieśnik to pacjent zakażony wirusem HIV, żyjący z przewlekłym bólem, który ukończył wszystkie dziesięć oferowanych sesji indywidualnych, przeszedł szkolenie w zakresie współprowadzenia sześciu sesji grupowych z interwencjonistą i skutecznie samodzielnie zarządza swoimi/ jej przewlekły ból.
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma „leczenie jak zwykle”. „Leczenie jak zwykle” lub grupa kontrolna odnosi się do standardu opieki, jaką pacjenci otrzymują w związku z przewlekłym bólem. Ten standard opieki umożliwia pacjentom omawianie przewlekłego bólu ze swoimi dostawcami według własnego uznania. Chociaż bardzo zróżnicowani, dostawcy mogą zalecać i przepisywać farmakologiczne (np. Opioidy i inne leki przeciwbólowe), niefarmakologiczne (np. Fizjoterapia, skierowanie do psychologa) podejścia do bólu. To badanie nie będzie kolidować w żaden sposób ze zwykłą opieką. Uczestnikom przydzielonym do grupy kontrolnej nie zostanie zapewnione żadne dodatkowe leczenie. Uczestnicy dokonają oceny wyników w ciągu 30 dni od ostatniej sesji grupowej.
Behawioralne: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma „leczenie jak zwykle”. „Leczenie jak zwykle” lub grupa kontrolna odnosi się do standardu opieki, jaką pacjenci otrzymują w związku z przewlekłym bólem. Ten standard opieki umożliwia pacjentom omawianie przewlekłego bólu ze swoimi dostawcami według własnego uznania. Chociaż bardzo zróżnicowani, dostawcy mogą zalecać i przepisywać farmakologiczne (np. Opioidy i inne leki przeciwbólowe), niefarmakologiczne (np. Fizjoterapia, skierowanie do psychologa) podejścia do bólu. To badanie nie będzie kolidować w żaden sposób ze zwykłą opieką. Uczestnikom przydzielonym do grupy kontrolnej nie zostanie zapewnione żadne dodatkowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji: Mediana liczby sesji interwencyjnych w badaniu, w których uczestniczyli uczestnicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
Oczekuje się, że uczestnicy wezmą udział w 6 sesjach indywidualnych i 6 sesjach grupowych. Maksymalna liczba sesji, w których uczestniczyliby wszyscy na uczestnika, wynosiłaby 12 sesji.
Od wartości początkowej przez cały 16-tygodniowy okres interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceny wyników: liczba (procent) uczestników, którzy ukończyli ocenę wyników w ciągu jednego miesiąca
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji do 30 dni (Grupa Interwencji). Od ostatniej sesji grupowej przez 30 dni (grupa kontrolna).
Oceny wyników są podawane uczestnikom przez personel badawczy.
Od zakończenia interwencji do 30 dni (Grupa Interwencji). Od ostatniej sesji grupowej przez 30 dni (grupa kontrolna).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • X160328007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami