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In-vivo-Bewertung der extrazellulären Fett-Allotransplantat-Matrix bei Abdominoplastik-Patienten

18. September 2018 aktualisiert von: Musculoskeletal Transplant Foundation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die lokale Gewebereaktion und die Retention einer extrazellulären Fett-Allotransplantatmatrix 3 oder 6 Monate nach der Injektion in das subkutane Bauchgewebe gesunder Freiwilliger zu beurteilen, bei denen eine elektive Pannikulektomie geplant ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, zweiarmige Single-Center-Studie zur Beurteilung der Fettgewebeentwicklung und -retention, wenn eine implantierbare Allotransplantat-Fettmatrix („AAM“) in das subkutane Bauchgewebe gesunder Freiwilliger injiziert wird, die sich einer elektiven Standard-Pannikulektomie unterziehen. An dieser Studie werden zehn (10) Probanden teilnehmen. Diese Probanden werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt. Arm 1 wird aus fünf (5) Probanden bestehen, die AAM-Injektionen erhalten, die drei (3) Monate lang klinisch überwacht werden sollen, und Arm 2 wird aus fünf (5) Probanden bestehen, die AAM-Injektionen erhalten, die klinisch überwacht werden sollen sechs (6) Monate Dauer. Nach der Fertigstellung jedes Arms, also nach 3 oder 6 Monaten, wird das injizierte Gewebe im Rahmen der Pannikulektomie chirurgisch entfernt. Es werden Proben der AAM-injizierten Gewebebereiche und des umgebenden Gewebes entnommen und zur histologischen Auswertung verarbeitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Geplant ist eine elektive Bauchdeckenstraffung.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Kann das Studiendesign verstehen und einhalten und ist bereit, für alle für die Forschung erforderlichen Nachuntersuchungen wiederzukommen.
  • BMI größer oder gleich 23 und kleiner oder gleich 35.
  • Die Dicke des Unterhautgewebes an der Bauchdecke beträgt mindestens 2 cm.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss der Urin-Schwangerschaftstest negativ ausfallen.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss sie bereit sein, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode (z. B. orale Kontrazeptiva, Kondome mit Spermiziden usw.) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Dicke des Unterhautgewebes an der Bauchdecke beträgt weniger als 2 cm.
  • Vorherige Fettabsaugung an den vorgesehenen Behandlungsstellen.
  • Aktive Einnahme einer immunsuppressiven Therapie einschließlich systemischer Steroide (intranasale/inhalative Steroide sind akzeptabel).
  • Sie erhalten aktiv eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung.
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 9 Monaten, unheilbaren Erkrankungen oder Faktoren, die eine Nachsorge erschweren (z. B. keine feste Adresse, Telefonnummer usw.)
  • Personen mit einer Unverträglichkeit gegenüber weiteren studienbezogenen Arzneimitteln/Therapien (z. B. Lidocain usw.).
  • Personen mit bekannter Koagulopathie.
  • Personen, die chronische Antikoagulanzien einnehmen (z. B. Coumadin usw.).
  • Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Probanden mit anormaler Blutchemie oder einem anormalen Laborbefund, der als klinisch bedeutsam erachtet wird, da er den Probanden für chirurgische Eingriffe ungeeignet erachten würde, wie vom Prüfer festgelegt (d. h. Blutbild mit Differential, Blutplättchen, umfassendes Stoffwechselpanel einschließlich Elektrolyten, Brötchen/Kreatinin, Leberfunktionstest und Gerinnungstests).
  • Probanden, die, wie vom Prüfer festgestellt, eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen einer signifikanten Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung haben, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. Patienten mit Typ-I- und Typ-II-Diabetes).
  • Personen mit bekannter Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, von der angenommen wird, dass sie die Compliance beeinträchtigt.
  • Personen mit diagnostizierten Autoimmunerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen, wie z. B. systemischer Lupus erythematodes (SLE), Psoriasis, Infektionen und Entzündungen (seborrhoische Dermatitis).
  • Probanden, die derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen.

Beschreibung der Studienpopulation: Patienten, bei denen eine elektive Bauchdeckenstraffung geplant ist. Probenahmemethode: Einladung zur Freiwilligenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3 Monate nach der AAM-Injektion
Injektion. Extrazelluläre Fett-Allotransplantat-Matrix (AAM). Pannikulektomie nach der Injektion, 3 Monate.
Verfahren: Injektion der extrazellulären Fett-Allotransplantat-Matrix (AAM).
Injektion mit anschließender Operation
Experimental: 6 Monate nach der AAM-Injektion
Injektion. Extrazelluläre Fett-Allotransplantat-Matrix (AAM). Pannikulektomie nach der Injektion, 6 Monate.
Verfahren: Injektion der extrazellulären Fett-Allotransplantat-Matrix (AAM).
Injektion mit anschließender Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Bewertung der Anzahl reifer Adipozyten mittels Hämatoxylin- und Eosin-Färbung.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate in Bauchgewebeproben mittels H&E-Färbung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Allograft-Adipose-Matrix-Injektionen (AAM), bestimmt durch die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 6 Monate
Laufende Analyse unerwünschter Ereignisse, die während der Dauer der Teilnahme eines Probanden erfasst wurden, und laufende Gesamtanalyse aller unerwünschten Ereignisse aller Probanden. Diese Endpunkte werden nicht statistisch getestet, es sei denn, es werden ungewöhnliche oder unerwartete Ergebnisse erzielt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MTF 16-02-02

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung muss beim Termin am Studienort getroffen werden

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