Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování behaviorální intervence pro chronickou bolest u jedinců s HIV

14. prosince 2017 aktualizováno: Jessica Merlin, University of Pittsburgh

Vývoj behaviorální intervence pro chronickou bolest u jedinců s HIV

Vzhledem ke své specifické patofyziologii a dopadu na zdravotní výsledky popsal Institute of Medicine chronickou bolest jako komplexní chronické onemocnění a „národní krizi veřejného zdraví“. Jedinečný neurobiologický základ a psychosociální kontext chronické bolesti u pacientů infikovaných HIV podtrhuje důležitost vývoje a testování behaviorální intervence speciálně přizpůsobené této populaci. Tato studie bude pilotně testovat nově vyvinutý behaviorální zásah pro chronickou bolest přizpůsobený jedincům s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bolest je chronický stav s jedinečným neurobiologickým podkladem, který má podstatný vliv na fyzické a emocionální funkce. Chronická bolest u pacientů infikovaných HIV je běžná a je spojena s vážnými zdravotními následky, včetně až 10krát vyšší pravděpodobnosti poškození fyzických funkcí. Mnoho farmakologických terapií, včetně opioidů, často nevede ke zlepšení bolesti a funkce a přináší významné riziko. Behaviorální intervence založené na důkazech patří mezi nejúčinnější a nejbezpečnější nefarmakologické léčby chronické bolesti zkoumané v běžné lékařské populaci. Proto jsou nutné behaviorální intervence ke zlepšení bolesti, fyzických a emocionálních funkcí u pacientů infikovaných HIV. Z existujících intervencí se lze mnohému naučit. Úspěch behaviorální intervence je však silně ovlivněn tím, jak dobře je přizpůsobena biologickému, psychologickému a sociálnímu prostředí cílové populace. V této studii proto výzkumníci provedou dvouramennou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii nedávno vyvinuté behaviorální intervence ve srovnání s rutinní péčí o HIV a bolest, aby určili proveditelnost, přijatelnost a předběžný dopad.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zapsán do kohorty Centra pro výzkum AIDS sítě integrovaných klinických systémů (CNICS).
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Chronická bolest (Brief Chronic Pain Screening Questionnaire (BCPQ) = alespoň středně silná bolest po dobu alespoň 3 měsíců)
  4. Středně závažná a zhoršující chronická bolest (dotazník bolesti PEG = průměr všech tří případů je 4 nebo více)

Kritéria vyloučení:

  1. Nemluvte ani nerozumíte anglicky
  2. Plánujete novou léčbu bolesti, jako je operace
  3. Nelze se zúčastnit skupinových sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zásah
Intervenční skupině bude poskytnuta léčba jako obvykle plus program sebezvládání chronické bolesti, který zahrnuje šest individuálních sezení vedených vyškoleným interventem a šest skupinových sezení facilitovaných vyškoleným interventem a vrstevníkem. Peer je pacient infikovaný virem HIV, který žije s chronickou bolestí, který absolvoval všech deset nabízených individuálních sezení, prošel školením, aby společně s intervenčním lékařem usnadnil šest skupinových sezení, a úspěšně si sám zvládá své/ její chronické bolesti. Účastníci dokončí hodnocení výsledku do 30 dnů od posledního skupinového sezení.
Behaviorální: Zásah
Intervenční skupině bude poskytnuta léčba jako obvykle plus program sebezvládání chronické bolesti, který zahrnuje šest individuálních sezení vedených vyškoleným interventem a šest skupinových sezení facilitovaných vyškoleným interventem a vrstevníkem. Peer je pacient infikovaný virem HIV, který žije s chronickou bolestí, který absolvoval všech deset nabízených individuálních sezení, prošel školením, aby společně s intervenčním lékařem usnadnil šest skupinových sezení, a úspěšně si sám zvládá své/ její chronické bolesti.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina dostane "léčbu jako obvykle". "Léčba jako obvykle" nebo kontrolní skupina se týká standardní péče, kterou pacienti dostávají pro svou chronickou bolest. Tento standard péče umožňuje pacientům diskutovat o chronické bolesti se svými poskytovateli podle vlastního uvážení. Přestože jsou velmi variabilní, poskytovatelé mohou doporučit a předepsat farmakologické (např. opioidy a jiné léky proti bolesti), nefarmakologické (např. fyzikální terapie, doporučení k psychologii) přístupy k léčbě bolesti. Tato studie nebude nijak narušovat běžnou péči. Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny nebude poskytnuta žádná další léčba. Účastníci dokončí hodnocení výsledku do 30 dnů od posledního skupinového sezení.
Behaviorální: Řízení
Kontrolní skupina dostane "léčbu jako obvykle". "Léčba jako obvykle" nebo kontrolní skupina se týká standardní péče, kterou pacienti dostávají pro svou chronickou bolest. Tento standard péče umožňuje pacientům diskutovat o chronické bolesti se svými poskytovateli podle vlastního uvážení. Přestože jsou velmi variabilní, poskytovatelé mohou doporučit a předepsat farmakologické (např. opioidy a jiné léky proti bolesti), nefarmakologické (např. fyzikální terapie, doporučení k psychologii) přístupy k léčbě bolesti. Tato studie nebude nijak narušovat běžnou péči. Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny nebude poskytnuta žádná další léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence: Medián počtu studijních intervenčních sezení, kterých se účastní účastníci
Časové okno: Od výchozího stavu během celého 16týdenního intervenčního období
Očekává se, že účastníci absolvují 6 individuálních sezení a 6 skupinových sezení. Maximální počet sezení, pokud by se všichni zúčastnili na jednoho účastníka, by byl 12 sezení.
Od výchozího stavu během celého 16týdenního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocení výsledků: Počet (procento) účastníků, kteří dokončí hodnocení výsledků do jednoho měsíce
Časové okno: Od ukončení zásahu do 30 dnů (zásahová skupina). Od posledního skupinového sezení po 30 dní (kontrolní skupina).
Hodnocení výsledků zajišťuje účastníkům studijní personál.
Od ukončení zásahu do 30 dnů (zásahová skupina). Od posledního skupinového sezení po 30 dní (kontrolní skupina).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • X160328007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení