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Dislipidemia dell'intervento sull'obesità negli adolescenti (DO IT!)

2 luglio 2024 aggiornato da: Carelon Research

Dislipidemia dell'intervento sull'obesità nella prova degli adolescenti

Questo studio sulla pitavastatina determinerà l'efficacia e la sicurezza in questa popolazione ad alto rischio e fornirà prove ai medici per mirare a questo fattore di rischio curabile per ottenere un impatto sull'aterosclerosi precoce e potenzialmente raggiungere la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari dell'adulto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di pitavastatina per 2 anni che ha confrontato l'effetto del farmaco in studio rispetto al placebo sulle misure vascolari in almeno 354 adolescenti con eccesso di adiposità e CDO (definito come alto non-HDL-C + alto TG/ rapporto HDL-C o basso HDL-C). L'iscrizione avverrà nell'arco di 36 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi e ragazze dai 10 ai 19 anni (con disponibilità di 2 anni per la partecipazione allo studio)
  • BMI ≥85° percentile (utilizzando i grafici CDC BMI)

  • Profilo lipidico a digiuno x2 ciascuno con tutti i seguenti:

    • C-LDL <160 mg/dL e ≥90 mg/dL, e
    • TG <500 mg/dL e
    • Rapporto TG/HDL-C ≥2,5 o HDL-C <45 mg/dL per i ragazzi o HDL-C <50 mg/dL per le ragazze, e
    • non-HDL-C ≥120 mg/dL
  • Consenso del partecipante o consenso del genitore/tutore e consenso del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di farmaci ipolipemizzanti, ormone della crescita, corticosteroidi sistemici, ciclosporina, inibitori della proteasi, eritromicina, rifampicina, colchicina, warfarin, farmaci psicotropi di seconda generazione, isotretinoina orale; saranno accettate dosi stabili di terapia stimolante o antidepressiva e farmaci antipertensivi
  • Allergia o ipersensibilità nota alle statine
  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica o che intendono sottoporsi a chirurgia bariatrica durante lo studio
  • Donna che è incinta, pianifica una gravidanza o è sessualmente attiva senza contraccezione
  • Ipertensione di stadio 2 non controllata (pressione arteriosa sistolica o diastolica ≥95° percentile per età, sesso e percentile di altezza + 12 mmHg o ≥140/90, a seconda di quale sia inferiore per i partecipanti <13 anni di età; ≥140/90 per i partecipanti ≥13 anni di età) confermata dopo opportuna valutazione
  • Diabete (tipo 1 o tipo 2) secondo i criteri dell'American Diabetes Association (glicemia a digiuno ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5%, glicemia casuale ≥200 mg/dL o test di tolleranza al glucosio orale a 2 ore glucosio ≥200 mg/dL)
  • Uso di terapia insulino-sensibilizzante
  • Insufficienza renale nota (malattia renale cronica nota, GFR stimato <60 mL/min/1,73 m2 alla proiezione)
  • Malattia tiroidea non controllata (TSH allo screening > 1,5 volte il limite superiore del normale, evidenza clinica o di altro laboratorio di ipotiroidismo o terapia ormonale tiroidea che non è stata stabile per 6 settimane prima dello screening)
  • Proteinuria indicativa di malattia renale (più di traccia insieme a un elevato rapporto proteine ​​urinarie:creatinina come da laboratorio locale)
  • Pazienti sindromici o pazienti con ritardo neurocognitivo che precluda l'aderenza al farmaco in studio
  • Malattia epatica diversa dalla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) diagnosticata o suggerita da alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 40 U/L o NAFLD grave indicata da ALT ≥ 200 U/L
  • Livello elevato persistente inspiegabile di creatina chinasi (CK) > 3 volte il limite superiore della norma
  • Prevede di lasciare l'area geografica prima del completamento dei previsti 2 anni di partecipazione alla sperimentazione
  • Qualsiasi condizione medica o emotiva instabile o malattia cronica che precluderebbe il rispetto del protocollo o influirebbe su misurazioni vascolari valide
  • Ammette il fumo attuale, il consumo attuale di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Pitavastatina
Studio droga
Droga: Pitavastatina
Statine
Altri nomi:
  • Livalo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sulle misure vascolari in almeno 354 adolescenti obesi con dislipidemia combinata dell'obesità (CDO)
Lasso di tempo: 2 anni
Velocità dell'onda del polso (PWV)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sulle misure vascolari negli adolescenti obesi con dislipidemia combinata dell'obesità (CDO)
Lasso di tempo: 2 anni
spessore dell'intima media carotidea (CIMT)
2 anni
l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sulle misure vascolari in almeno 354 adolescenti obesi con dislipidemia combinata dell'obesità
Lasso di tempo: 2 anni
rigidità dell'arteria carotidea
2 anni
l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sul profilo lipidico a digiuno standard (FLP)
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione nel tempo del profilo lipidico a digiuno standard
2 anni
l'effetto della pitavastatina rispetto al placebo sulle misure dei lipidi
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamento nel tempo nelle apolipoproteine
2 anni
l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sulla risonanza magnetica nucleare (NMR) Spettroscopia Valutazione delle particelle di lipoproteine
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamento nel tempo nella valutazione delle particelle lipoproteiche della spettroscopia NMR
2 anni
l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sull'esito composito del numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali e/o eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di valori di laboratorio anomali (sì/no) basati sui test di funzionalità epatica (ALT, AST); creatina chinasi (CK), sintomi muscolari; marcatori del controllo glicemico/sviluppo del diabete (glicemia a digiuno, HgbA1c) e variazione dei marcatori surrogati della sensibilità all'insulina (insulina a digiuno, peptide C, valutazione del modello omeostatico resistenza all'insulina (HOMA-IR), 1/insulina, QUICKI); velocità di altezza (variazione del punteggio z di altezza) ed eventi avversi
2 anni
l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sulla prevalenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di eventi avversi e altri sintomi riportati dal soggetto (compresi i sintomi neurocognitivi e depressivi).
2 anni
l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sulla prevalenza di test di funzionalità epatica anormali (ALT, AST)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di valori di laboratorio anomali (sì/no) basati sui test di funzionalità epatica (ALT, AST)
2 anni
l'effetto della pitavastatina rispetto al placebo sulla prevalenza dei test della creatinina chinasi (CK) anomali
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di valori di laboratorio anomali (sì/no) basati sui test della creatinina chinasi (CK).
2 anni
l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sull'esito composito dei marcatori del controllo glicemico/sviluppo del diabete
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di valori di laboratorio anomali (sì/no) basati sui marcatori del controllo glicemico/sviluppo del diabete (glicemia plasmatica a digiuno, HgbA1c)
2 anni
l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sull'esito composito di un cambiamento anormale nei marcatori surrogati della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di valori di laboratorio anomali (sì/no) basati sulla variazione dei marcatori surrogati della sensibilità all'insulina (insulina a digiuno, peptide C, HOMA-IR)
2 anni
l'effetto di pitavastatina rispetto al placebo sulla prevalenza di variazioni anormali di altezza
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di valori anomali (sì/no) basati sulla variazione di altezza nel tempo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carelon Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHN DO IT!

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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