Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In-vivo-vurdering af adipose allograft ekstracellulær matrix hos abdominoplastikpatienter

18. september 2018 opdateret af: Musculoskeletal Transplant Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere lokal vævsreaktion og tilbageholdelse af en fedtallograft ekstracellulær matrix 3 eller 6 måneder efter injektion i det subkutane abdominale væv hos raske frivillige, der er planlagt til at gennemgå elektiv pannikulektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, to-arm, enkeltcenterundersøgelse til at vurdere fedtvævsudvikling og -retention, når en implanterbar allograft fedtmatrix ('AAM') injiceres i det abdominale subkutane væv hos raske frivillige, der gennemgår elektiv standard-of-care panniculectomy. Denne undersøgelse vil omfatte ti (10) emner. Disse forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme. Arm 1 vil bestå af fem (5) forsøgspersoner, der vil modtage injektioner af AAM, der skal følges klinisk i tre (3) måneders varighed, og arm 2 vil bestå af fem (5) forsøgspersoner, som vil modtage injektioner af AAM, der skal følges klinisk for seks (6) måneders varighed. Ved afslutningen af ​​hver arm, 3 eller 6 måneder, vil det injicerede væv blive fjernet kirurgisk som en del af panniculectomy proceduren. Prøver af de AAM-injicerede vævsområder og omgivende væv vil blive opnået og behandlet til histologisk evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Planlagt til at gennemgå elektiv abdominoplastik.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Er i stand til at forstå og overholde undersøgelsens design og er villige til at vende tilbage til alle de forskningskrævede opfølgningsbesøg.
  • BMI større end eller lig med 23 og mindre end eller lig med 35.
  • Tykkelsen af ​​subkutant væv på abdominalvæggen er mindst 2 cm tyk.
  • Hvis en kvinde, skal teste negativ på en urin graviditetstest.
  • Hvis en kvinde, skal være villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. orale præventionsmidler, kondom med sæddræbende middel osv.) i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tykkelsen af ​​subkutant væv på abdominalvæggen er mindre end 2 cm tyk.
  • Tidligere fedtsugning på tilsigtede behandlingssteder.
  • Aktivt at tage immunsuppressiv behandling inklusive systemiske steroider (intranasale/inhalerede steroider er acceptable).
  • Modtager aktivt kemoterapi eller strålebehandling.
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 9 måneder, terminale forhold eller faktorer, der gør opfølgning vanskelig (f.eks. ingen fast adresse, telefon osv.)
  • Personer med intolerance over for yderligere undersøgelsesassocierede lægemidler/terapier (f.eks. lidokain osv.).
  • Personer med kendt koagulopati.
  • Forsøgspersoner på kroniske antikoagulantia (f.eks. Coumadin osv.).
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner med unormal blodkemi eller ethvert unormalt laboratoriefund, der anses for at være klinisk signifikant, idet det ville anse emnet for upassende til kirurgiske procedurer, som bestemt af investigator (dvs. CBC med differential, blodplader, omfattende metabolisk panel til at inkludere elektrolytter, bolle/kreatinin, leverfunktionstest og koagulationstest).
  • Forsøgspersoner, som har, som bestemt af investigator, en anamnese eller kliniske manifestationer af signifikante nyre-, lever-, kardiovaskulære, metaboliske, neurologiske, psykiatriske eller andre tilstande, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. Type I- og II-diabetespatienter).
  • Forsøgspersoner med kendt alkohol- eller narkotikaafhængighed, som anses for at påvirke compliance.
  • Personer med diagnosticerede autoimmune lidelser, der vides at påvirke sårheling, såsom systemisk lupus erythematosis (SLE), psoriasis, infektion og inflammation (seborrheic dermatitis).
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse.

Studiepopulationsbeskrivelse: Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv abdominoplastik Prøvemetode: Invitation til frivillig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3 måneder efter AAM-injektion
Indsprøjtning. Adipose Allograft Extracellular Matrix (AAM). Pannikulektomi efter injektion, 3 måneder.
Procedure: Adipose Allograft Extracellular Matrix (AAM) injektion
Injektion efterfulgt af operation
Eksperimentel: 6 måneder efter AAM-injektion
Indsprøjtning. Adipose Allograft Extracellular Matrix (AAM). Pannikulektomi efter injektion, 6 måneder.
Procedure: Adipose Allograft Extracellular Matrix (AAM) injektion
Injektion efterfulgt af operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk evaluering for antallet af modne adipocytter via hæmatoxylin og eosinfarvning.
Tidsramme: 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder i abdominale vævsprøver ved brug af H & E-farvning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved allograft adipose matrix (AAM) injektioner som bestemt af forekomsten af ​​bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
Løbende analyse af uønskede hændelser indsamlet for varigheden af ​​et forsøgspersons deltagelse og løbende aggregeret analyse af alle forsøgspersoners uønskede hændelser. Disse endepunkter vil ikke blive testet statistisk, medmindre der opnås usædvanlige eller uventede resultater.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTF 16-02-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutning træffes ved studiestedsaftalen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger