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Pilottest einer Verhaltensintervention bei chronischen Schmerzen bei Personen mit HIV

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Jessica Merlin, University of Pittsburgh

Entwicklung einer Verhaltensintervention gegen chronische Schmerzen bei Personen mit HIV

Aufgrund seiner spezifischen Pathophysiologie und seines Einflusses auf die Gesundheitsergebnisse hat das Institute of Medicine chronischen Schmerz als eine komplexe chronische Krankheit und eine „nationale Krise der öffentlichen Gesundheit“ beschrieben. Die einzigartige neurobiologische Grundlage und der psychosoziale Kontext chronischer Schmerzen bei HIV-infizierten Patienten unterstreichen die Bedeutung der Entwicklung und Erprobung einer speziell auf diese Bevölkerungsgruppe zugeschnittenen Verhaltensintervention. In dieser Studie wird ein Pilottest einer neu entwickelten Verhaltensintervention bei chronischen Schmerzen durchgeführt, die auf Personen mit HIV zugeschnitten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Schmerz ist eine chronische Erkrankung mit einer einzigartigen neurobiologischen Grundlage, die erhebliche Auswirkungen auf die körperliche und emotionale Funktion hat. Chronische Schmerzen bei HIV-infizierten Patienten sind häufig und mit schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen verbunden, darunter ein bis zu zehnmal höheres Risiko einer Beeinträchtigung der körperlichen Funktion. Viele pharmakologische Therapien, darunter auch Opioide, führen oft nicht zu einer Verbesserung von Schmerzen und Funktion und bergen ein erhebliches Risiko. Evidenzbasierte Verhaltensinterventionen gehören zu den wirksamsten und sichersten nicht-pharmakologischen Behandlungen chronischer Schmerzen, die in der Allgemeinmedizin untersucht wurden. Daher sind Verhaltensinterventionen zur Verbesserung der Schmerzen sowie der körperlichen und emotionalen Funktion bei HIV-infizierten Patienten erforderlich. Aus bestehenden Interventionen lässt sich viel lernen. Der Erfolg einer Verhaltensintervention hängt jedoch stark davon ab, wie gut sie auf das biologische, psychologische und soziale Umfeld der Zielbevölkerung zugeschnitten ist. Daher werden die Forscher in dieser Studie eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zu einer kürzlich entwickelten Verhaltensintervention im Vergleich zur routinemäßigen HIV- und Schmerzbehandlung durchführen, um Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Auswirkungen zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben in der Kohorte des Center for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems (CNICS).
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Chronischer Schmerz (Brief Chronic Pain Screening Questionnaire (BCPQ) = mindestens mäßiger Schmerz für mindestens 3 Monate)
  4. Mäßig starke und beeinträchtigende chronische Schmerzen (PEG-Schmerzfragebogen = Durchschnitt aller drei Zeitpunkte ist 4 oder höher)

Ausschlusskriterien:

  1. Sprechen oder verstehen Sie kein Englisch
  2. Planen Sie eine neue Schmerzbehandlung wie eine Operation?
  3. Kann nicht an den Gruppensitzungen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält die übliche Behandlung sowie ein Programm zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen, das sechs Einzelsitzungen unter der Leitung eines ausgebildeten Interventionisten und sechs Gruppensitzungen unter der Leitung eines ausgebildeten Interventionisten und eines Kollegen umfasst. Ein Peer ist ein HIV-infizierter Patient mit chronischen Schmerzen, der alle zehn angebotenen Einzelsitzungen abgeschlossen hat, eine Schulung zur gemeinsamen Moderation der sechs Gruppensitzungen mit dem Interventionisten erhalten hat und seine/ihre Situation erfolgreich selbst verwaltet. ihre chronischen Schmerzen. Die Teilnehmer werden innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Gruppensitzung eine Ergebnisbewertung durchführen.
Verhalten: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält die übliche Behandlung sowie ein Programm zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen, das sechs Einzelsitzungen unter der Leitung eines ausgebildeten Interventionisten und sechs Gruppensitzungen unter der Leitung eines ausgebildeten Interventionisten und eines Kollegen umfasst. Ein Peer ist ein HIV-infizierter Patient mit chronischen Schmerzen, der alle zehn angebotenen Einzelsitzungen abgeschlossen hat, eine Schulung zur gemeinsamen Moderation der sechs Gruppensitzungen mit dem Interventionisten erhalten hat und seine/ihre Situation erfolgreich selbst verwaltet. ihre chronischen Schmerzen.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine „Behandlung wie gewohnt“. Die „Behandlung wie gewohnt“ oder Kontrollgruppe bezieht sich auf den Pflegestandard, den Patienten wegen ihrer chronischen Schmerzen erhalten. Dieser Pflegestandard ermöglicht es Patienten, chronische Schmerzen nach eigenem Ermessen mit ihren Ärzten zu besprechen. Obwohl sehr unterschiedlich, können Anbieter pharmakologische (z. B. Opioid- und andere Schmerzmedikamente) und nicht-pharmakologische (z. B. Physiotherapie, Überweisung an die Psychologie) Ansätze zur Schmerzlinderung empfehlen und verschreiben. Diese Studie beeinträchtigt in keiner Weise die übliche Pflege. Den Teilnehmern, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, wird keine zusätzliche Behandlung angeboten. Die Teilnehmer werden innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Gruppensitzung eine Ergebnisbewertung durchführen.
Verhalten: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine „Behandlung wie gewohnt“. Die „Behandlung wie gewohnt“ oder Kontrollgruppe bezieht sich auf den Pflegestandard, den Patienten wegen ihrer chronischen Schmerzen erhalten. Dieser Pflegestandard ermöglicht es Patienten, chronische Schmerzen nach eigenem Ermessen mit ihren Ärzten zu besprechen. Obwohl sehr unterschiedlich, können Anbieter pharmakologische (z. B. Opioid- und andere Schmerzmedikamente) und nicht-pharmakologische (z. B. Physiotherapie, Überweisung an die Psychologie) Ansätze zur Schmerzlinderung empfehlen und verschreiben. Diese Studie beeinträchtigt in keiner Weise die übliche Pflege. Den Teilnehmern, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, wird keine zusätzliche Behandlung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention: Mittlere Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Studieninterventionssitzungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über den gesamten 16-wöchigen Interventionszeitraum
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie an 6 Einzelsitzungen und 6 Gruppensitzungen teilnehmen. Die maximale Anzahl an Sitzungen pro Teilnehmer beträgt bei vollständiger Teilnahme 12 Sitzungen.
Vom Ausgangswert über den gesamten 16-wöchigen Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Ergebnisbewertung: Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer, die die Ergebnisbewertung innerhalb eines Monats abschließen
Zeitfenster: Vom Abschluss der Intervention bis 30 Tage (Interventionsgruppe). Von der letzten Gruppensitzung bis 30 Tage (Kontrollgruppe).
Ergebnisbewertungen werden den Teilnehmern vom Studienpersonal durchgeführt.
Vom Abschluss der Intervention bis 30 Tage (Interventionsgruppe). Von der letzten Gruppensitzung bis 30 Tage (Kontrollgruppe).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • X160328007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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