Dyslipidämie der Adipositas-Intervention bei Teenagern (DO IT!)
Dyslipidemia of Obesity Intervention in Teens Trial
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Health System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University School of Medicine
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Boston Children's Hospital
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Primary Children's Hospital, University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen und Mädchen im Alter von 10 bis 19 Jahren (bei 2-jähriger Verfügbarkeit zur Studienteilnahme)
- BMI ≥ 85. Perzentil (unter Verwendung von CDC BMI-Diagrammen)
Nüchtern-Lipidprofil x2 jeweils mit allen folgenden:
- LDL-C < 160 mg/dl und ≥ 90 mg/dl und
- TG < 500 mg/dL und
- TG/HDL-C-Verhältnis ≥ 2,5 oder HDL-C < 45 mg/dL für Jungen oder HDL-C < 50 mg/dL für Mädchen und
- Nicht-HDL-C ≥120 mg/dl
- Zustimmung des Teilnehmers oder Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
- Derzeitiger Gebrauch von lipidsenkenden Medikamenten, Wachstumshormon, systemischen Kortikosteroiden, Cyclosporin, Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Rifampin, Colchicin, Warfarin, Psychopharmaka der zweiten Generation, oralem Isotretinoin; Stabile Dosen von Stimulanzien oder Antidepressiva und blutdrucksenkende Medikamente werden akzeptiert
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Statine
- Patienten, die sich während der Studie einer bariatrischen Operation unterzogen haben oder eine bariatrische Operation planen
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ohne Verhütung sexuell aktiv sind
- Unkontrollierte Hypertonie im Stadium 2 (systolischer oder diastolischer Blutdruck ≥ 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Körpergröße + 12 mmHg oder ≥ 140/90, je nachdem, welcher Wert niedriger ist für Teilnehmer < 13 Jahre; ≥ 140/90 für Teilnehmer ≥ 13 Jahre). Alter) nach entsprechender Auswertung bestätigt
- Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl, HbA1c ≥ 6,5 %, zufällige Glukose ≥ 200 mg/dl oder 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest Glukose ≥ 200 mg/dl)
- Verwendung einer insulinsensibilisierenden Therapie
- Bekannte Niereninsuffizienz (bekannte chronische Nierenerkrankung, geschätzte GFR <60 ml/min/1,73 m2 bei Vorführung)
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (TSH beim Screening > 1,5x Obergrenze des Normalwerts, klinischer oder anderer Labornachweis einer Hypothyreose oder Schilddrüsenhormontherapie, die 6 Wochen vor dem Screening nicht stabil war)
- Proteinurie, die auf eine Nierenerkrankung hindeutet (mehr als eine Spur zusammen mit einem erhöhten Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin gemäß lokalem Labor)
- Syndrompatienten oder Patienten mit neurokognitiver Verzögerung, die eine Adhärenz mit dem Studienmedikament ausschließen
- Andere Lebererkrankung als nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), entweder diagnostiziert oder vorgeschlagen durch Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 40 U/l, oder schwere NAFLD, angezeigt durch ALT ≥ 200 U/l
- Unerklärlicher anhaltend erhöhter Kreatinkinase (CK)-Spiegel > 3x Obergrenze des Normalwerts
- Plant, das geografische Gebiet vor Abschluss der erwarteten zweijährigen Studienteilnahme zu verlassen
- Jeder instabile medizinische oder emotionale Zustand oder eine chronische Krankheit, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen oder eine gültige Gefäßmessung beeinträchtigen würde
- Gibt zu, dass er derzeit raucht und Alkohol konsumiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Aktiver Komparator: Pitavastatin
Medikament studieren
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Statine
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf vaskuläre Messungen bei mindestens 354 adipösen Jugendlichen mit kombinierter Dyslipidämie der Adipositas (CDO)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf vaskuläre Messungen bei adipösen Jugendlichen mit kombinierter Dyslipidämie der Adipositas (CDO)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT)
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2 Jahre
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die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf vaskuläre Messungen bei mindestens 354 adipösen Jugendlichen mit kombinierter Dyslipidämie der Adipositas
Zeitfenster: 2 Jahre
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Steifheit der Halsschlagader
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2 Jahre
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die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf das Standard-Nüchtern-Lipidprofil (FLP)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeitliche Änderung im Standard-Nüchtern-Lipidprofil
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2 Jahre
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die Wirkung von Pitavastatin gegenüber Placebo auf Lipidmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeitliche Veränderung in Apolipoproteinen
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2 Jahre
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die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf die Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie-Lipoprotein-Partikelbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeitänderung in der NMR-Spektroskopie-Lipoprotein-Partikelbewertung
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2 Jahre
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die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf das zusammengesetzte Ergebnis der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl abnormaler (ja/nein) Laborwerte basierend auf Leberfunktionstests (ALT, AST); Kreatinkinase (CK), Muskelsymptome; Marker der glykämischen Kontrolle/Entwicklung von Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukose, HgbA1c) und Veränderung der Surrogatmarker der Insulinsensitivität (Nüchtern-Insulin, C-Peptid, Homöostatische Modellbewertung Insulinresistenz (HOMA-IR), 1/Insulin, QUICKI); Höhengeschwindigkeit (Änderung des Z-Scores der Körpergröße) und unerwünschte Ereignisse
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2 Jahre
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die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf die Prävalenz unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl unerwünschter Ereignisse und anderer vom Probanden berichteter Symptome (einschließlich neurokognitiver und depressiver Symptome).
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2 Jahre
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die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf die Prävalenz abnormaler Leberfunktionstests (ALT, AST)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl auffälliger (ja/nein) Laborwerte basierend auf Leberfunktionstests (ALT, AST)
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2 Jahre
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die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf die Prävalenz abnormaler Kreatininkinase (CK)-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl abnormaler (ja/nein) Laborwerte basierend auf Kreatininkinase (CK)-Tests
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2 Jahre
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die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf das kombinierte Ergebnis von Markern der glykämischen Kontrolle/Entwicklung von Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl auffälliger (ja/nein) Laborwerte basierend auf Markern der glykämischen Kontrolle/Entwicklung von Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukose, HgbA1c)
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2 Jahre
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die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf das kombinierte Ergebnis einer abnormalen Veränderung der Surrogatmarker der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl auffälliger (ja/nein) Laborwerte basierend auf Veränderung der Surrogatmarker der Insulinsensitivität (Nüchtern-Insulin, C-Peptid, HOMA-IR)
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2 Jahre
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die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf die Prävalenz abnormaler Veränderungen der Körpergröße
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl abnormaler (ja/nein) Werte basierend auf zeitlicher Größenänderung
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Fettleibigkeit
- Dyslipidämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Pitavastatin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PHN DO IT!
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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