Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af topisk AR/101 sammenlignet med placebo til at fremskynde granuleringsvævsdannelse af svære at hele sår

19. juli 2016 opdateret af: Arava Bio Tech Ltd.

Prospektiv, placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk behandling af AR/101 sammenlignet med i op til 28 dage til at accelerere granulationsvævsdannelse hos kroniske sårpatienter

Denne prospektive, placebokontrollerede, dobbeltblinde, randomiserede undersøgelse er designet til at vurdere de helbredende virkninger af AR/101 på kronisk(e) svære at hele sår af forskellige ætiologier, herunder arterielle sår, diabetiske sår og venøse sår på mindst 3 måneders varighed. Efter indsamling af omfattende medicinske data for at bekræfte patientens berettigelse og opnå informeret samtykke, vil patienterne gå ind i screeningsindkøringsperioden, hvor alle sår om nødvendigt vil blive renset ved kirurgisk debridering og skylning (isotonisk opløsning) før påbegyndelse (indkøringsfase) af undersøgelsen i henhold til lægens anvisninger. I løbet af den 14 dage lange screeningsperiode vil alle forsøgspersoner modtage standardbehandling (SoC) på daglig basis i henhold til indikation og patientstatus i henhold til lægens instruktioner. Sår vil blive morfologisk vurderet af den behandlende læge og ved fotografisk vurdering af PI en gang om ugen - på dag 7 og 14 i screeningens indkøringsfase. Efter indkøringsperioden vil forsøgspersoner med sår på ≥ 5 cm2 og ≤ 100 cm2 af mindst 3 måneders varighed, som ikke reagerer på behandling med SoC under screeningens indkøringsfase, blive inkluderet i undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner med sår vil blive randomiseret og behandlet topisk med AR/101+ SoC eller placebo +SoC én gang dagligt i op til 14 dage. I løbet af denne behandlingsfase I vil forsøgspersonerne, afhængigt af deres sårstørrelse og sårtype, modtage behandlingsdosis, der påføres topisk dagligt, og sårene vil blive beklædt i henhold til lægens anvisninger. Sår vil blive fotograferet dagligt og vurderet af den behandlende læge i klinikken en gang om ugen (ved slutningen af ​​hver ugentlig periode). I behandlingsperioden vil bivirkninger og samtidig medicin blive overvåget; sår vil blive morfologisk vurderet ved fotodokumentation og fulgt for sårlejeprogression og granulationsvævsdannelse. Ved afslutningen af ​​behandlingsperiode I vil patientens sår blive analyseret, og alle patienter fra begge behandlingsarme med sårscore 0-2 vil blive tildelt undersøgelseslægemidlet i og yderligere op til 14 dages behandlingsfase II i fuld overensstemmelse med behandlingen regime beskrevet i Behandlingsfase I. Et afslutningsbesøg vil blive udført på dag 14 i behandlingsfase I eller II eller tidligere, hvis såret har nået den maksimale score på granulationsskalaen, eller hvis såret er klar til hudtransplantation; eller i ethvert tilfælde af tidlig tilbagetrækning, der ikke skyldes tilbagetrækning af samtykke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 96105
        • Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 18 år og derover
  2. Har enkelte/flere sår
  3. Har et kronisk svært at hele sår af forskellige ætiologier i mindst 3 måneders varighed
  4. Patienten blev behandlet i 14 dage med SoC (screening run-in) og reagerede ikke på behandlingen. "Respons" er defineret som dannelse af mere end 10 % af levedygtigt granulationsvæv.
  5. Sårarealet er større end 5 cm2 og mindre end 100 cm2.
  6. Emnet skal være tilgængeligt i hele studieperioden og være i stand til og villig til at overholde protokolkrav
  7. Forsøgspersonen skal underskrive en informeret samtykkeformular, før de gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer.
  8. Kun for kvindelige fag er emnet enten:

A. Kirurgisk steril B. Mindst 1 år post-menopausal.

C. Forsøgspersonen har givet samtykke til at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder i de tider, der er specificeret nedenfor:

  • Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder før screeningsbesøget og gennem undersøgelsens afslutning.
  • Barrieremetode (kondom eller diafragma) i mindst 14 dage før screening gennem afslutning af undersøgelsen.
  • Spermicid i mindst 14 dage før screening gennem afslutning af undersøgelsen.
  • Stabilt hormonelt præventionsmiddel i mindst 3 måneder før screeningsbesøget gennem afslutning af undersøgelsen.
  • Kirurgisk sterilisering (vasektomi) af partneren mindst 6 måneder før screeningsbesøget gennem undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en dokumenteret sygehistorie med en betydelig hæmatologisk, hjerte-, lunge-, gastrointestinal, endokrin (bortset fra diabetes mellitus type 1 eller 2) eller leversygdom, som efter lægens skøn forhindrer dem i at deltage i undersøgelsen.
  2. Havde nogen klinisk signifikant sygdom efter lægens skøn i løbet af de sidste 4 uger før screeningsperioden.
  3. Har en dokumenteret sygehistorie. af HBV, HCV, HIV.
  4. Alvorligt immunsupprimeret af enhver grund, der ville begrænse eller udelukke heling efter investigators mening.
  5. Patienten modtager i øjeblikket, eller har modtaget på et hvilket som helst tidspunkt inden for en måned før indskrivningen, medicin eller behandlinger, der vides at påvirke sårhelingsprocesserne, inklusive glukokortikosteroidbehandling (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende), immunsuppressive lægemidler, strålebehandling og kemoterapi.
  6. Brug af vækstfaktorer, allogene hudtransplantater/hudtransplantationsprodukter inden for en måned før tilmelding.
  7. Kvinder, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder eller postmenopausale i mindre end 1 år og ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. orale, transdermale eller implanterede præventionsmidler, intrauterin enhed, mellemgulv, kondom, abstinenser). eller kirurgisk sterilitet), eller kvinder, der tester positivt på en blodbaseret graviditetstest.
  8. Klinisk signifikante blod- og urinprøver efter lægens skøn.
  9. Har akutte tegn på infektion i såret, som kan være forbundet med forhøjet kropstemperatur, byld, nekrose, cellulitis eller akut osteomyelitis.
  10. Har sinuskanaler eller tunneler, purulent udflåd, koldbrand eller alvorlig dræning, der vil forårsage hudmaceration efter lægens skøn.
  11. Havde nogen form for antibiotikabehandling for akut infektion i screeningsperioden (profylaktisk antibiotikabehandling er tilladt)
  12. Intolerance over for kompressionsbehandling, hvis det er nødvendigt for venøse sår eller manglende evne til at følge SoC i henhold til lægens anvisninger.
  13. Har fået foretaget en revaskulariseringsoperation i løbet af de sidste 3 måneder eller være kandidat til revaskulariseringskirurgi i løbet af undersøgelsen.
  14. Aktive sårplejebehandlinger inden for de seneste 3 måneder (f.eks. fremstillet dermis, hud i fuld tykkelse, Becaplermin, autologe hudtransplantater med splittykkelse på stedet for målsåret)
  15. Patienter med dårlig ernæringsstatus (albumin < 2,5 g/dl), dårlig diabeteskontrol (HbA1c > 12 %), anæmi (hæmoglobin < 8 g/dL), et leukocyttal < 4.000// μl eller >15.000/μl, nyresvigt (Cr > 3 mg/dl);
  16. Aktiv dyb venetrombose (DVT)
  17. Patienter med ukontrollerbart ødem >+2
  18. Patienter, som efter investigators mening af andre årsager end de ovenfor anførte, ikke vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen pr. protokol.
  19. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsperioden eller under denne undersøgelse.

  20. Historie om psykisk sygdom, der ville udelukke færdiggørelse af undersøgelsen

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AR/101
AR/101 vil blive administreret topisk én gang dagligt i op til 28 dage samtidig med standardbehandling som anbefalet af den behandlende læge. Efter randomisering vil patienter blive behandlet i op til 28 dage, eller indtil granulationsvævsdannelsen har nået maksimal score på granulationsskalaen, eller indtil såret er klar til hudtransplantation, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: AR/101
Placebo komparator: Placebo
placebo vil blive administreret topisk én gang dagligt i op til 28 dage samtidig med standardbehandling som anbefalet af den behandlende læge. Efter randomisering vil patienter blive behandlet i op til 14 dage eller indtil granulationsvævsdannelsen har nået maksimal score på granulationsskalaen, eller indtil såret er klar til hudtransplantation, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
sammenligning af dannelsen af ​​nyt granulationsvæv i henhold til en granulationsscore mellem den AR/101-behandlede gruppe og placebogruppen under behandlingsfaserne
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter klar til hudtransplantation eller heling efter sekundær intention under behandlingsfase 1 og behandlingsfase 2 baseret på læges vurdering
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Procentdel af patienter, der responderer på mere end 75 % granulationsvæv i løbet af to ugers behandlingsfase 1
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Gennemsnitlig tid til respons (lig med eller mere end 75 % af granulationsvævet) i løbet af to ugers behandlingsfase 1
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Gennemsnitlig tid til respons (lig med eller mere end 75 % af granulationsvævet) i løbet af to ugers behandlingsfase 2
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arava Bio Tech Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AR-H2H-2016-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger