Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In-vivo hodnocení extracelulární matrice tukového aloštěpu u pacientů s abdominoplastikou

18. září 2018 aktualizováno: Musculoskeletal Transplant Foundation
Účelem této studie je vyhodnotit lokální tkáňovou reakci a retenci extracelulární matrice tukového aloštěpu 3 nebo 6 měsíců po injekci do subkutánní abdominální tkáně zdravých dobrovolníků, u kterých je plánována elektivní panikulektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvouramennou studii s jedním centrem, která hodnotí vývoj a retenci tukové tkáně, když je implantovatelná aloštěpová tuková matrice ('AAM') injikována do abdominální subkutánní tkáně zdravých dobrovolníků podstupujících elektivní standardní panikulektomii. Do této studie bude zapsáno deset (10) předmětů. Tyto subjekty budou randomizovány do jednoho ze dvou studijních ramen. Rameno 1 se bude skládat z pěti (5) subjektů, které dostanou injekce AAM, které budou klinicky sledovány po dobu tří (3) měsíců, a rameno 2 bude sestávat z pěti (5) subjektů, které dostanou injekce AAM, které budou klinicky sledovány po dobu trvání šesti (6) měsíců. V okamžiku dokončení každé paže, 3 nebo 6 měsíců, bude injikovaná tkáň chirurgicky odstraněna v rámci postupu panikulektomie. Budou odebrány vzorky oblastí tkání injikovaných AAM a okolní tkáně a zpracovány pro histologické hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Plánováno podstoupit elektivní abdominoplastiku.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopní porozumět a dodržovat design studie a jsou ochotni se vrátit na všechny následné návštěvy potřebné pro výzkum.
  • BMI větší nebo rovno 23 a menší nebo rovno 35.
  • Tloušťka podkoží na břišní stěně je minimálně 2 cm silná.
  • Pokud jde o ženu, musí mít negativní těhotenský test z moči.
  • Pokud je žena, musí být ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. perorální antikoncepci, kondom se spermicidem atd.) po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Tloušťka podkoží na břišní stěně je menší než 2 cm.
  • Předchozí liposukce na zamýšlených místech ošetření.
  • Aktivně užívat imunosupresivní léčbu včetně systémových steroidů (intranazální/inhalační steroidy jsou přijatelné).
  • Aktivně podstupující chemoterapii nebo radiační léčbu.
  • Subjekty s předpokládanou délkou života kratší než 9 měsíců, terminální stavy nebo faktory ztěžující sledování (např. žádná pevná adresa, telefon atd.)
  • Subjekty s intolerancí k dalším lékům/terapiím spojeným se studií (např. lidokain atd.).
  • Subjekty se známou koagulopatií.
  • Subjekty užívající chronická antikoagulancia (např. Coumadin atd.).
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období studie.
  • Subjekty s abnormálním biochemickým vyšetřením krve nebo jakýmkoli abnormálním laboratorním nálezem považovaným za klinicky významný v tom, že by subjekt považoval za nevhodný pro chirurgické zákroky, jak určil zkoušející (tj. CBC s diferenciálem, krevní destičky, komplexní metabolický panel zahrnující elektrolyty, drdol/kreatinin, jaterní testy a koagulační testy).
  • Subjekty, které, jak určil výzkumník, mají v anamnéze nebo klinické projevy významného renálního, jaterního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, psychiatrického nebo jiného stavu, který by vylučoval účast ve studii (např. pacienti s diabetem typu I a II).
  • Subjekty se známou závislostí na alkoholu nebo omamných látkách, u kterých se předpokládá, že ovlivňují compliance.
  • Subjekty s diagnostikovanými autoimunitními poruchami, o nichž je známo, že ovlivňují hojení ran, jako je systémový lupus erytematóza (SLE), psoriáza, infekce a zánět (seboroická dermatitida).
  • Subjekty aktuálně zařazené do jiné výzkumné studie.

Popis studované populace: Pacienti plánovaní podstoupit elektivní abdominoplastiku Metoda odběru: Pozvání k dobrovolníkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3 mě. Po vstřikování AAM
Injekce. Extracelulární matrice tukového aloštěpu (AAM). Panikulektomie po injekci, 3 měsíce.
Postup: Injekce extracelulární matrix (AAM) tukového aloštěpu
Injekce s následnou operací
Experimentální: 6 měsíců po AAM injekci
Injekce. Extracelulární matrice tukového aloštěpu (AAM). Panikulektomie po injekci, 6 měsíců.
Postup: Injekce extracelulární matrix (AAM) tukového aloštěpu
Injekce s následnou operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologické hodnocení počtu zralých adipocytů pomocí barvení hematoxylinem a eosinem.
Časové okno: 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců ve vzorcích břišní tkáně pomocí H&E barvení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost injekcí aloštěpu adipózní matrice (AAM) stanovená podle výskytu nežádoucích účinků.
Časové okno: 6 měsíců
Průběžná analýza nežádoucích příhod shromážděných po dobu trvání účasti subjektu a průběžná souhrnná analýza nežádoucích příhod všech subjektů. Tyto koncové body nebudou statisticky testovány, pokud nebudou získány neobvyklé nebo neočekávané výsledky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Musculoskeletal Transplant Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTF 16-02-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí bude učiněno na schůzce místa studia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení