Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zaměřená na léčbu sucha v ústech po radioterapii rakoviny hlavy a krku (LEONIDAS-2)

29. října 2021 aktualizováno: University College, London

Dlouhodobé hodnocení účinnosti nového intraorálního elektrostimulátoru pro léčbu sucha v ústech souvisejícího s radioterapií

Tato studie se zaměřuje na použití intraorálního elektrostimulačního zařízení pro léčbu sucha v ústech vyvolaného radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sucho v ústech je běžnou stížností na radioterapii rakoviny hlavy a krku. Je to stresující často přetrvávající stav, který může vést k dlouhodobému ústnímu nepohodlí, zubním infekcím, snížené kvalitě života, sociální izolaci a osamělosti. Bohužel současné terapie sucha v ústech jsou často neuspokojivé, drahé a mohou mít nepříznivé účinky. K léčbě sucha v ústech bylo nedávno vyvinuto nové intraorální elektronické zařízení. Zařízení, fungující jako "slinný kardiostimulátor", neškodně stimuluje nervy slinných žláz a nezpůsobuje nežádoucí vedlejší účinky. Cílem tohoto návrhu je zhodnotit dlouhodobé účinky takového zařízení v této populaci, které musí být ještě prozkoumány, a ukázat, zda je jeho každodenní aplikace účinnou metodou ke zmírnění sucha v ústech a zlepšení kvality života. Po obdržení příslušných pokynů bude do studie zařazeno 84 jedinců, kteří budou zařízení používat po dobu 12 měsíců. 42 účastníků (z 84) bude fungovat jako kontrola, protože obdrží falešné zařízení, které nebude dodávat elektrické stimuly, ale pouze hmatovou stimulaci (jako použití žvýkačky). Všem účastníkům bude umožněno pokračovat v běžné lokální terapii sucha v ústech (např. umělé sliny) během studie. Každý účastník si bude vést deník týkající se frekvence užívání a potenciálních změn pocitu sucha v ústech. Účastníci budou také požádáni, aby se dostavili na schůzky v nemocnici, aby změřili změny v produkci slin a vyplnili dotazníky o jejich suchu v ústech a kvalitě života. Zařízení má potenciál radikálně změnit současnou klinickou praxi. Pokud bude zkouška úspěšná, použití zařízení poskytne pacientům, kteří mají sucho v ústech vyvolané zářením, bezpečnou terapeutickou modalitu bez léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být alespoň 18 let
  2. Obdržet více než 40 Gy externí RT pro rakovinu v oblasti H&N alespoň 4 měsíce před vstupem do studie
  3. Mít stupeň 1 nebo 2 ze schématu skóre nemocnosti pozdní radiace RTOG/EORTC

  4. Mít stupeň minimálního stupně suchosti 50 mm (≥50 mm) na stupnici 100 mm VAS (0 = žádná suchost; 100

    = maximální suchost).

  5. Mít prokazatelnou reziduální funkci slinných žláz (zvýšení průtoku slin při vhodné stimulaci (např. žvýkací parafín)
  6. Mít alespoň jednu příušní žlázu

Kritéria vyloučení:

  1. Mít těžké nekontrolované systémové onemocnění (na základě klasifikace Americké anesteziologické společnosti: ASA IV a ASA V)
  2. Mít známou alergii na materiály podobné těm, které se používají ve zkoumaném přípravku
  3. Nosit jiné aktivní implantáty, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor nebo naslouchátka
  4. Mít nestimulovaný celkový tok slin 0 ml/15 min (úplná absence nestimulovaného toku slin, měřeno sialometrií po dobu 15 minut).
  5. Použití pilokarpinu jako systémové terapie
  6. Mít RTOG/EROTC stupně 3 nebo žádné klidové sliny (sialometrie = 0 ml/1,5 min)
  7. Nemít příušní žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Aktivní elektrostimulátor (intraorální aktivní druhá generace Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Izrael)
Přístroj: Aktivní elektrostimulátor
Pacienti, kteří dostanou plně funkční zařízení
Falešný srovnávač: Skupina B
Falešné elektrostimulační zařízení (intraorální simulace druhé generace Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Izrael)
Přístroj: Falešný elektrostimulátor
Pacienti, kteří obdrží zařízení, které neuvolňuje elektrické stimuly (ale poskytuje mechanickou/hmatovou stimulaci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení subjektivního vnímání sucha v ústech měřeného na vizuální analogové škále
Časové okno: 12 měsíců
Primární výsledek je definován jako podíl pacientů uvádějících 30% snížení symptomů xerostomie, jak bylo hodnoceno pomocí 100 mm VAS (100 mm = maximální suchost).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce slin
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení objektivní funkce slin měřené pomocí 5minutové sialometrie
12 měsíců
Rakovina hlavy a krku Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kvality života hlavy a krku měřené pomocí EORTC QLQ-H&N35
12 měsíců
Orální zdraví Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení kvality života ústní dutiny měřené pomocí dotazníku OH-QoL16
12 měsíců
Obecná kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení obecné kvality života měřené pomocí dotazníku SF-36
12 měsíců
Soulad účastníků
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení tolerance pacientů při používání přístroje pomocí deníku pro záznam denního měření.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Stefano Fedele, PhD, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11/0138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení