Sicherheit und Wirksamkeit von topischem AR/101 im Vergleich zu Placebo bei der Beschleunigung der Granulationsgewebebildung schwer heilender Wunden

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
2. Einzelne/mehrere Wunden haben
3. Sie haben seit mindestens 3 Monaten eine chronisch schwer heilende Wunde unterschiedlicher Ursache
4. Der Patient wurde 14 Tage lang mit SoC (Screening-Run-in) behandelt und reagierte nicht auf die Behandlung. Unter „Reaktion“ versteht man die Bildung von mehr als 10 % lebensfähigem Granulationsgewebe.
5. Die Wundfläche ist größer als 5 cm2 und kleiner als 100 cm2.
6. Der Proband sollte während des gesamten Studienzeitraums verfügbar sein und in der Lage und willens sein, die Protokollanforderungen einzuhalten
7. Der Proband muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er sich studienbezogenen Verfahren unterzieht.
8. Nur für weibliche Probanden lautet das Thema entweder:

A. Chirurgisch steril. B. Mindestens 1 Jahr nach der Menopause.

C. Der Proband hat der Anwendung einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden für die unten angegebenen Zeiten zugestimmt:

• Intrauterinpessar (IUP) muss vor dem Screening-Besuch und bis zum Abschluss der Studie mindestens 3 Monate lang vorhanden sein.
• Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) für mindestens 14 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie.
• Spermizid für mindestens 14 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie.
• Stabiles hormonelles Verhütungsmittel für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch bis zum Abschluss der Studie.
• Chirurgische Sterilisation (Vasektomie) des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch bis zum Abschluss der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. über eine dokumentierte Krankengeschichte einer signifikanten hämatologischen, kardialen, pulmonalen, gastrointestinalen, endokrinen (außer Diabetes mellitus Typ 1 oder 2) oder Lebererkrankung verfügen, die nach Ermessen des Arztes die Teilnahme an der Studie verbietet.
2. Hatten nach Ermessen des Arztes in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum eine klinisch bedeutsame Erkrankung.
3. Haben Sie eine dokumentierte Krankengeschichte. von HBV, HCV, HIV.
4. Stark immunsupprimiert aus irgendeinem Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Heilung einschränken oder ausschließen würde.
5. Der Patient erhält derzeit Medikamente oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinflussen, einschließlich einer Behandlung mit Glukokortikosteroiden (Prednison > 10 mg/Tag oder Äquivalent), immunsuppressive Medikamente und Strahlentherapie, oder hat dies zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb eines Monats vor der Aufnahme getan und Chemotherapie.
6. Verwendung von Wachstumsfaktoren, allogenen Hauttransplantaten/Hauttransplantationsprodukten innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
7. Frauen, die seit weniger als einem Jahr schwanger sind, stillen, im gebärfähigen Alter sind oder sich nach der Menopause befinden und keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale, transdermale oder implantierte Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Zwerchfell, Kondom, Abstinenz). oder chirurgische Sterilität) oder Frauen, die bei einem blutbasierten Schwangerschaftstest positiv getestet wurden.
8. Klinisch bedeutsame Blut- und Urinuntersuchungen nach Ermessen des Arztes.
9. Sie haben akute Anzeichen einer Infektion in der Wunde, die mit erhöhter Körpertemperatur, Abszess, Nekrose, Zellulitis oder akuter Osteomyelitis zusammenhängen könnten.
10. Sie haben Nebenhöhlengänge oder -tunnel, eitrigen Ausfluss, Gangrän oder starken Ausfluss, der nach Ermessen des Arztes zu Hautmazerationen führen kann.
11. Hatte während des Screening-Zeitraums eine Antibiotikabehandlung wegen einer akuten Infektion (prophylaktische Antibiotikabehandlung ist zulässig)
12. Unverträglichkeit gegenüber einer Kompressionstherapie, falls diese bei venösen Geschwüren erforderlich ist, oder Unfähigkeit, SoC gemäß den Anweisungen des Arztes einzuhalten.
13. Hatte in den letzten 3 Monaten eine Revaskularisierungsoperation oder war im Verlauf der Studie ein Kandidat für eine Revaskularisierungsoperation.
14. Aktive Wundversorgungstherapien innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. künstlich hergestellte Dermis, Vollhaut, Becaplermin, autologe Spalthauttransplantate an der Stelle der Zielwunde)
15. Patienten mit schlechtem Ernährungszustand (Albumin < 2,5 g/dl), schlechter Diabetikerkontrolle (HbA1c > 12 %), Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl), einer Leukozytenzahl < 4.000// μl oder > 15.000/μl, Nierenversagen (Cr > 3 mg/dl);
16. Aktive tiefe Venenthrombose (TVT)
17. Patienten mit unkontrollierbarem Ödem >+2
18. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen als den oben genannten Gründen nicht in der Lage sind, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum oder während dieser Studie.

20. Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, die den Abschluss der Studie ausschließen würde

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