Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena in vivo alloprzeszczepu tkanki tłuszczowej pozakomórkowej macierzy u pacjentów po abdominoplastyce

18 września 2018 zaktualizowane przez: Musculoskeletal Transplant Foundation
Celem tego badania jest ocena miejscowej reakcji tkankowej i retencji pozakomórkowej macierzy alloprzeszczepu tkanki tłuszczowej po 3 lub 6 miesiącach od wstrzyknięcia do podskórnej tkanki brzucha zdrowych ochotników planowanych do planowej pannikulektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę rozwoju i retencji tkanki tłuszczowej po wstrzyknięciu alloprzeszczepu macierzy tłuszczowej („AAM”) w tkankę podskórną brzucha zdrowych ochotników poddawanych planowej pannikulektomii standardowej opieki. To badanie obejmie dziesięciu (10) pacjentów. Osoby te zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych. Ramię 1 będzie składać się z pięciu (5) pacjentów, którzy otrzymają zastrzyki z AAM w celu obserwacji klinicznej przez trzy (3) miesiące, a ramię 2 będzie składać się z pięciu (5) pacjentów, którzy otrzymają zastrzyki z AAM w celu obserwacji klinicznej przez sześć (6) miesięcy. W momencie zakończenia każdego ramienia, 3 lub 6 miesięcy, wstrzyknięta tkanka zostanie usunięta chirurgicznie w ramach procedury panikulektomii. Pobrane zostaną próbki obszarów tkanki, w które wstrzyknięto AAM, oraz tkanki otaczającej, które zostaną przetworzone do oceny histologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Planowana planowa plastyka brzucha.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Są w stanie zrozumieć i zastosować się do projektu badania i są gotowi wrócić na wszystkie wymagane badania kontrolne.
  • BMI większy lub równy 23 i mniejszy lub równy 35.
  • Grubość tkanki podskórnej ściany jamy brzusznej wynosi co najmniej 2 cm.
  • Jeśli kobieta, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Jeśli kobieta, musi być chętna do stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń (tj. doustnych środków antykoncepcyjnych, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym itp.) przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Grubość tkanki podskórnej ściany brzucha jest mniejsza niż 2 cm.
  • Wcześniejsza liposukcja w planowanych miejscach leczenia.
  • Aktywne przyjmowanie leków immunosupresyjnych, w tym sterydów ogólnoustrojowych (sterydy donosowe/wziewne są dopuszczalne).
  • Aktywnie otrzymujących chemioterapię lub radioterapię.
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 9 miesięcy, warunki terminalne lub czynniki utrudniające obserwację (np. brak stałego adresu, telefonu itp.)
  • Pacjenci z nietolerancją dodatkowych leków/terapii związanych z badaniem (np. lidokaina itp.).
  • Pacjenci ze znaną koagulopatią.
  • Pacjenci na przewlekle antykoagulantach (np. kumadyna itp.).
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie badania.
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań biochemicznych krwi lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych uznanymi za istotne klinicznie w taki sposób, że uznaliby pacjentów za nieodpowiednich do zabiegów chirurgicznych, zgodnie z ustaleniami Badacza (tj. próby wątrobowe i próby krzepnięcia).
  • Pacjenci, u których, zgodnie z ustaleniami badacza, występowały w wywiadzie lub występowały objawy kliniczne istotnych schorzeń nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych, które wykluczałyby udział w badaniu (np. pacjenci z cukrzycą typu I i II).
  • Osoby ze znanym uzależnieniem od alkoholu lub środków odurzających, które ma wpływ na przestrzeganie zasad.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, o których wiadomo, że wpływają na gojenie się ran, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), łuszczyca, infekcja i stan zapalny (łojotokowe zapalenie skóry).
  • Osoby obecnie włączone do innego badania badawczego.

Badana populacja Opis: Pacjenci planowani do poddania się planowej plastyce brzucha Metoda pobierania próbek: Zaproszenie na ochotnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 3 miesiące po wstrzyknięciu AAM
Zastrzyk. Macierz zewnątrzkomórkowa alloprzeszczepu tkanki tłuszczowej (AAM). Pannikulektomia po iniekcji, 3 miesiące.
Procedura: Wstrzyknięcie alloprzeszczepu tkanki tłuszczowej pozakomórkowej macierzy (AAM).
Zastrzyk, a następnie operacja
Eksperymentalny: 6 miesięcy po wstrzyknięciu AAM
Zastrzyk. Macierz zewnątrzkomórkowa alloprzeszczepu tkanki tłuszczowej (AAM). Pannikulektomia po iniekcji, 6 miesięcy.
Procedura: Wstrzyknięcie alloprzeszczepu tkanki tłuszczowej pozakomórkowej macierzy (AAM).
Zastrzyk, a następnie operacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena histopatologiczna liczby dojrzałych adipocytów poprzez barwienie hematoksyliną i eozyną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w próbkach tkanki brzusznej przy użyciu barwienia H & E
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wstrzyknięć alloprzeszczepu macierzy tłuszczowej (AAM) określone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bieżąca analiza zdarzeń niepożądanych zebranych w czasie trwania udziału uczestnika oraz bieżąca analiza zbiorcza zdarzeń niepożądanych wszystkich uczestników. Te punkty końcowe nie będą testowane statystycznie, chyba że zostaną uzyskane niezwykłe lub nieoczekiwane wyniki.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTF 16-02-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja, która zostanie podjęta podczas wyznaczania miejsca badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami