두경부암에 대한 방사선 요법 후 구강 건조 치료를 살펴보는 시험 (LEONIDAS-2)
2021년 10월 29일 업데이트: University College, London
방사선 요법 관련 구강 건조 치료를 위한 새로운 구강 내 전기 자극기의 효과에 대한 장기 평가
이 시험은 방사선 요법으로 유발된 구강 건조 관리를 위해 구강 내 전기 자극 장치를 사용하는 방법을 살펴보고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
구강 건조는 두경부 암에 대한 방사선 요법의 일반적인 불만입니다.
오래 지속되는 구강 불편감, 치아 감염, 삶의 질 저하, 사회적 고립 및 외로움으로 이어질 수 있는 고통스럽고 종종 지속되는 상태입니다.
불행하게도, 현재의 구강 건조 치료법은 종종 불만족스럽고 비용이 많이 들며 부작용을 초래할 수 있습니다.
최근 구강건조증을 치료하기 위한 새로운 구강내 전자 장치가 개발되었습니다.
"타액 박동기" 역할을 하는 이 장치는 타액선의 신경을 무해하게 자극하고 부작용을 일으키지 않습니다.
이 제안의 목적은 아직 조사되지 않은 이러한 장치의 장기적인 효과를 평가하여 매일 적용하는 것이 구강 건조를 줄이고 삶의 질을 향상시키는 효과적인 방법인지 여부를 입증하는 것입니다.
84명의 개인이 적절한 지침을 받은 후 12개월 동안 장치를 사용하기 위해 연구에 등록됩니다.
42명의 참가자(84명 중)는 전기 자극을 전달하지 않고 촉각 자극(껌을 사용하는 것과 같은)만 전달하는 가짜 장치를 받게 되므로 컨트롤 역할을 합니다.
모든 참가자는 구강 건조에 대한 일상적인 국소 요법을 계속 사용할 수 있습니다(예:
인공 타액) 연구 중.
각 참가자는 사용 빈도 및 구강 건조감의 잠재적인 변화와 관련된 일기를 작성합니다.
참가자들은 또한 타액 생산의 변화를 측정하고 구강 건조 및 삶의 질에 대한 설문지를 작성하기 위해 병원 예약에 참석해야 합니다.
이 장치는 현재의 임상 관행을 근본적으로 바꿀 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
시험이 성공하면 이 장치를 사용하여 방사선으로 유발된 구강 건조증 환자에게 안전하고 약물이 없는 치료 방식을 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
84
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구 시작 최소 4개월 전에 H&N 부위의 암에 대해 40Gy 이상의 외부 빔 RT를 받은 자
- RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema의 1등급 또는 2등급 보유
100mm VAS 척도에서 최소 건조 정도가 50mm(≥50mm)인 것(0=건조 없음, 100
= 최대 건조도).
- 입증할 수 있는 잔여 침샘 기능(적절한 자극 시 침 분비 증가(예: 씹는 파라핀 왁스)
- 귀밑샘이 하나 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중증의 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우(미국마취학회의 분류 기준: ASA IV 및 ASA V)
- 연구 제품에 사용된 것과 유사한 물질에 대한 알려진 알레르기가 있는 자
- 심장 박동기, 제세동기 또는 보청기와 같은 기타 활성 임플란트를 착용하려면
- 0ml/15분의 무자극 전체 타액 흐름(15분 동안 시알로메트리를 통해 측정된 무자극 타액 흐름의 완전한 부재).
- 전신 요법으로 필로카르핀을 사용하려면
- 3등급 RTOG/EROTC가 있거나 휴식 중인 타액이 없는 경우(시알로메트리 = 0mL/1.5 분)
- 귀밑샘이 없는 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
활성 전기자극 장치(구강 내 활성 2세대 Saliwell GenNarino)(Saliwell Ltd., Harutzim, 이스라엘)
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완전히 작동하는 장치를 받을 환자
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가짜 비교기: 그룹 B
가짜 전기 자극 장치(구강 내 가짜 2세대 Saliwell GenNarino)(Saliwell Ltd., Harutzim, 이스라엘)
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전기적 자극을 방출하지 않는 장치(단, 기계적/촉각적 자극 제공)를 받을 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale로 측정한 구강 건조에 대한 주관적 인식 개선
기간: 12개월
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1차 결과는 100mm VAS(100mm=최대 건조함)를 통해 평가했을 때 구강건조증 증상이 30% 감소했다고 보고한 환자의 비율로 정의됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 기능
기간: 12개월
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5분 사이알로메트리로 측정한 객관적인 침 기능 개선
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12개월
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두경부암 삶의 질
기간: 12개월
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EORTC QLQ-H&N35에서 측정한 두경부 삶의 질 개선
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12개월
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구강 건강 삶의 질
기간: 12개월
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OH-QoL16 설문지에서 측정한 구강 건강 삶의 질 개선
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12개월
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일반적인 삶의 질
기간: 12개월
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SF-36 설문지에서 측정한 일반적인 삶의 질 개선
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12개월
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참가자 규정 준수
기간: 12개월
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일일 측정을 기록하기 위해 일기를 사용하여 장치 사용에 대한 환자의 내성 평가.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dr Stefano Fedele, PhD, University College, London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 11/0138
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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