10대 비만 중재의 이상지질혈증 (DO IT!)
2024년 7월 2일 업데이트: Carelon Research
십대를 대상으로 한 비만 개입의 이상지질혈증
이 피타바스타틴 시험은 이 고위험군에서 효능과 안전성을 결정하고 임상의가 이 치료 가능한 위험 요소를 표적으로 삼아 조기 죽상동맥경화증에 영향을 미치고 잠재적으로 성인 심혈관 질환의 1차 예방을 달성할 수 있는 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
과도한 지방과 CDO(높은 비 HDL-C + 높은 TG/ HDL-C 비율 또는 낮은 HDL-C).
등록은 36개월 동안 진행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
122
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- Primary Children's Hospital, University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10세에서 19세 사이의 남학생과 여학생(2년 동안 연구 참여 가능)
- BMI ≥85번째 백분위수(CDC BMI 차트 사용)
다음을 모두 포함하는 단식 지질 프로필 x2:
- LDL-C <160mg/dL 및 ≥90mg/dL, 및
- TG <500 mg/dL, 그리고
- TG/HDL-C 비율 ≥2.5 또는 남아의 경우 HDL-C <45 mg/dL 또는 여아의 경우 HDL-C <50 mg/dL, 그리고
- 비HDL-C ≥120mg/dL
- 참가자 동의 또는 부모/보호자 동의 및 참가자 동의
제외 기준:
- 지질 저하 약물, 성장 호르몬, 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 프로테아제 억제제, 에리스로마이신, 리팜핀, 콜히친, 와파린, 2세대 향정신성 약물, 경구 이소트레티노인의 현재 사용; 안정적인 복용량의 자극제 또는 항우울제 요법 및 항 고혈압제가 허용됩니다.
- 스타틴에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 시험 기간 동안 비만 수술을 받았거나 비만 수술을 받을 계획이 있는 환자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 피임을 하지 않고 성행위를 하는 여성
- 조절되지 않는 2기 고혈압(연령, 성별 및 신장 백분위수에 대한 수축기 또는 이완기 혈압 ≥95번째 백분위수 + 12mmHg 또는 ≥140/90 중 더 낮은 참가자의 경우 <13세, 참가자의 경우 ≥140/90, 참가자의 경우 ≥13세) 연령) 적절한 평가 후 확인
- 미국 당뇨병 협회 기준(공복 혈당 ≥126mg/dL, HbA1c ≥6.5%, 무작위 포도당 ≥200mg/dL 또는 2시간 경구 포도당 내성 검사 혈당 ≥200mg/dL)에 따른 당뇨병(제1형 또는 제2형)
- 인슐린 감작 요법의 사용
- 알려진 신부전(알려진 만성 신장 질환, 예상 GFR <60 mL/min/1.73m2 심사시)
- 조절되지 않는 갑상선 질환(선별 TSH 정상 상한의 1.5배 초과, 갑상선 기능 저하증의 임상 또는 기타 검사실 증거, 또는 선별 전 6주 동안 안정적이지 않은 갑상선 호르몬 요법)
- 신질환을 시사하는 단백뇨
- 증후군 환자 또는 연구 약물 순응을 방해하는 신경인지 지연이 있는 환자
- ALT(alanine aminotransferase) ≥ 40 U/L로 진단되거나 암시되는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 이외의 간 질환 또는 ALT ≥ 200 U/L로 표시되는 중증 NAFLD
- 설명되지 않는 지속적인 상승된 크레아틴 키나제(CK) 수치 >정상 상한치의 3배
- 예상되는 2년의 시험 참여가 완료되기 전에 해당 지역을 떠날 계획
- 프로토콜을 따르지 못하거나 유효한 혈관 측정에 영향을 미칠 수 있는 불안정한 의학적 또는 정서적 상태 또는 만성 질환
- 현재 흡연, 현재 알코올 소비를 인정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: 피타바스타틴
연구 약물
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스타틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 비만 이상지질혈증(CDO)이 있는 최소 354명의 비만 청소년에서 혈관 측정에 대한 피타바스타틴 대 위약의 효과
기간: 2 년
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맥파 속도(PWV)
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 비만 이상지질혈증(CDO)이 있는 비만 청소년의 혈관 측정에 대한 피타바스타틴 대 위약의 효과
기간: 2 년
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경동맥 내막 두께(CIMT)
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2 년
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복합형 비만 이상지질혈증이 있는 최소 354명의 비만 청소년에서 혈관 측정에 대한 피타바스타틴 대 위약의 효과
기간: 2 년
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경동맥 경직
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2 년
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FLP(Standard Fasting Lipid Profile)에 대한 피타바스타틴 대 위약의 효과
기간: 2 년
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표준 공복 지질 프로파일의 시간 변화
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2 년
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지질 측정에 대한 피타바스타틴 대 위약의 효과
기간: 2 년
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아포지단백질의 시간 변화
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2 년
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핵 자기 공명(NMR) 분광학 지단백질 입자 평가에 대한 피타바스타틴 대 위약의 효과
기간: 2 년
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NMR Spectroscopy Lipoprotein Particle Assessment의 시간 변화
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2 년
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비정상적인 실험실 값 및/또는 부작용이 있는 참가자 수의 복합 결과에 대한 피타바스타틴 대 위약의 효과
기간: 2 년
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간 기능 검사(ALT, AST)에 기초한 비정상(예/아니오) 검사 값의 수; 크레아틴 키나제(CK), 근육 증상; 혈당 조절/당뇨 발달 마커(공복 혈장 포도당, HgbA1c) 및 인슐린 민감성의 대리 마커 변화(공복 인슐린, C-펩티드, 항상성 모델 평가 인슐린 저항성(HOMA-IR), 1/인슐린, QUICKI); 신장 속도(신장 z 점수의 변화) 및 부작용
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2 년
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부작용의 유병률에 대한 피타바스타틴 대 위약의 효과.
기간: 2 년
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부작용 및 기타 피험자가 보고한 증상(신경인지 및 우울 증상 포함)의 수.
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2 년
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비정상 간 기능 검사(ALT, AST)의 유병률에 대한 피타바스타틴 대 위약의 효과
기간: 2 년
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간 기능 검사(ALT, AST)에 기반한 비정상(예/아니오) 검사 값의 수
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2 년
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비정상 크레아티닌 키나제(CK) 검사 유병률에 대한 피타바스타틴 대 위약의 효과
기간: 2 년
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크레아티닌 키나제(CK) 테스트를 기반으로 한 비정상(예/아니오) 실험실 값의 수
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2 년
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혈당 조절/당뇨병 발병 지표의 복합 결과에 대한 피타바스타틴 대 위약의 효과
기간: 2 년
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혈당 조절/당뇨병 발병 지표(공복 혈장 포도당, HgbA1c)를 기반으로 한 비정상(예/아니오) 실험실 값의 수
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2 년
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인슐린 감수성의 대리 마커의 비정상적인 변화의 복합 결과에 대한 피타바스타틴 대 위약의 효과
기간: 2 년
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인슐린 감수성의 대리 마커(공복 인슐린, C-펩티드, HOMA-IR)의 변화를 기반으로 한 비정상(예/아니오) 실험실 값의 수
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2 년
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신장의 비정상적 변화 유병률에 대한 피타바스타틴 대 위약의 효과
기간: 2 년
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시간에 따른 높이 변화에 따른 비정상(예/아니오) 값의 수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 3일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PHN DO IT!
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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