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복부 성형술 환자에서 지방 동종이식 세포외기질의 생체 내 평가

2018년 9월 18일 업데이트: Musculoskeletal Transplant Foundation
이 연구의 목적은 선택적 지방층 절제술을 받을 예정인 건강한 지원자의 피하 복부 조직에 주사 후 3개월 또는 6개월에 지방 동종이식 세포외 매트릭스의 국소 조직 반응 및 유지를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이식형 동종이식 지방 매트릭스('AAM')가 선택적 치료 표준 범층절제술을 받는 건강한 지원자의 복부 피하 조직에 주입될 때 지방 조직 발달 및 유지를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 두 팔, 단일 센터 연구입니다. 이 연구는 10명의 피험자를 등록할 것입니다. 이들 피험자는 2개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정될 것입니다. 1군은 3개월 동안 임상적으로 추적될 AAM 주사를 받을 5명의 피험자로 구성되고, 2군은 임상적으로 추적될 AAM 주사를 받을 5명의 피험자로 구성됩니다. 육(6) 개월 기간. 각 팔의 완료 시점인 3개월 또는 6개월에 주입된 조직은 지방층 절제술 절차의 일부로 외과적으로 제거됩니다. AAM 주사 조직 부위 및 주변 조직의 샘플을 채취하여 조직학적 평가를 위해 처리합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 선택적 복부 성형술을 받을 예정입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 설계를 이해하고 준수할 수 있으며 후속 방문이 필요한 모든 연구에 대해 기꺼이 돌아올 것입니다.
  • BMI 23 이상 35 이하.
  • 복벽의 피하 조직의 두께는 최소 2cm입니다.
  • 여성의 경우 소변 임신 검사에서 음성으로 나와야 합니다.
  • 여성인 경우 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법(즉, 경구 피임약, 살정제 함유 콘돔 등)을 기꺼이 활용해야 합니다.

제외 기준:

  • 복벽의 피하 조직의 두께는 2cm 미만입니다.
  • 의도된 치료 부위에서의 이전 지방흡입.
  • 전신 스테로이드(비강내/흡입 스테로이드는 허용됨)를 포함한 면역억제 요법을 적극적으로 복용하고 있습니다.
  • 화학 요법 또는 방사선 치료를 적극적으로 받고 있습니다.
  • 기대여명이 9개월 미만인 피험자, 말기 질환 또는 추적이 어려운 요인(예: 고정된 주소, 전화 등이 없음)
  • 추가 연구 관련 약물/치료법(예: 리도카인 등)에 대해 불내성이 있는 피험자.
  • 응고병증이 알려진 피험자.
  • 만성 항응고제(예: 쿠마딘 등).
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
  • 연구자가 결정한 대로 피험자가 수술 절차에 부적절하다고 간주하는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 비정상적인 혈액 화학 또는 임의의 비정상적인 실험실 소견이 있는 피험자(즉, CBC with Differential, 혈소판, 전해질을 포함하는 포괄적인 대사 패널, 롤빵/크레아티닌, 간 기능 검사 및 응고 검사).
  • 조사자가 결정한 바와 같이, 중요한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경, 정신 또는 연구 참여를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 임상 증상이 있는 피험자(예: I형 및 II형 당뇨병 환자).
  • 순응도에 영향을 미치는 것으로 알려진 알코올 또는 마약 의존성이 있는 피험자.
  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 건선, 감염 및 염증(지루성 피부염)과 같은 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 진단된 자가면역 장애가 있는 피험자.
  • 현재 다른 조사 연구에 등록된 피험자.

연구 모집단 설명: 선택적 복부 성형술을 받을 예정인 환자 샘플링 방법: 지원자 초대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3개월 후 AAM 주입
주입. 지방 동종이식 세포외 매트릭스(AAM). 주사 후 Panniculectomy, 3 개월.
주사 후 수술
실험적: AAM 주입 후 6개월
주입. 지방 동종이식 세포외 매트릭스(AAM). 주사 후 Panniculectomy, 6개월.
주사 후 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Haematoxylin 및 eosin 염색을 통한 성숙한 지방 세포 수에 대한 조직 병리학 평가.
기간: 6 개월
H & E 염색을 사용한 복부 조직 샘플에서 기준선에서 6개월까지의 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종이식 지방기질(AAM) 주사의 안전성은 부작용 발생률에 따라 결정됩니다.
기간: 6 개월
피험자의 참여 기간 동안 수집된 유해 사례의 진행 중인 분석 및 모든 피험자의 유해 사건에 대한 진행 중인 집계 분석. 비정상적이거나 예상치 못한 결과가 얻어지지 않는 한 이러한 끝점은 통계적으로 테스트되지 않습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MTF 16-02-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

IPD 계획 설명

연구 장소 지정 시 결정

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