Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione in vivo della matrice extracellulare dell'allotrapianto adiposo nei pazienti sottoposti ad addominoplastica

18 settembre 2018 aggiornato da: Musculoskeletal Transplant Foundation
Lo scopo di questo studio è valutare la reazione tissutale locale e la ritenzione di una matrice extracellulare di allotrapianto adiposo a 3 o 6 mesi dopo l'iniezione nel tessuto addominale sottocutaneo di volontari sani programmati per sottoporsi a panniculectomia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, a due bracci, a centro singolo per valutare lo sviluppo e la ritenzione del tessuto adiposo quando una matrice adiposa impiantabile per allotrapianto ('AAM') viene iniettata nel tessuto sottocutaneo addominale di volontari sani sottoposti a panniculectomia elettiva standard di cura. Questo studio arruolerà dieci (10) soggetti. Questi soggetti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio. Il braccio 1 sarà composto da cinque (5) soggetti che riceveranno iniezioni di AAM da seguire clinicamente per tre (3) mesi e il braccio 2 sarà composto da cinque (5) soggetti che riceveranno iniezioni di AAM da seguire clinicamente per durata di sei (6) mesi. Al termine di ciascun braccio, 3 o 6 mesi, il tessuto iniettato verrà rimosso chirurgicamente come parte della procedura di panniculectomia. I campioni delle aree di tessuto AAM iniettate e del tessuto circostante saranno ottenuti e processati per la valutazione istologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Programmato per sottoporsi ad addominoplastica elettiva.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • In grado di comprendere e rispettare il disegno dello studio e sono disposti a tornare per tutte le visite di follow-up richieste dalla ricerca.
  • BMI maggiore o uguale a 23 e minore o uguale a 35.
  • Lo spessore del tessuto sottocutaneo sulla parete addominale è di almeno 2 cm.
  • Se una femmina, deve risultare negativo su un test di gravidanza sulle urine.
  • Se una donna, deve essere disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. Contraccettivi orali, preservativo con spermicida, ecc.) per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Lo spessore del tessuto sottocutaneo sulla parete addominale è inferiore a 2 cm.
  • Precedente liposuzione nei siti di trattamento previsti.
  • Assunzione attiva di terapia immunosoppressiva inclusi steroidi sistemici (gli steroidi intranasali/inalatori sono accettabili).
  • Ricevere attivamente chemioterapia o radioterapia.
  • Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 9 mesi, condizioni terminali o fattori che rendono difficile il follow-up (es.: nessun indirizzo fisso, telefono, ecc.)
  • Soggetti con intolleranza ad ulteriori farmaci/terapie associate allo studio (ad es. lidocaina, ecc.).
  • Soggetti con coagulopatia nota.
  • Soggetti che assumono anticoagulanti cronici (ad es. Coumadin, ecc.).
  • Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Soggetti con analisi del sangue anormali o qualsiasi risultato di laboratorio anormale considerato clinicamente significativo in quanto riterrebbe il soggetto inappropriato per le procedure chirurgiche, come determinato dallo sperimentatore (es. CBC con differenziale, piastrine, pannello metabolico completo per includere elettroliti, bun/creatinina, test di funzionalità epatica e test di coagulazione).
  • - Soggetti che hanno, come determinato dallo sperimentatore, una storia o manifestazioni cliniche di significative condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che precluderebbero la partecipazione allo studio (ad es. Pazienti diabetici di tipo I e II).
  • Soggetti con nota dipendenza da alcol o stupefacenti che si ritiene abbia un impatto sulla compliance.
  • Soggetti con malattie autoimmuni diagnosticate note per influenzare la guarigione delle ferite, come lupus eritematoso sistemico (LES), psoriasi, infezioni e infiammazioni (dermatite seborroica).
  • Soggetti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale.

Descrizione della popolazione dello studio: Pazienti programmati per sottoporsi ad addominoplastica elettiva Metodo di campionamento: Invito a fare volontariato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 3 mesi dopo l'iniezione di AAM
Iniezione. Matrice extracellulare di alloinnesto adiposo (AAM). Panniculectomia dopo l'iniezione, 3 mesi.
Procedura: Iniezione di matrice extracellulare di alloinnesto adiposo (AAM).
Iniezione seguita da intervento chirurgico
Sperimentale: 6 mesi dopo l'iniezione di AAM
Iniezione. Matrice extracellulare di alloinnesto adiposo (AAM). Panniculectomia post iniezione, 6 mesi.
Procedura: Iniezione di matrice extracellulare di alloinnesto adiposo (AAM).
Iniezione seguita da intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione istopatologica del numero di adipociti maturi mediante colorazione con ematossilina ed eosina.
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi nei campioni di tessuto addominale utilizzando la colorazione H & E
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle iniezioni di matrice adiposa allotrapianto (AAM) determinata dall'incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi in corso degli eventi avversi raccolti per la durata della partecipazione di un soggetto e analisi aggregata in corso degli eventi avversi di tutti i soggetti. Questi endpoint non saranno testati statisticamente a meno che non si ottengano risultati insoliti o imprevisti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTF 16-02-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Decisione da prendere all'appuntamento del sito di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni