Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia suchości w jamie ustnej po radioterapii raka głowy i szyi (LEONIDAS-2)

29 października 2021 zaktualizowane przez: University College, London

Długoterminowa ocena skuteczności nowego wewnątrzustnego elektrostymulatora w leczeniu suchości jamy ustnej związanej z radioterapią

Ta próba dotyczy zastosowania wewnątrzustnego urządzenia do elektrostymulacji w leczeniu suchości w jamie ustnej wywołanej radioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Suchość w jamie ustnej jest częstym objawem radioterapii raka regionu głowy i szyi. Jest to niepokojący, często uporczywy stan, który może prowadzić do długotrwałego dyskomfortu w jamie ustnej, infekcji zębów, obniżenia jakości życia, izolacji społecznej i samotności. Niestety, obecne terapie suchości w jamie ustnej są często niezadowalające, drogie i mogą powodować działania niepożądane. Niedawno opracowano nowe wewnątrzustne urządzenie elektroniczne do leczenia suchości w jamie ustnej. Urządzenie, działając jako „rozrusznik śliny”, nieszkodliwie stymuluje nerwy gruczołów ślinowych i nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych. Celem tej propozycji jest ocena długoterminowych skutków takiego urządzenia w tej populacji, które jeszcze nie zostały zbadane, aby wykazać, czy jego codzienne stosowanie jest skuteczną metodą zmniejszania suchości w jamie ustnej i poprawy jakości życia. Do badania zostaną włączone 84 osoby, które będą korzystać z urządzenia przez 12 miesięcy, po otrzymaniu odpowiednich instrukcji. 42 uczestników (z 84) będzie działać jako grupa kontrolna, ponieważ otrzymają fałszywe urządzenie, które nie będzie dostarczać bodźców elektrycznych, a jedynie stymulację dotykową (jak przy użyciu gumy do żucia). Wszyscy uczestnicy będą mogli kontynuować rutynową miejscową terapię suchości w jamie ustnej (np. sztuczna ślina) podczas badania. Każdy uczestnik będzie prowadził dzienniczek dotyczący częstotliwości używania i potencjalnych zmian w odczuwaniu suchości w jamie ustnej. Uczestnicy zostaną również poproszeni o udział w wizytach w szpitalu w celu zmierzenia zmian w produkcji śliny i wypełnienia kwestionariuszy dotyczących suchości w jamie ustnej i jakości życia. Urządzenie może radykalnie zmienić obecną praktykę kliniczną. Jeśli próba zakończy się sukcesem, zastosowanie urządzenia zapewni pacjentom cierpiącym na suchość w jamie ustnej wywołaną promieniowaniem bezpieczną i wolną od leków metodę terapeutyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat
  2. Otrzymać ponad 40 Gy RT z wiązek zewnętrznych z powodu raka w regionie H&N co najmniej 4 miesiące przed włączeniem do badania
  3. Mieć stopień 1 lub 2 według schematu oceny zachorowalności na późne promieniowanie RTOG/EORTC

  4. Mieć stopień minimalnego stopnia wysuszenia 50 mm (≥50 mm) w 100 mm skali VAS (0 = brak wysuszenia; 100

    =maksymalna suchość).

  5. Aby wykazywać resztkową czynność gruczołów ślinowych (wzrost wydzielania śliny po odpowiedniej stymulacji (np. żucie parafiny)
  6. Mieć przynajmniej jedną śliniankę przyuszną

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć ciężką niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (na podstawie klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego: ASA IV i ASA V)
  2. Stwierdzona alergia na materiały podobne do użytych w produkcie badanym
  3. Noszenie innych aktywnych implantów, takich jak rozrusznik serca lub defibrylator lub aparaty słuchowe
  4. Całkowity przepływ śliny bez stymulacji 0 ml/15 min (całkowity brak przepływu śliny bez stymulacji mierzony sialometrycznie przez 15 minut).
  5. Zastosowanie pilokarpiny jako terapii ogólnoustrojowej
  6. Mieć stopień 3 RTOG/EROTC lub brak śliny spoczynkowej (sialometria = 0 ml/1,5 min)
  7. Nie mieć ślinianek przyusznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Aktywne urządzenie do elektrostymulacji (aktywne wewnątrzustne urządzenie drugiej generacji Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Izrael)
Urządzenie: Aktywne urządzenie do elektrostymulacji
Pacjenci, którzy otrzymają w pełni sprawne urządzenie
Pozorny komparator: Grupa B
Pozorowane urządzenie do elektrostymulacji (pozorowane wewnątrzustne urządzenie drugiej generacji Saliwell GenNarino) (Saliwell Ltd., Harutzim, Izrael)
Urządzenie: Pozorowane urządzenie do elektrostymulacji
Pacjenci, którzy otrzymają urządzenie, które nie wyzwala bodźców elektrycznych (ale zapewnia stymulację mechaniczną/dotykową)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa subiektywnego odczuwania suchości w jamie ustnej mierzona w Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako odsetek pacjentów zgłaszających 30% redukcję objawów kserostomii ocenianych za pomocą 100 mm VAS (100 mm = maksymalna suchość).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa obiektywnej funkcji śliny mierzona za pomocą 5-minutowej sialometrii
12 miesięcy
Rak głowy i szyi Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa jakości życia w zakresie głowy i szyi mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35
12 miesięcy
Jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa jakości życia w zakresie zdrowia jamy ustnej mierzona kwestionariuszem OH-QoL16
12 miesięcy
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa ogólnej jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36
12 miesięcy
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena tolerancji pacjentów na używanie urządzenia za pomocą dzienniczka do zapisywania codziennych pomiarów.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Stefano Fedele, PhD, University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11/0138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami