Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyslipidemie intervence proti obezitě u dospívajících (DO IT!)

2. července 2024 aktualizováno: Carelon Research

Dyslipidemie obezity intervence u dospívajících studie

Tato studie pitavastatinu určí účinnost a bezpečnost u této vysoce rizikové populace a poskytne důkazy pro klinické lékaře, aby se zaměřili na tento léčitelný rizikový faktor, aby dosáhli dopadu na časnou aterosklerózu a potenciálně dosáhli primární prevence kardiovaskulárních onemocnění dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie pitavastatinu po dobu 2 let srovnávající účinek studovaného léku oproti placebu na vaskulární měření u nejméně 354 dospívajících s nadměrnou adipozitou a CDO (definováno jako vysoký non-HDL-C + vysoký TG/ poměr HDL-C nebo nízký HDL-C). Zápis bude probíhat po dobu 36 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci a dívky ve věku 10 až 19 let (s možností účasti na studiu 2 roky)
  • BMI ≥ 85. percentil (pomocí grafů CDC BMI)

  • Lipidový profil nalačno x2 každý se všemi následujícími vlastnostmi:

    • LDL-C <160 mg/dl a ≥90 mg/dl a
    • TG <500 mg/dl a
    • Poměr TG/HDL-C ≥2,5 nebo HDL-C <45 mg/dl pro chlapce nebo HDL-C <50 mg/dl pro dívky a
    • non-HDL-C ≥120 mg/dl
  • Souhlas účastníka nebo souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání léků snižujících lipidy, růstového hormonu, systémových kortikosteroidů, cyklosporinu, inhibitorů proteázy, erythromycinu, rifampinu, kolchicinu, warfarinu, psychotropních léků druhé generace, orálního isotretinoinu; budou přijaty stabilní dávky stimulační nebo antidepresivní léčby a antihypertenzní medikace
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na statin
  • Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci nebo plánují bariatrickou operaci během studie
  • Žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět nebo je sexuálně aktivní bez antikoncepce
  • Nekontrolovaná hypertenze stadia 2 (systolický nebo diastolický krevní tlak ≥ 95. percentil pro věk, pohlaví a výškový percentil + 12 mmHg nebo ≥ 140/90, podle toho, co je nižší pro účastníky <13 let; ≥140/90 pro účastníky ≥ 13 let věk) potvrzeno po příslušném vyhodnocení
  • Diabetes (typ 1 nebo typ 2) podle kritérií American Diabetes Association (glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl, HbA1c ≥ 6,5 %, náhodná glukóza ≥ 200 mg/dl nebo 2hodinové orální glukózové toleranční testování glukózy ≥ 200 mg/dl)
  • Použití inzulinové senzibilizační terapie
  • Známá renální insuficience (známé chronické onemocnění ledvin, odhadovaná GFR < 60 ml/min/1,73 m2 při promítání)
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (TSH při screeningu > 1,5x horní hranice normy, klinické nebo jiné laboratorní známky hypotyreózy nebo hormonální terapie štítné žlázy, která nebyla stabilní po dobu 6 týdnů před screeningem)
  • Proteinurie svědčící pro onemocnění ledvin (více než stopové množství spolu se zvýšeným poměrem protein:kreatinin v moči podle místní laboratoře)
  • Pacienti se syndromem nebo pacienti s neurokognitivním zpožděním vylučujícím adherenci ke studovanému léku
  • Jaterní onemocnění jiné než nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) buď diagnostikované nebo navržené alaninaminotransferázou (ALT) ≥ 40 U/l, nebo závažné NAFLD indikované ALT ≥ 200 U/l
  • Nevysvětlitelná přetrvávající zvýšená hladina kreatinkinázy (CK) > 3x horní hranice normy
  • Plánuje opustit geografickou oblast před dokončením předpokládaných 2 let zkušební účasti
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní nebo emoční stav nebo chronické onemocnění, které by znemožňovalo dodržování protokolu nebo by ovlivnilo platné měření cév
  • Přiznává současné kouření, současnou konzumaci alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Pitavastatin
Studovat drogu
Lék: Pitavastatin
Statin
Ostatní jména:
  • Livalo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek pitavastatinu oproti placebu na cévní měření u nejméně 354 obézních adolescentů s kombinovanou dyslipidemií obezity (CDO)
Časové okno: 2 roky
Rychlost pulzní vlny (PWV)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv pitavastatinu oproti placebu na cévní měření u obézních adolescentů s kombinovanou dyslipidemií obezity (CDO)
Časové okno: 2 roky
tloušťka karotidové intimy (CIMT)
2 roky
účinek pitavastatinu oproti placebu na cévní měření u nejméně 354 obézních dospívajících s kombinovanou dyslipidémií obezity
Časové okno: 2 roky
ztuhlost krční tepny
2 roky
účinek pitavastatinu oproti placebu na standardní profil lipidů nalačno (FLP)
Časové okno: 2 roky
Změna v čase standardního lipidového profilu nalačno
2 roky
účinek pitavastatinu oproti placebu na měření lipidů
Časové okno: 2 roky
Změna času v apolipoproteinech
2 roky
vliv pitavastatinu versus placebo na nukleární magnetickou rezonanci (NMR) Spektroskopie Lipoprotein Particle Assessment
Časové okno: 2 roky
Změna v čase v NMR Spectroscopy Lipoprotein Particle Assessment
2 roky
účinek pitavastatinu versus placebo na složený výsledek počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky
Časové okno: 2 roky
Počet abnormálních (ano/ne) laboratorních hodnot na základě jaterních funkčních testů (ALT, AST); kreatinkináza (CK), svalové příznaky; markery glykemické kontroly/vývoje diabetu (plazmatická glukóza nalačno, HgbA1c) a změna náhradních markerů inzulínové senzitivity (inzulín nalačno, C-peptid, hodnocení homeostatického modelu Inzulinová rezistence (HOMA-IR), 1/inzulin, QUICKI); rychlost ve výšce (změna ve skóre z výšky) a nežádoucí jevy
2 roky
účinek pitavastatinu versus placebo na prevalenci nežádoucích účinků.
Časové okno: 2 roky
Počet nežádoucích příhod a dalších symptomů hlášených subjektem (včetně neurokognitivních a depresivních symptomů).
2 roky
vliv pitavastatinu oproti placebu na prevalenci abnormálních jaterních testů (ALT, AST)
Časové okno: 2 roky
Počet abnormálních (ano/ne) laboratorních hodnot na základě jaterních funkčních testů (ALT, AST)
2 roky
vliv pitavastatinu oproti placebu na prevalenci abnormálních testů kreatininkinázy (CK).
Časové okno: 2 roky
Počet abnormálních (ano/ne) laboratorních hodnot na základě testů kreatininkinázy (CK).
2 roky
vliv pitavastatinu versus placebo na složený výsledek markerů glykemické kontroly/vývoj diabetu
Časové okno: 2 roky
Počet abnormálních (ano/ne) laboratorních hodnot na základě markerů glykemické kontroly/vývoje diabetu (plazmatická glukóza nalačno, HgbA1c)
2 roky
účinek pitavastatinu versus placebo na kompozitní výsledek abnormální změny v zástupných markerech citlivosti na inzulín
Časové okno: 2 roky
Počet abnormálních (ano/ne) laboratorních hodnot na základě změny náhradních markerů citlivosti na inzulín (inzulín nalačno, C-peptid, HOMA-IR)
2 roky
účinek pitavastatinu versus placebo na prevalenci abnormálních změn výšky
Časové okno: 2 roky
Počet abnormálních hodnot (ano/ne) na základě změny výšky v čase
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carelon Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHN DO IT!

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení