Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost topického AR/101 ve srovnání s placebem při urychlení tvorby granulační tkáně u těžko se hojících ran

19. července 2016 aktualizováno: Arava Bio Tech Ltd.

Prospektivní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti lokální léčby AR/101 ve srovnání s po dobu až 28 dnů při urychlení tvorby granulační tkáně u pacientů s chronickými ranami

Tato prospektivní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie je navržena tak, aby zhodnotila hojivé účinky AR/101 na chronické těžko se hojící rány různé etiologie včetně arteriálních vředů, diabetických vředů a bércových vředů, minimálně 3 měsíce trvání. Po shromáždění komplexních lékařských údajů k potvrzení způsobilosti pacienta a získání informovaného souhlasu pacienti vstoupí do zaváděcího období screeningu, kde budou všechny rány v případě potřeby vyčištěny chirurgickým debridementem a výplachem (izotonický roztok) před zahájením (zaváděcí fáze) studie podle pokynů lékaře. Během 14denního skríningového období budou všichni pacienti dostávat standardní péči (SoC) na denní bázi, podle indikace a stavu pacienta, podle pokynů lékaře. Rány budou morfologicky hodnoceny ošetřujícím lékařem a fotografickým hodnocením PI jednou týdně - 7. a 14. den zaváděcí fáze screeningu. Po zaváděcím období budou do studie zařazeni jedinci s ranami ≥ 5 cm2 a ≤ 100 cm2 trvající alespoň 3 měsíce, které nereagují na léčbu SoC během screeningové zaváděcí fáze. Vhodní jedinci s ranami budou randomizováni a léčeni lokálně AR/101+ SoC nebo placebem + SoC jednou denně po dobu až 14 dnů. Během této léčebné fáze I, v závislosti na velikosti rány a typu rány, budou subjekty dostávat léčebnou dávku aplikovanou lokálně denně a rány budou převazovány podle pokynů lékaře. Rány budou denně fotografovány a hodnoceny ošetřujícím lékařem na klinice jednou týdně (na konci každého týdenního období). Během léčebného období budou sledovány nežádoucí účinky a souběžná medikace; rány budou morfologicky posouzeny fotodokumentací a sledována progrese spodiny rány a tvorba granulační tkáně. Na konci léčebného období I budou pacientovy rány analyzovány a všichni pacienti z obou léčebných ramen se skóre rány 0-2 budou přiřazeni k podávání studovaného léku po dobu až 14denní léčebné fáze II plně v souladu s léčbou režim popsaný ve fázi léčby I. Ukončovací návštěva bude provedena v den 14 fáze léčby I nebo II nebo dříve, pokud rána dosáhla maximálního skóre na stupnici granulace nebo pokud je rána připravena pro transplantaci kůže; nebo v jakémkoli případě předčasného odvolání, které není způsobeno odvoláním souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 96105
        • Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Mít jednu/více ran
  3. Mít chronickou těžko se hojící ránu různé etiologie po dobu nejméně 3 měsíců
  4. Pacient byl léčen po dobu 14 dnů SoC (záběhový screening) a nereagoval na léčbu. "Odpověď" je definována jako tvorba více než 10 % životaschopné granulační tkáně.
  5. Plocha rány je větší než 5 cm2 a menší než 100 cm2.
  6. Subjekt by měl být dostupný po celou dobu studie a měl by být schopen a ochotný dodržovat požadavky protokolu
  7. Subjekt musí podepsat informovaný souhlas předtím, než podstoupí jakékoli procedury související se studií.
  8. Pouze pro ženské předměty je předmět buď:

A. Chirurgicky sterilní B. Nejméně 1 rok po menopauze.

C. Subjekt souhlasil s používáním jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce po dobu uvedenou níže:

  • Intrauterinní tělísko (IUD) na místě po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou a po dokončení studie.
  • Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) po dobu alespoň 14 dnů před screeningem až po dokončení studie.
  • Spermicid po dobu alespoň 14 dnů před screeningem až po dokončení studie.
  • Stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou po dokončení studie.
  • Chirurgická sterilizace (vazektomie) partnera alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít zdokumentovanou anamnézu významného hematologického, srdečního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního (jiného než Diabetes Mellitus typu 1 nebo 2) nebo jaterního onemocnění, které jim podle uvážení lékaře zakazuje vstup do studie.
  2. Měl jakékoli klinicky významné onemocnění podle uvážení lékaře během posledních 4 týdnů před obdobím screeningu.
  3. Mít zdokumentovanou lékařskou anamnézu. HBV, HCV, HIV.
  4. Těžce imunosuprimováno z jakéhokoli důvodu, který by podle názoru vyšetřovatele omezoval nebo znemožnil hojení.
  5. Pacient v současné době dostává nebo dostával kdykoli během jednoho měsíce před zařazením do studie jakékoli léky nebo léčby, o nichž je známo, že ovlivňují procesy hojení ran, včetně léčby glukokortikosteroidy (Prednison > 10 mg/den nebo jeho ekvivalent), imunosupresivní léky, radiační terapie a chemoterapie.
  6. Použití růstových faktorů, alogenních kožních štěpů/produktů pro kožní štěpy do jednoho měsíce před zařazením.
  7. Ženy, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku nebo po menopauze méně než 1 rok a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce (tj. perorální, transdermální nebo implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici, kondom, abstinenci nebo chirurgická sterilita) nebo ženy, které byly pozitivní na krevní těhotenský test.
  8. Klinicky významné testy krve a moči podle uvážení lékaře.
  9. Máte jakékoli akutní známky infekce v ráně, které by mohly souviset se zvýšenou tělesnou teplotou, abscesem, nekrózou, celulitidou nebo akutní osteomyelitidou.
  10. Mít sinusové cesty nebo tunely, hnisavý výtok, gangrénu nebo silnou drenáž, která způsobí maceraci kůže podle uvážení lékaře.
  11. Absolvoval nějakou antibiotickou léčbu akutní infekce během období screeningu (profylaktická léčba antibiotiky je povolena)
  12. Nesnášenlivost kompresivní terapie v případě potřeby u bércových vředů nebo neschopnosti dodržovat SoC podle pokynů lékaře.
  13. Prodělal revaskularizační operaci během posledních 3 měsíců nebo byl kandidátem na revaskularizační operaci v průběhu studie.
  14. Aktivní terapie péče o rány během posledních 3 měsíců (např. vyrobená dermis, kůže v plné tloušťce, Becaplermin, autologní kožní štěpy v místě cílové rány)
  15. Pacienti se špatným nutričním stavem (albumin < 2,5 g/dl), špatnou kontrolou diabetu (HbA1c > 12 %), anémií (hemoglobin < 8 g/dl), počtem leukocytů < 4 000// μl nebo > 15 000/μl, selháním ledvin (Cr > 3 mg/dl);
  16. Aktivní hluboká žilní trombóza (DVT)
  17. Pacienti s nekontrolovatelným edémem >+2
  18. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou důvody uvedené výše, nebudou moci dokončit studii podle protokolu.
  19. Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před obdobím screeningu nebo během této studie.

  20. Historie duševního onemocnění, která by bránila dokončení studie

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AR/101
AR/101 bude podáván lokálně jednou denně po dobu až 28 dnů současně se standardní péčí podle doporučení ošetřujícího lékaře. Po randomizaci budou pacienti léčeni po dobu až 28 dnů, nebo dokud tvorba granulační tkáně nedosáhne maximálního skóre na stupnici granulace, nebo dokud není rána připravena pro transplantaci kůže, podle toho, co nastane dříve.
Lék: AR/101
Komparátor placeba: Placebo
placebo bude podáváno lokálně jednou denně po dobu až 28 dnů současně se standardní péčí podle doporučení ošetřujícího lékaře. Po randomizaci budou pacienti léčeni po dobu až 14 dnů nebo dokud tvorba granulační tkáně nedosáhne maximálního skóre na stupnici granulace, nebo dokud není rána připravena pro transplantaci kůže, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
srovnání tvorby nové granulační tkáně podle skóre granulace mezi skupinou léčenou AR/101 a skupinou s placebem během fází léčby
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů připravených k transplantaci kůže nebo zhojení sekundárním záměrem během fáze léčby 1 a fáze léčby 2 na základě posouzení lékaře
Časové okno: 28 dní
28 dní
Procento pacientů, kteří reagovali na 75 % nebo více než 75 % granulační tkáně během dvou týdnů fáze 1 léčby
Časové okno: 14 dní
14 dní
Průměrná doba do odpovědi (stejná nebo více než 75 % granulační tkáně) během dvou týdnů léčebné fáze 1
Časové okno: 14 dní
14 dní
Průměrná doba do odpovědi (stejná nebo více než 75 % granulační tkáně) během dvou týdnů fáze léčby 2
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arava Bio Tech Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR-H2H-2016-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení