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Sicurezza ed efficacia dell'AR/101 topico rispetto al placebo, nell'accelerare la formazione del tessuto di granulazione delle ferite difficili da guarire

19 luglio 2016 aggiornato da: Arava Bio Tech Ltd.

Studio clinico prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento topico di AR/101 rispetto a un massimo di 28 giorni, nell'accelerazione della formazione di tessuto di granulazione nei pazienti con ferite croniche

Questo studio prospettico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato è progettato per valutare gli effetti curativi di AR/101 su ferite croniche di difficile guarigione di diverse eziologie tra cui ulcere arteriose, ulcere diabetiche e ulcere venose, di almeno Durata 3 mesi. Dopo la raccolta di dati medici completi per confermare l'idoneità del paziente e ottenere il consenso informato, i pazienti entreranno nel periodo di rodaggio dello screening in cui tutte le ferite verranno pulite, se necessario, mediante sbrigliamento chirurgico e irrigazione (soluzione isotonica) prima dell'inizio (fase di rodaggio) dello studio secondo le istruzioni del medico. Durante il periodo di screening di 14 giorni, tutti i soggetti riceveranno lo standard di cura (SoC) su base giornaliera, secondo l'indicazione e lo stato del paziente, secondo le istruzioni dei medici. Le ferite saranno valutate morfologicamente dal medico curante e mediante valutazione fotografica da parte del PI una volta alla settimana - ai giorni 7 e 14 della fase di run-in dello screening. Dopo il periodo di run-in, verranno arruolati nello studio i soggetti con ferite di ≥ 5 cm2 e ≤100 cm2 di almeno 3 mesi di durata che non rispondono al trattamento con SoC durante la fase di run-in di screening. I soggetti idonei con ferite saranno randomizzati e trattati localmente con SoC AR/101+ o placebo + SoC una volta al giorno per un massimo di 14 giorni. Durante questa fase di trattamento I, a seconda delle dimensioni della ferita e del tipo di ferita, i soggetti riceveranno una dose di trattamento applicata quotidianamente per via topica e le ferite saranno medicate secondo le istruzioni del medico. Le ferite saranno fotografate quotidianamente e valutate dal medico curante in clinica una volta alla settimana (alla fine di ogni periodo settimanale). Durante il periodo di trattamento verranno monitorati gli eventi avversi e i farmaci concomitanti; le ferite saranno valutate morfologicamente mediante documentazione fotografica e seguite per la progressione del letto della ferita e la formazione del tessuto di granulazione. Alla fine del periodo di trattamento I, le ferite del paziente verranno analizzate e tutti i pazienti di entrambi i bracci di trattamento con punteggio della ferita 0-2 verranno assegnati a ricevere il farmaco in studio per e ulteriori fino a 14 giorni di trattamento di fase II in piena conformità con il trattamento regime descritto nella fase di trattamento I. Una visita di conclusione verrà eseguita al giorno 14 della fase di trattamento I o II o prima se la ferita ha raggiunto il punteggio massimo sulla scala di granulazione o se la ferita è pronta per l'innesto cutaneo; o comunque di recesso anticipato che non sia dovuto a revoca del consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 96105
        • Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni
  2. Avere ferite singole/multiple
  3. Avere una ferita cronica difficile da guarire di varie eziologie per almeno 3 mesi di durata
  4. Il paziente è stato trattato per 14 giorni con SoC (screening run-in) e non ha risposto al trattamento. La "risposta" è definita come la formazione di più del 10% di tessuto di granulazione vitale.
  5. L'area della ferita è maggiore di 5 cm2 e minore di 100 cm2.
  6. Il soggetto dovrebbe essere disponibile per l'intero periodo di studio ed essere in grado e disposto ad aderire ai requisiti del protocollo
  7. Il soggetto deve firmare un modulo di consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio.
  8. Solo per i soggetti di sesso femminile, il soggetto è:

A. Chirurgicamente sterile B. Almeno 1 anno in post-menopausa.

C. Il soggetto ha acconsentito all'utilizzo di uno dei seguenti metodi accettabili di controllo delle nascite per i tempi specificati di seguito:

  • Dispositivo intrauterino (IUD) in atto per almeno 3 mesi prima della visita di screening e fino al completamento dello studio.
  • Metodo di barriera (preservativo o diaframma) per almeno 14 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio.
  • Spermicida per almeno 14 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio.
  • - Contraccettivo ormonale stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening fino al completamento dello studio.
  • Sterilizzazione chirurgica (vasectomia) del partner almeno 6 mesi prima della visita di screening fino al completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia medica documentata di una significativa malattia ematologica, cardiaca, polmonare, gastrointestinale, endocrina (diversa dal diabete mellito di tipo 1 o 2) o epatica che, a discrezione del medico, vieta loro di entrare nello studio.
  2. - Ha avuto una malattia clinicamente significativa a discrezione del medico durante le ultime 4 settimane prima del periodo di screening.
  3. Avere una storia medica documentata. di HBV, HCV, HIV.
  4. Gravemente immunosoppresso per qualsiasi motivo che limiterebbe o precluderebbe la guarigione secondo l'opinione dello sperimentatore.
  5. Il paziente sta attualmente ricevendo, o ha ricevuto in qualsiasi momento entro un mese prima dell'arruolamento, qualsiasi farmaco o trattamento noto per influenzare i processi di guarigione della ferita, incluso il trattamento con glucocorticosteroidi (prednisone> 10 mg/giorno o equivalente), farmaci immunosoppressori, radioterapia e chemioterapia.
  6. Uso di fattori di crescita, innesti cutanei allogenici/ prodotti per innesti cutanei entro un mese prima dell'arruolamento.
  7. Donne in gravidanza, in allattamento, in età fertile o in post-menopausa da meno di 1 anno e che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, transdermici o impiantati, dispositivo intrauterino, diaframma, preservativo, astinenza , o sterilità chirurgica), o donne che risultano positive a un test di gravidanza basato sul sangue.
  8. Analisi del sangue e delle urine clinicamente significative a discrezione del medico.
  9. Avere segni acuti di infezione nella ferita, che potrebbero essere collegati a temperatura corporea elevata, ascesso, necrosi, cellulite o osteomielite acuta.
  10. Avere tratti o tunnel sinusali, secrezione purulenta, cancrena o grave drenaggio che causeranno macerazione cutanea a discrezione del medico.
  11. Ha avuto qualsiasi trattamento antibiotico per infezione acuta durante il periodo di screening (è consentito il trattamento antibiotico profilattico)
  12. Intolleranza alla terapia compressiva se richiesta per ulcere venose o incapacità di seguire SoC secondo le istruzioni del medico.
  13. - Ha subito un intervento di rivascolarizzazione negli ultimi 3 mesi o essere un candidato per un intervento di rivascolarizzazione durante il corso dello studio.
  14. Terapie attive per la cura della ferita negli ultimi 3 mesi (ad esempio, derma fabbricato, pelle a tutto spessore, becaplermina, innesti cutanei autologhi a spessore parziale nel sito della ferita bersaglio)
  15. Pazienti con cattivo stato nutrizionale (albumina < 2,5 g/dl), scarso controllo del diabete (HbA1c > 12%), anemia (emoglobina <8 g/dL), conta leucocitaria < 4.000// μl o > 15.000/μl, insufficienza renale (Cr > 3 mg/dl);
  16. Trombosi venosa profonda attiva (TVP)
  17. Pazienti con edema incontrollabile >+2
  18. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra elencati non saranno in grado di completare lo studio per protocollo.
  19. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima del periodo di screening o durante questo studio.

  20. Storia di malattia mentale che precluderebbe il completamento dello studio

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: AR/101
AR/101 verrà somministrato per via topica una volta al giorno per un massimo di 28 giorni in concomitanza con lo standard di cura consigliato dal medico curante. Dopo la randomizzazione, i pazienti verranno trattati per un massimo di 28 giorni, o fino a quando la formazione del tessuto di granulazione non avrà raggiunto il punteggio massimo sulla scala di granulazione, o fino a quando la ferita non sarà pronta per l'innesto cutaneo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: AR/101
Comparatore placebo: Placebo
il placebo verrà somministrato per via topica una volta al giorno per un massimo di 28 giorni in concomitanza con lo standard di cura consigliato dal medico curante. Dopo la randomizzazione, i pazienti verranno trattati per un massimo di 14 giorni o fino a quando la formazione del tessuto di granulazione non avrà raggiunto il punteggio massimo sulla scala di granulazione, o fino a quando la ferita non sarà pronta per l'innesto cutaneo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto della formazione di nuovo tessuto di granulazione secondo un Granulation Score, tra il gruppo trattato con AR/101 e il gruppo placebo, durante le fasi di trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti pronti per l'innesto cutaneo o la guarigione per seconda intenzione durante la fase di trattamento 1 e la fase di trattamento 2 sulla base della valutazione del medico
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di pazienti che hanno risposto con tessuto di granulazione pari o superiore al 75% durante due settimane di trattamento fase 1
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tempo medio di risposta (uguale o superiore al 75% del tessuto di granulazione) durante due settimane di trattamento fase 1
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tempo medio di risposta (uguale o superiore al 75% del tessuto di granulazione) durante due settimane di trattamento fase 2
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arava Bio Tech Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR-H2H-2016-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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