Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyslipidæmi af fedmeintervention hos teenagere (DO IT!)

2. juli 2024 opdateret af: Carelon Research

Dyslipidæmi af fedmeintervention i teenagere

Dette forsøg med pitavastatin vil bestemme effektivitet og sikkerhed i denne højrisikopopulation og give evidens for, at klinikere kan målrette mod denne behandlingsbare risikofaktor for at opnå en indvirkning på tidlig åreforkalkning og potentielt opnå primær forebyggelse af hjertekarsygdomme hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med pitavastatin i 2 år, der sammenligner virkningen af ​​studielægemidlet versus placebo på vaskulære mål hos mindst 354 unge med overskydende fedt og CDO (defineret som høj non-HDL-C + høj TG/ HDL-C-forhold eller lavt HDL-C). Tilmelding vil ske over 36 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger i alderen 10 til 19 år (med 2-års tilgængelighed for studiedeltagelse)
  • BMI ≥85. percentil (ved hjælp af CDC BMI-diagrammer)

  • Fastende lipidprofil x2 hver med alle følgende:

    • LDL-C <160 mg/dL og ≥90 mg/dL, og
    • TG <500 mg/dL, og
    • TG/HDL-C-forhold ≥2,5 eller HDL-C <45 mg/dL for drenge eller HDL-C <50 mg/dL for piger, og
    • ikke-HDL-C ≥120 mg/dL
  • Deltagersamtykke, eller forældres/værges samtykke og deltagersamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af lipidsænkende medicin, væksthormon, systemiske kortikosteroider, cyclosporin, proteasehæmmere, erythromycin, rifampin, colchicin, warfarin, anden generation af psykotrope lægemidler, oral isotretinoin; stabile doser af stimulerende eller antidepressiv terapi og antihypertensiv medicin vil blive accepteret
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for statin
  • Patienter, der har fået foretaget en fedmeoperation eller planlægger at få foretaget en fedmeoperation under forsøget
  • Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid eller er seksuelt aktiv uden prævention
  • Ukontrolleret stadium 2 hypertension (systolisk eller diastolisk blodtryk ≥95. percentil for alder, køn og højdepercentil + 12 mmHg eller ≥140/90, alt efter hvad der er lavere for deltagere <13 år; ≥140/90 for deltagere ≥13 år af alder) bekræftet efter en passende evaluering
  • Diabetes (type 1 eller type 2) efter American Diabetes Associations kriterier (fastende glukose ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5 %, tilfældig glukose ≥200 mg/dL eller 2-timers oral glukosetolerancetestning glukose ≥200 mg/dL)
  • Brug af insulinsensibiliserende terapi
  • Kendt nyreinsufficiens (kendt kronisk nyresygdom, estimeret GFR <60 ml/min/1,73 m2) ved screening)
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH ved screening >1,5x øvre grænse for normal, klinisk eller anden laboratoriebevis for hypothyroidisme eller thyreoideahormonbehandling, der ikke har været stabil i 6 uger før screening)
  • Proteinuri, der tyder på nyresygdom (mere end spor sammen med et forhøjet urinprotein:kreatinin-forhold ifølge lokalt laboratorium)
  • Syndrome patienter eller patienter med neurokognitiv forsinkelse, der udelukker overholdelse af undersøgelseslægemidlet
  • Andre leversygdomme end ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), enten diagnosticeret eller foreslået af alaninaminotransferase (ALT) ≥ 40 U/L eller svær NAFLD angivet med ALT ≥ 200 U/L
  • Uforklaret vedvarende forhøjet kreatinkinase (CK) niveau >3x øvre normalgrænse
  • Planlægger at forlade det geografiske område inden afslutningen af ​​de forventede 2 års prøvedeltagelse
  • Enhver ustabil medicinsk eller følelsesmæssig tilstand eller kronisk sygdom, der ville udelukke at følge protokollen eller påvirke gyldig vaskulær måling
  • Indrømmer aktuel rygning, aktuelt alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Pitavastatin
Undersøg lægemiddel
Medicin: Pitavastatin
Statin
Andre navne:
  • Livalo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​pitavastatin versus placebo på vaskulære mål hos mindst 354 overvægtige unge med kombineret dyslipidæmi af fedme (CDO)
Tidsramme: 2 år
Pulsbølgehastighed (PWV)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​pitavastatin versus placebo på vaskulære mål hos overvægtige unge med kombineret dyslipidæmi af fedme (CDO)
Tidsramme: 2 år
carotis intima media thickness (CIMT)
2 år
virkningen af ​​pitavastatin versus placebo på vaskulære mål hos mindst 354 overvægtige unge med kombineret dyslipidæmi af fedme
Tidsramme: 2 år
halspulsårens stivhed
2 år
virkningen af ​​pitavastatin versus placebo på Standard Fasting Lipid Profile (FLP)
Tidsramme: 2 år
Ændring i tid i standard fastende lipidprofil
2 år
effekten af ​​pitavastatin versus placebo på lipidmålinger
Tidsramme: 2 år
Ændring i tid i apolipoproteiner
2 år
virkningen af ​​pitavastatin versus placebo på kernemagnetisk resonans (NMR) Spektroskopi Lipoproteinpartikelvurdering
Tidsramme: 2 år
Ændring i tid i NMR-spektroskopi Lipoprotein-partikelvurdering
2 år
effekten af ​​pitavastatin versus placebo på det sammensatte resultat af antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Antal unormale (ja/nej) laboratorieværdier baseret på leverfunktionstest (ALT, AST); kreatinkinase (CK), muskelsymptomer; markører for glykæmisk kontrol/udvikling af diabetes (fastende plasmaglukose, HgbA1c) og ændring i surrogatmarkører for insulinfølsomhed (fastende insulin, C-peptid, homøostatisk modelvurdering Insulinresistens (HOMA-IR), 1/insulin, QUICKI); højdehastighed (ændring i højde z-score) og uønskede hændelser
2 år
virkningen af ​​pitavastatin versus placebo på forekomsten af ​​bivirkninger.
Tidsramme: 2 år
Antal uønskede hændelser og andre forsøgsperson-rapporterede symptomer (herunder neurokognitive og depressive symptomer).
2 år
virkningen af ​​pitavastatin versus placebo på prævalensen af ​​unormale leverfunktionsprøver (ALT, AST)
Tidsramme: 2 år
Antal unormale (ja/nej) laboratorieværdier baseret på leverfunktionstest (ALT, AST)
2 år
virkningen af ​​pitavastatin versus placebo på prævalensen af ​​unormale kreatininkinase (CK) tests
Tidsramme: 2 år
Antal unormale (ja/nej) laboratorieværdier baseret på kreatininkinase (CK) test
2 år
virkningen af ​​pitavastatin versus placebo på det sammensatte resultat af markører for glykæmisk kontrol/udvikling af diabetes
Tidsramme: 2 år
Antal unormale (ja/nej) laboratorieværdier baseret på markører for glykæmisk kontrol/udvikling af diabetes (fastende plasmaglukose, HgbA1c)
2 år
virkningen af ​​pitavastatin versus placebo på det sammensatte resultat af unormal ændring i surrogatmarkører for insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 år
Antal unormale (ja/nej) laboratorieværdier baseret på ændringer i surrogatmarkører for insulinfølsomhed (fastende insulin, C-peptid, HOMA-IR)
2 år
effekten af ​​pitavastatin versus placebo på forekomsten af ​​unormale højdeændringer
Tidsramme: 2 år
Antal unormale (ja/nej) værdier baseret på ændring i højde i tid
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carelon Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHN DO IT!

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger