Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der ser på behandling af mundtørhed efter strålebehandling for hoved- og nakkekræft (LEONIDAS-2)

29. oktober 2021 opdateret af: University College, London

Langsigtet evaluering af effektiviteten af ​​en ny intraoral elektrostimulator til behandling af stråleterapi-associeret mundtørhed

Dette forsøg ser på at bruge en intraoral elektrostimulerende enhed til håndtering af strålebehandling-induceret mundtørhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mundtørhed er en almindelig klage over strålebehandling for kræft i hoved- og halsregionen. Det er en plagsom, ofte vedvarende tilstand, som kan føre til langvarigt mundbesvær, tandinfektioner, nedsat livskvalitet, social isolation og ensomhed. Desværre er nuværende behandlinger af mundtørhed ofte utilfredsstillende, dyre og kan resultere i uønskede virkninger. En ny intraoral elektronisk enhed er for nylig blevet udviklet til behandling af mundtørhed. Enheden, der fungerer som en "spytpacemaker", stimulerer harmløst nerver i spytkirtlerne og forårsager ikke uønskede bivirkninger. Formålet med dette forslag er at vurdere de langsigtede virkninger af en sådan enhed i denne population, som endnu ikke er blevet undersøgt, for at påvise, om dens daglige anvendelse er en effektiv metode til at mindske mundtørhed og forbedre livskvaliteten. 84 personer vil blive tilmeldt undersøgelsen for at bruge enheden i 12 måneder efter at have modtaget passende instruktioner. 42 deltagere (ud af 84) vil fungere som kontroller, da de vil modtage en falsk enhed, der ikke leverer elektrisk stimuli, men kun taktil stimulering (som at bruge et tyggegummi). Alle deltagere får lov til at fortsætte med at bruge deres rutinemæssige lokale terapi for mundtørhed (f.eks. kunstigt spyt) under undersøgelsen. Hver deltager vil føre en dagbog, der er relevant for brugshyppigheden og potentielle ændringer i fornemmelsen af ​​mundtørhed. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i hospitalsaftaler for at måle ændringer i spytproduktionen og udfylde spørgeskemaer om deres mundtørhed og livskvalitet. Enheden har potentiale til radikalt at ændre den nuværende kliniske praksis. Hvis forsøget lykkes, vil brugen af ​​enheden give patienter med strålingsinduceret mundtørhed en sikker og medicinfri terapeutisk modalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være mindst 18 år
  2. At have modtaget mere end 40 Gy ekstern stråle RT for cancer i H&N-regionen mindst 4 måneder før optagelse i undersøgelsen
  3. At have grad 1 eller 2 i RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema

  4. At have en minimumsgrad af tørhed på 50 mm (≥ 50 mm) på en 100 mm VAS-skala (0=ingen tørhed; 100

    =maksimal tørhed).

  5. At have påviselig resterende spytkirtelfunktion (stigning i spytflow ved passende stimulering (f.eks. tygge paraffinvoks)
  6. At have mindst én parotis

Ekskluderingskriterier:

  1. At have alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom (på grundlag af klassificeringen af ​​American Society of Anesthesiology: ASA IV og ASA V)
  2. At have kendt allergi over for materialer svarende til dem, der er brugt i undersøgelsesproduktet
  3. At bære andre aktive implantater såsom pacemaker eller defibrillator eller høreapparater
  4. At have en ustimuleret hel spytstrøm på 0 ml/15 min (fuldstændig fravær af ustimuleret spytstrøm målt via sialometri i 15 minutter).
  5. Brug af pilocarpin som systemisk terapi
  6. At have grad 3 RTOG/EROTC eller ingen hvilespyt (sialometri = 0mL/1,5 min)
  7. At have ingen ørespytkirtler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Aktiv elektrostimulator (intraoral aktiv anden generation af Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israel)
Enhed: Aktiv elektrostimulator enhed
Patienter, der vil modtage et fuldt fungerende apparat
Sham-komparator: Gruppe B
Sham elektrostimulatorenhed (intraoral sham anden generation af Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Israel)
Enhed: Sham Electrostimulator enhed
Patienter, der vil modtage en enhed, der ikke frigiver elektriske stimuli (men forudsat mekanisk/taktil stimulering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af subjektiv opfattelse af mundtørhed målt på Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat er defineret som andelen af ​​patienter, der rapporterer en 30 % reduktion af xerostomisymptomer som vurderet gennem en 100 mm VAS (100 mm = maksimal tørhed).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt funktion
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af objektiv spytfunktion målt gennem 5-minutters sialometri
12 måneder
Hoved- og halskræft Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af hoved- og nakkelivskvalitet målt på EORTC QLQ-H&N35
12 måneder
Oral Health Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af livskvaliteten for oral sundhed målt på OH-QoL16 spørgeskemaet
12 måneder
Generel livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af generel livskvalitet målt på SF-36 spørgeskemaet
12 måneder
Overholdelse af deltagere
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af patienters tolerance ved brug af apparatet ved hjælp af en dagbog til at registrere daglige målinger.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Stefano Fedele, PhD, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11/0138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger