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Una prova che esamina il trattamento della secchezza delle fauci dopo la radioterapia per il cancro alla testa e al collo (LEONIDAS-2)

29 ottobre 2021 aggiornato da: University College, London

Valutazione a lungo termine dell'efficacia di un nuovo elettrostimolatore intraorale per il trattamento della bocca secca associata alla radioterapia

Questo studio sta esaminando l'utilizzo di un dispositivo elettrostimolante intraorale per la gestione della secchezza delle fauci indotta dalla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La secchezza delle fauci è una lamentela comune della radioterapia per il cancro della regione della testa e del collo. È una condizione angosciante spesso persistente che può portare a disturbi orali di lunga durata, infezioni dentali, diminuzione della qualità della vita, isolamento sociale e solitudine. Sfortunatamente, le attuali terapie per la secchezza delle fauci sono spesso insoddisfacenti, costose e possono causare effetti avversi. Recentemente è stato sviluppato un nuovo dispositivo elettronico intraorale per il trattamento della secchezza delle fauci. Il dispositivo, fungendo da "pacemaker salivare", stimola in modo innocuo i nervi delle ghiandole salivari e non provoca effetti collaterali negativi. Lo scopo di questa proposta è valutare gli effetti a lungo termine di un tale dispositivo in questa popolazione, che devono ancora essere studiati, per dimostrare se la sua applicazione quotidiana sia un metodo efficace per ridurre la secchezza delle fauci e migliorare la qualità della vita. 84 individui saranno arruolati nello studio per utilizzare il dispositivo per 12 mesi, dopo aver ricevuto adeguate istruzioni. 42 partecipanti (su 84) fungeranno da controllo poiché riceveranno un dispositivo fittizio che non fornirà stimoli elettrici ma solo stimoli tattili (come l'utilizzo di una gomma da masticare). Tutti i partecipanti potranno continuare a utilizzare la loro terapia locale di routine per la secchezza delle fauci (ad es. saliva artificiale) durante lo studio. Ogni partecipante terrà un diario relativo alla frequenza di utilizzo e ai potenziali cambiamenti nella sensazione di secchezza delle fauci. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare agli appuntamenti in ospedale per misurare i cambiamenti nella produzione di saliva e compilare questionari sulla secchezza delle fauci e sulla qualità della vita. Il dispositivo ha il potenziale per cambiare radicalmente l'attuale pratica clinica. Se la sperimentazione avrà successo, l'uso del dispositivo fornirà ai pazienti con secchezza delle fauci indotta da radiazioni una modalità terapeutica sicura e priva di farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni
  2. Avere ricevuto più di 40 Gy di RT a fascio esterno per cancro nella regione H&N almeno 4 mesi prima dell'ingresso nello studio
  3. Avere il grado 1 o 2 dello schema di punteggio di morbilità da radiazioni tardive RTOG/EORTC

  4. Avere un grado minimo di secchezza di 50 mm (≥50 mm) su una scala VAS di 100 mm (0=nessuna secchezza; 100

    =massima secchezza).

  5. Avere una funzione residua dimostrabile della ghiandola salivare (aumento del flusso salivare su stimolazione appropriata (ad es. cera di paraffina da masticare)
  6. Avere almeno una ghiandola parotide

Criteri di esclusione:

  1. Avere una grave malattia sistemica incontrollata (sulla base della classificazione dell'American Society of Anesthesiology: ASA IV e ASA V)
  2. Avere un'allergia nota a materiali simili a quelli utilizzati nel prodotto sperimentale
  3. Indossare altri impianti attivi come pacemaker o defibrillatori cardiaci o apparecchi acustici
  4. Avere un flusso salivare intero non stimolato di 0 ml/15 min (completa assenza di flusso salivare non stimolato misurato tramite sialometria per 15 minuti).
  5. Uso della pilocarpina come terapia sistemica
  6. Avere RTOG/EROTC di grado 3 o assenza di saliva a riposo (sialometria = 0 ml/1,5 minimo)
  7. Non avere ghiandole parotidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Dispositivo elettrostimolatore attivo (Saliwell GenNarino attivo intraorale di seconda generazione) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israele)
Dispositivo: Dispositivo elettrostimolatore attivo
Pazienti che riceveranno un dispositivo perfettamente funzionante
Comparatore fittizio: Gruppo B
Sham elettrostimolatore (sham intraorale di seconda generazione Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israele)
Dispositivo: Dispositivo falso elettrostimolatore
Pazienti che riceveranno un dispositivo che non rilasci stimoli elettrici (ma fornisca stimolazione meccanica/tattile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della percezione soggettiva della secchezza delle fauci misurata sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
L'outcome primario è definito come la percentuale di pazienti che riportano una riduzione del 30% dei sintomi della xerostomia valutata attraverso una VAS di 100 mm (100 mm=massima secchezza).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione salivare
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della funzione salivare oggettiva misurata attraverso scialometria di 5 minuti
12 mesi
Qualità della vita dei tumori della testa e del collo
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita della testa e del collo misurata su EORTC QLQ-H&N35
12 mesi
Qualità della vita della salute orale
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita della salute orale misurata sul questionario OH-QoL16
12 mesi
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della qualità generale della vita misurata sul questionario SF-36
12 mesi
Conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della tolleranza dei pazienti nell'uso del dispositivo utilizzando un diario per registrare le misurazioni giornaliere.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Stefano Fedele, PhD, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11/0138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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