Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dyslipidemii otyłości u nastolatków (DO IT!)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Carelon Research
Ta próba pitawastatyny określi skuteczność i bezpieczeństwo w tej populacji wysokiego ryzyka i dostarczy klinicystom dowodów na ukierunkowanie na ten uleczalny czynnik ryzyka, aby osiągnąć wpływ na wczesną miażdżycę i potencjalnie osiągnąć pierwotną profilaktykę chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie kliniczne pitawastatyny trwające 2 lata, porównujące wpływ badanego leku w porównaniu z placebo na parametry naczyniowe u co najmniej 354 nastolatków z nadmierną otyłością i CDO (określanym jako wysokie stężenie nie-HDL-C + wysokie TG/ stosunek HDL-C lub niski poziom HDL-C). Rejestracja odbywać się będzie przez 36 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy i dziewczęta w wieku od 10 do 19 lat (z 2-letnią dyspozycyjnością do udziału w badaniu)
  • BMI ≥85 percentyl (na podstawie wykresów CDC BMI)

  • Profil lipidowy na czczo x2 każdy ze wszystkimi z poniższych:

    • LDL-C <160 mg/dl i ≥90 mg/dl oraz
    • TG <500 mg/dl i
    • stosunek TG/HDL-C ≥2,5 lub HDL-C <45 mg/dl dla chłopców lub HDL-C <50 mg/dl dla dziewcząt oraz
    • nie-HDL-C ≥120 mg/dl
  • Zgoda uczestnika lub zgoda rodzica/opiekuna i zgoda uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie leków hipolipemizujących, hormonu wzrostu, ogólnoustrojowych kortykosteroidów, cyklosporyny, inhibitorów proteazy, erytromycyny, ryfampicyny, kolchicyny, warfaryny, leków psychotropowych drugiej generacji, doustnej izotretynoiny; dopuszczalne będą stałe dawki terapii pobudzającej lub przeciwdepresyjnej oraz leków przeciwnadciśnieniowych
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na statyny
  • Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną lub planują operację bariatryczną podczas badania
  • Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub jest aktywna seksualnie bez antykoncepcji
  • Niekontrolowane nadciśnienie 2. stopnia (ciśnienie skurczowe lub rozkurczowe ≥95 percentyla dla wieku, płci i percentyla wzrostu + 12 mmHg lub ≥140/90, w zależności od tego, która wartość jest niższa dla uczestników w wieku <13 lat; ≥140/90 dla uczestników w wieku ≥13 lat wiek) potwierdzone po odpowiedniej ocenie
  • Cukrzyca (typu 1 lub typu 2) według kryteriów American Diabetes Association (glukoza na czczo ≥126 mg/dl, HbA1c ≥6,5%, przypadkowa glikemia ≥200 mg/dl lub 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy ≥200 mg/dl)
  • Stosowanie terapii uwrażliwiającej na insulinę
  • Znana niewydolność nerek (znana przewlekła choroba nerek, szacowany GFR <60 ml/min/1,73 m2 na pokazie)
  • Niekontrolowana choroba tarczycy (TSH przy badaniu przesiewowym >1,5x górna granica normy, kliniczne lub inne laboratoryjne dowody niedoczynności tarczycy lub terapia hormonem tarczycy, która nie była stabilna przez 6 tygodni przed badaniem przesiewowym)
  • Białkomocz sugerujący chorobę nerek (więcej niż śladowa ilość razem z podwyższonym stosunkiem białka do kreatyniny w moczu według lokalnego laboratorium)
  • Pacjenci z zespołem lub pacjenci z opóźnieniem neurokognitywnym uniemożliwiającym przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leku
  • Choroba wątroby inna niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) rozpoznana lub sugerowana na podstawie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ 40 U/l lub ciężka NAFLD wskazana na podstawie aktywności AlAT ≥ 200 j./l
  • Niewyjaśniony utrzymujący się podwyższony poziom kinazy kreatynowej (CK) >3x górna granica normy
  • Planuje opuścić obszar geograficzny przed zakończeniem przewidywanego 2-letniego udziału w badaniu
  • Jakikolwiek niestabilny stan medyczny lub emocjonalny lub przewlekła choroba, która uniemożliwia postępowanie zgodnie z protokołem lub wpływa na prawidłowy pomiar naczyń
  • Przyznaje się do aktualnego palenia, aktualnego spożycia alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Pitawastatyna
Lek badany
Lek: Pitawastatyna
Statyna
Inne nazwy:
  • Livalo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na pomiary naczyniowe u co najmniej 354 otyłych nastolatków z połączoną dyslipidemią otyłości (CDO)
Ramy czasowe: 2 lata
Prędkość fali tętna (PWV)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na pomiary naczyniowe u otyłych nastolatków ze złożoną dyslipidemią otyłości (CDO)
Ramy czasowe: 2 lata
grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT)
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na pomiary naczyniowe u co najmniej 354 otyłych nastolatków z połączoną dyslipidemią otyłości
Ramy czasowe: 2 lata
sztywność tętnicy szyjnej
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na standardowy profil lipidowy na czczo (FLP)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w czasie standardowego profilu lipidowego na czczo
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na pomiary lipidów
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w czasie w apolipoproteinach
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na spektroskopię jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) Ocena cząstek lipoprotein
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w czasie w ocenie cząstek lipoprotein spektroskopii NMR
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na złożony wynik liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba nieprawidłowych (tak/nie) wartości laboratoryjnych na podstawie testów czynnościowych wątroby (ALT, AST); kinaza kreatynowa (CK), objawy mięśniowe; markery kontroli glikemii/rozwoju cukrzycy (glikemia na czczo, HgbA1c) i zmiany zastępczych markerów wrażliwości na insulinę (insulina na czczo, peptyd C, ocena modelu homeostatycznego Insulinooporność (HOMA-IR), 1/insulina, QUICKI); prędkość wzrastania (zmiana wyniku z wzrostu) i zdarzenia niepożądane
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych i innych objawów zgłaszanych przez pacjenta (w tym objawy neurokognitywne i depresyjne).
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na występowanie nieprawidłowych wyników testów wątrobowych (ALT, AST)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba nieprawidłowych (tak/nie) wartości laboratoryjnych na podstawie testów czynnościowych wątroby (ALT, AST)
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na występowanie nieprawidłowych wyników testów kinazy kreatyniny (CK).
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba nieprawidłowych (tak/nie) wartości laboratoryjnych na podstawie testów kinazy kreatyniny (CK).
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na złożony wynik markerów kontroli glikemii/rozwoju cukrzycy
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba nieprawidłowych (tak/nie) wartości laboratoryjnych na podstawie wskaźników kontroli glikemii/rozwoju cukrzycy (glikemia na czczo, HgbA1c)
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na złożony wynik nieprawidłowej zmiany zastępczych markerów wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba nieprawidłowych (tak/nie) wartości laboratoryjnych na podstawie zmiany zastępczych wskaźników wrażliwości na insulinę (insulina na czczo, peptyd C, HOMA-IR)
2 lata
wpływ pitawastatyny w porównaniu z placebo na występowanie nieprawidłowych zmian wzrostu
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba nieprawidłowych wartości (tak/nie) na podstawie zmiany wysokości w czasie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carelon Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHN DO IT!

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami