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Dyslipidämie der Adipositas-Intervention bei Teenagern (DO IT!)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Carelon Research

Dyslipidemia of Obesity Intervention in Teens Trial

Diese Pitavastatin-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Hochrisikopopulation bestimmen und Klinikern den Nachweis erbringen, diesen behandelbaren Risikofaktor gezielt anzugehen, um eine Wirkung auf die frühe Arteriosklerose zu erzielen und möglicherweise eine Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Erwachsenen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Pitavastatin über 2 Jahre zum Vergleich der Wirkung des Studienmedikaments im Vergleich zu Placebo auf vaskuläre Messungen bei mindestens 354 Jugendlichen mit übermäßiger Adipositas und CDO (definiert als hoher Non-HDL-C + hoher TG/ HDL-C-Verhältnis oder niedriges HDL-C). Die Immatrikulation erfolgt über 36 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen und Mädchen im Alter von 10 bis 19 Jahren (bei 2-jähriger Verfügbarkeit zur Studienteilnahme)
  • BMI ≥ 85. Perzentil (unter Verwendung von CDC BMI-Diagrammen)
  • Nüchtern-Lipidprofil x2 jeweils mit allen folgenden:

    • LDL-C < 160 mg/dl und ≥ 90 mg/dl und
    • TG < 500 mg/dL und
    • TG/HDL-C-Verhältnis ≥ 2,5 oder HDL-C < 45 mg/dL für Jungen oder HDL-C < 50 mg/dL für Mädchen und
    • Nicht-HDL-C ≥120 mg/dl
  • Zustimmung des Teilnehmers oder Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Gebrauch von lipidsenkenden Medikamenten, Wachstumshormon, systemischen Kortikosteroiden, Cyclosporin, Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Rifampin, Colchicin, Warfarin, Psychopharmaka der zweiten Generation, oralem Isotretinoin; Stabile Dosen von Stimulanzien oder Antidepressiva und blutdrucksenkende Medikamente werden akzeptiert
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Statine
  • Patienten, die sich während der Studie einer bariatrischen Operation unterzogen haben oder eine bariatrische Operation planen
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ohne Verhütung sexuell aktiv sind
  • Unkontrollierte Hypertonie im Stadium 2 (systolischer oder diastolischer Blutdruck ≥ 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Körpergröße + 12 mmHg oder ≥ 140/90, je nachdem, welcher Wert niedriger ist für Teilnehmer < 13 Jahre; ≥ 140/90 für Teilnehmer ≥ 13 Jahre). Alter) nach entsprechender Auswertung bestätigt
  • Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl, HbA1c ≥ 6,5 %, zufällige Glukose ≥ 200 mg/dl oder 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest Glukose ≥ 200 mg/dl)
  • Verwendung einer insulinsensibilisierenden Therapie
  • Bekannte Niereninsuffizienz (bekannte chronische Nierenerkrankung, geschätzte GFR <60 ml/min/1,73 m2 bei Vorführung)
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (TSH beim Screening > 1,5x Obergrenze des Normalwerts, klinischer oder anderer Labornachweis einer Hypothyreose oder Schilddrüsenhormontherapie, die 6 Wochen vor dem Screening nicht stabil war)
  • Proteinurie, die auf eine Nierenerkrankung hindeutet (mehr als eine Spur zusammen mit einem erhöhten Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin gemäß lokalem Labor)
  • Syndrompatienten oder Patienten mit neurokognitiver Verzögerung, die eine Adhärenz mit dem Studienmedikament ausschließen
  • Andere Lebererkrankung als nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), entweder diagnostiziert oder vorgeschlagen durch Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 40 U/l, oder schwere NAFLD, angezeigt durch ALT ≥ 200 U/l
  • Unerklärlicher anhaltend erhöhter Kreatinkinase (CK)-Spiegel > 3x Obergrenze des Normalwerts
  • Plant, das geografische Gebiet vor Abschluss der erwarteten zweijährigen Studienteilnahme zu verlassen
  • Jeder instabile medizinische oder emotionale Zustand oder eine chronische Krankheit, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen oder eine gültige Gefäßmessung beeinträchtigen würde
  • Gibt zu, dass er derzeit raucht und Alkohol konsumiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Pitavastatin
Medikament studieren
Statine
Andere Namen:
  • Livalo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf vaskuläre Messungen bei mindestens 354 adipösen Jugendlichen mit kombinierter Dyslipidämie der Adipositas (CDO)
Zeitfenster: 2 Jahre
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf vaskuläre Messungen bei adipösen Jugendlichen mit kombinierter Dyslipidämie der Adipositas (CDO)
Zeitfenster: 2 Jahre
Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT)
2 Jahre
die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf vaskuläre Messungen bei mindestens 354 adipösen Jugendlichen mit kombinierter Dyslipidämie der Adipositas
Zeitfenster: 2 Jahre
Steifheit der Halsschlagader
2 Jahre
die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf das Standard-Nüchtern-Lipidprofil (FLP)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeitliche Änderung im Standard-Nüchtern-Lipidprofil
2 Jahre
die Wirkung von Pitavastatin gegenüber Placebo auf Lipidmessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeitliche Veränderung in Apolipoproteinen
2 Jahre
die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf die Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie-Lipoprotein-Partikelbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeitänderung in der NMR-Spektroskopie-Lipoprotein-Partikelbewertung
2 Jahre
die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf das zusammengesetzte Ergebnis der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl abnormaler (ja/nein) Laborwerte basierend auf Leberfunktionstests (ALT, AST); Kreatinkinase (CK), Muskelsymptome; Marker der glykämischen Kontrolle/Entwicklung von Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukose, HgbA1c) und Veränderung der Surrogatmarker der Insulinsensitivität (Nüchtern-Insulin, C-Peptid, Homöostatische Modellbewertung Insulinresistenz (HOMA-IR), 1/Insulin, QUICKI); Höhengeschwindigkeit (Änderung des Z-Scores der Körpergröße) und unerwünschte Ereignisse
2 Jahre
die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf die Prävalenz unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse und anderer vom Probanden berichteter Symptome (einschließlich neurokognitiver und depressiver Symptome).
2 Jahre
die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf die Prävalenz abnormaler Leberfunktionstests (ALT, AST)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl auffälliger (ja/nein) Laborwerte basierend auf Leberfunktionstests (ALT, AST)
2 Jahre
die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf die Prävalenz abnormaler Kreatininkinase (CK)-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl abnormaler (ja/nein) Laborwerte basierend auf Kreatininkinase (CK)-Tests
2 Jahre
die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf das kombinierte Ergebnis von Markern der glykämischen Kontrolle/Entwicklung von Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl auffälliger (ja/nein) Laborwerte basierend auf Markern der glykämischen Kontrolle/Entwicklung von Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukose, HgbA1c)
2 Jahre
die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf das kombinierte Ergebnis einer abnormalen Veränderung der Surrogatmarker der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl auffälliger (ja/nein) Laborwerte basierend auf Veränderung der Surrogatmarker der Insulinsensitivität (Nüchtern-Insulin, C-Peptid, HOMA-IR)
2 Jahre
die Wirkung von Pitavastatin im Vergleich zu Placebo auf die Prävalenz abnormaler Veränderungen der Körpergröße
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl abnormaler (ja/nein) Werte basierend auf zeitlicher Größenänderung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHN DO IT!

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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