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Eine Studie zur Behandlung von Mundtrockenheit nach Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs (LEONIDAS-2)

29. Oktober 2021 aktualisiert von: University College, London

Langzeitbewertung der Wirksamkeit eines neuartigen intraoralen Elektrostimulators zur Behandlung von strahlentherapieassoziierter Mundtrockenheit

Diese Studie befasst sich mit der Verwendung eines intraoralen Elektrostimulationsgeräts zur Behandlung von strahlentherapieinduzierter Mundtrockenheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mundtrockenheit ist eine häufige Beschwerde der Strahlentherapie bei Krebs im Kopf-Hals-Bereich. Es ist ein belastender, oft anhaltender Zustand, der zu lang anhaltenden Mundbeschwerden, Zahninfektionen, verminderter Lebensqualität, sozialer Isolation und Einsamkeit führen kann. Leider sind derzeitige Therapien gegen Mundtrockenheit oft unbefriedigend, teuer und können zu Nebenwirkungen führen. Kürzlich wurde ein neuartiges intraorales elektronisches Gerät zur Behandlung von Mundtrockenheit entwickelt. Das als „Speichelschrittmacher“ wirkende Gerät stimuliert die Nerven der Speicheldrüsen auf harmlose Weise und verursacht keine unerwünschten Nebenwirkungen. Ziel dieses Vorschlags ist es, die noch zu untersuchenden Langzeitwirkungen eines solchen Geräts in dieser Bevölkerungsgruppe zu bewerten, um zu zeigen, ob seine tägliche Anwendung eine wirksame Methode zur Verringerung von Mundtrockenheit und zur Verbesserung der Lebensqualität darstellt. 84 Personen werden in die Studie aufgenommen, um das Gerät 12 Monate lang zu verwenden, nachdem sie entsprechende Anweisungen erhalten haben. 42 Teilnehmer (von 84) werden als Kontrollen fungieren, da sie ein Scheingerät erhalten, das keine elektrischen Reize, sondern nur taktile Stimulation (wie die Verwendung eines Kaugummis) liefert. Alle Teilnehmer dürfen weiterhin ihre routinemäßige lokale Therapie gegen Mundtrockenheit (z. künstlicher Speichel) während der Studie. Jeder Teilnehmer wird ein Tagebuch führen, das für die Häufigkeit der Anwendung und mögliche Veränderungen des Gefühls von Mundtrockenheit relevant ist. Die Teilnehmer werden auch gebeten, zu Krankenhausterminen zu erscheinen, um Veränderungen in der Speichelproduktion zu messen und Fragebögen zu Mundtrockenheit und Lebensqualität auszufüllen. Das Gerät hat das Potenzial, die derzeitige klinische Praxis radikal zu verändern. Wenn die Studie erfolgreich ist, wird die Verwendung des Geräts Patienten mit strahleninduzierter Mundtrockenheit eine sichere und medikamentenfreie therapeutische Methode bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Erhalt von mehr als 40 Gy externer Strahl-RT für Krebs in der H & N-Region mindestens 4 Monate vor Eintritt in die Studie
  3. Grad 1 oder 2 des RTOG / EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema haben

  4. Einen Mindesttrockenheitsgrad von 50 mm (≥50 mm) auf einer 100-mm-VAS-Skala (0 = keine Trockenheit; 100

    =maximale Trockenheit).

  5. Nachweisbare Restspeicheldrüsenfunktion (Steigerung des Speichelflusses bei geeigneter Stimulation (z. Kauparaffinwachs)
  6. Mindestens eine Ohrspeicheldrüse haben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere unkontrollierte systemische Erkrankung (auf der Grundlage der Klassifikation der American Society of Anesthesiology: ASA IV und ASA V)
  2. Bekannte Allergie gegen Materialien, die denen ähneln, die im Prüfprodukt verwendet werden
  3. Andere aktive Implantate wie Herzschrittmacher oder Defibrillator oder Hörgeräte zu tragen
  4. Einen unstimulierten Gesamtspeichelfluss von 0 ml/15 min haben (vollständiges Fehlen eines unstimulierten Speichelflusses, gemessen mit Sialometrie für 15 Minuten).
  5. Verwendung von Pilocarpin als systemische Therapie
  6. Grad 3 RTOG/EROTC oder keinen Speichel im Ruhezustand (Sialometrie = 0 ml/1,5 Mindest)
  7. Keine Ohrspeicheldrüsen zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Aktives Elektrostimulatorgerät (intraoraler aktiver Saliwell GenNarino der zweiten Generation) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israel)
Gerät: Aktives Elektrostimulatorgerät
Patienten, die ein voll funktionsfähiges Gerät erhalten
Schein-Komparator: Gruppe B
Schein-Elektrostimulatorgerät (intraoraler Schein, zweite Generation, Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israel)
Gerät: Schein-Elektrostimulator-Gerät
Patienten, die ein Gerät erhalten, das keine elektrischen Reize abgibt (aber mechanische/taktile Reize bereitstellt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der subjektiven Wahrnehmung von Mundtrockenheit, gemessen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine 30-prozentige Verringerung der Xerostomie-Symptome berichten, gemessen durch eine 100-mm-VAS (100 mm = maximale Trockenheit).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der objektiven Speichelfunktion, gemessen durch 5-Minuten-Sialometrie
12 Monate
Kopf-Hals-Krebs Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität von Kopf und Hals, gemessen mit dem EORTC QLQ-H&N35
12 Monate
Mundgesundheit Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität im Bereich der Mundgesundheit, gemessen anhand des OH-QoL16-Fragebogens
12 Monate
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität, gemessen anhand des SF-36-Fragebogens
12 Monate
Teilnehmer-Compliance
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Verträglichkeit des Patienten bei der Verwendung des Geräts durch Verwendung eines Tagebuchs zur Aufzeichnung der täglichen Messung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr Stefano Fedele, PhD, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11/0138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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