치유하기 어려운 상처의 육아 조직 형성 가속화에 있어 위약과 ​​비교한 국소 AR/101의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 대상은 만 18세 이상
2. 단일/다중 상처
3. 최소 3개월 동안 다양한 병인의 치유하기 어려운 만성 상처가 있는 경우
4. 환자는 14일 동안 SoC(screening run-in)로 치료를 받았고 치료에 반응하지 않았습니다. "반응"은 생존 가능한 육아 조직의 10% 이상의 형성으로 정의됩니다.
5. 상처 면적은 5cm2보다 크고 100cm2보다 작습니다.
6. 피험자는 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 하며 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다.
7. 피험자는 연구 관련 절차를 거치기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
8. 여성 대상의 경우에만 대상이 다음 중 하나입니다.

A. 외과적 불임 B. 폐경 후 최소 1년.

C. 피험자는 아래에 명시된 시간 동안 다음 허용 가능한 산아제한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의했습니다.

• 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 및 연구가 완료될 때까지 자궁 내 장치(IUD)를 착용합니다.
• 스크리닝 전 적어도 14일 동안 연구 완료를 위한 배리어 방법(콘돔 또는 격막).
• 연구 완료를 통한 스크리닝 전 최소 14일 동안 살정제.
• 연구 완료를 통해 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 호르몬 피임제.
• 연구 완료를 통한 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 파트너의 외과적 불임(정관 절제술).

제외 기준:

1. 상당한 혈액학적, 심장, 폐, 위장관, 내분비(당뇨병 유형 1 또는 2 제외) 또는 의사의 재량에 따라 연구 참여를 금지하는 간 질환의 문서화된 병력이 있습니다.
2. 스크리닝 기간 전 마지막 4주 동안 의사의 재량에 따라 임상적으로 유의한 질병이 있었던 자.
3. 기록된 병력이 있어야 합니다. HBV, HCV, HIV.
4. 조사자의 의견에 따라 치유를 제한하거나 방해하는 어떤 이유로든 심하게 면역억제됨.
5. 환자는 글루코코르티코스테로이드 치료(프레드니손 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량), 면역억제제, 방사선 요법을 포함하여 상처 치유 과정에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물 또는 치료를 현재 받고 있거나 등록 전 1개월 이내에 받은 적이 있습니다. 및 화학 요법.
6. 등록 전 1개월 이내에 성장 인자, 동종 피부 이식/피부 이식 제품 사용.
7. 임신, 수유 중, 가임기 또는 1년 미만의 폐경 후 여성이고 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 경구 피임법, 경피 피임법 또는 이식 피임법, 자궁 내 장치, 격막, 콘돔, 금욕)을 사용하지 않는 여성 , 또는 외과적 불임), 또는 혈액 기반 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 여성.
8. 의사의 재량에 따라 임상적으로 중요한 혈액 및 요검사 검사.
9. 체온 상승, 농양, 괴사, 연조직염 또는 급성 골수염과 관련될 수 있는 상처에 급성 감염 징후가 있는 경우.
10. 부비동이나 터널, 화농성 분비물, 괴저 또는 의사의 재량에 따라 피부 짓무름을 유발할 수 있는 심한 배액이 있는 경우.
11. 스크리닝 기간 중 급성 감염에 대한 항생제 치료를 받은 적이 있음(예방적 항생제 치료 가능)
12. 의사의 지시에 따라 SoC를 따르지 못하거나 정맥 궤양에 필요한 경우 압축 요법에 대한 불내성.
13. 지난 3개월 동안 혈관재생술을 받았거나 연구 과정 동안 혈관재생술의 대상자여야 합니다.
14. 지난 3개월 이내의 활성 상처 관리 요법(예: 제조된 진피, 전층 피부, Becaplermin, 대상 상처 부위의 분할 두께 자가 피부 이식편)
15. 영양 상태가 불량한 환자(알부민 < 2.5g/dl), 당뇨병 조절 불량(HbA1c > 12%), 빈혈(헤모글로빈 < 8 g/dL), 백혈구 수 < 4,000/μl 또는 >15000/μl, 신부전 환자 (크롬 > 3mg/dl);
16. 활동성 심부 정맥 혈전증(DVT)
17. 제어할 수 없는 부종이 있는 환자 >+2
18. 연구자의 의견으로는 위에 열거된 이유 이외의 어떤 이유로든 프로토콜에 따른 연구를 완료할 수 없는 환자.
19. 스크리닝 기간 전 30일 이내 또는 본 연구 동안 다른 임상 시험에 참여.

20. 연구 완료를 방해하는 정신 질환의 병력

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