만성 C형 간염 유전자형 1형 또는 2형 바이러스 감염, 대상성 간경변 유무에 관계없이 직접 작용 항바이러스 치료 경험이 없는 일본인 참가자에서 AL-335, Odalasvir 및 Simeprevir 병용 치료의 안전성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 연구
2019년 9월 10일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
만성 C형 간염 유전자형 1형 또는 2형 바이러스 감염(대상성 간경변 동반 또는 동반하지 않음)이 있는 일본 피험자에서 AL-335, 오달라스비르 및 시메프레비르 병용 치료의 안전성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 2a상, 다기관, 공개 라벨 연구 직접 작용하는 항바이러스제 치료 순진한 사람
이 연구의 주요 목적은 유전자형 1형 또는 2형 만성 C형 간염 바이러스(HCV)를 가진 일본인 참가자를 대상으로 8주 동안 AL-335, odalasvir(ODV) 및 simeprevir(SMV)의 병용 치료의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 대상성 간경변이 있는 유전자형 1 또는 2 만성 HCV 감염이 있는 직접 작용 항바이러스(DAA) 순진한 일본인 참가자에서 간경변이 없는 감염 및 12주 동안.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
33
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amagasaki-shi, 일본
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Bunkyo-ku, 일본
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Hiroshima-shi, 일본
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Kagoshima-shi, 일본
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Kurume-shi, 일본
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Musashino-shi, 일본
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Nagoya-shi, 일본
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Omura-shi, 일본
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Osaka-shi, 일본
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Saitama, 일본
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Sakai-shi, 일본
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Sapporo-shi, 일본
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Suita-shi, 일본
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Yokohama-shi, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 모든 참가자는 스크리닝 시 결정되는 HCV 유전자형 1 또는 2 감염이 있어야 합니다.
- HCV 리보핵산(RNA) 혈장 수치가 스크리닝 시 결정된 밀리리터당 10,000 국제 단위(IU/mL) 이상(>=)
- 만성 HCV 감염에 대해 승인되었거나 시험 중인 DAA 약물로 치료를 받지 않은 것으로 정의되는 직접 작용 항바이러스(DAA) 순진 참가자; 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 인터페론(IFN, 페길화 또는 비페길화)으로 구성된 사전 HCV 요법이 허용됩니다.
- 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 참가자
제외 기준:
- HCV 유전자형 감염 - 3, 4, 5 또는 6
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1 또는 HIV 2 항체 양성) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성)와의 동시 감염
- PegIFN 또는 IFN 없음과 조합하여 시험용 또는 승인된 HCV DAA로 사전 치료
- 비-HCV 병인의 간 질환의 모든 증거. 여기에는 급성 A형 간염 감염(면역글로불린 M), 약물 또는 알코올 관련 간 질환, 자가면역 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 알파 1 항트립신 결핍증, 원발성 담즙성 간경변 또는 기타 비HCV 간 질환이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는
- Child-Pugh Class B 또는 C 또는 다음 중 하나로 평가된 간 대상부전의 증거: 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 과거력 또는 현재 임상적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(간경변증이 없는 만성 C형 간염)
참가자는 코호트 1에서 800밀리그램(mg) AL-335 +오다라스비르(ODV) 25mg + 시메프레비르(SMV) 75mg을 8주 동안 매일 1회 투여받습니다.
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참가자는 코호트 1에서 8주, 코호트 2에서 12주 동안 하루에 한 번 AL-335 800mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 코호트 1에서 8주 동안, 코호트 2에서 12주 동안 매일 1회 ODV 25mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 코호트 1에서 8주 동안, 코호트 2에서 12주 동안 하루에 한 번 SMV 75mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2(대상성 간경변증을 동반한 만성 C형 간염)
참가자는 코호트 2에서 12주 동안 1일 1회 AL-335 800mg(mg) + ODV 25mg + SMV 75mg을 투여받게 됩니다. 코호트 2에서의 투여는 데이터 검토 위원회(DRC)의 결정에 따라 시작됩니다.
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참가자는 코호트 1에서 8주, 코호트 2에서 12주 동안 하루에 한 번 AL-335 800mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 코호트 1에서 8주 동안, 코호트 2에서 12주 동안 매일 1회 ODV 25mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 코호트 1에서 8주 동안, 코호트 2에서 12주 동안 하루에 한 번 SMV 75mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 약 38주(코호트 1) 및 42주(코호트 2)
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이상반응은 임상시험용의약품을 투여받은 참여자에게서 발생한 모든 뜻하지 않은 의학적 이상반응으로 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아니다.
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약 38주(코호트 1) 및 42주(코호트 2)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 치료 종료 후 4주(SVR4)에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 4주차(후속 단계)
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SVR4는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 정량화 하한(LLOQ; 밀리리터당 15 국제 단위[IU/mL])보다 적거나(<) 실제 종료 후 4주에 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다. 치료 중(EOT).
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4주차(후속 단계)
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실제 치료 종료 후 12주(SVR12)에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 12주차(후속 단계)
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SVR12는 실제 EOT 후 12주에 HCV RNA < LLOQ(15 IU/mL)가 검출되거나 검출되지 않는 것으로 정의하였다.
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12주차(후속 단계)
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실제 치료 종료 후 24주(SVR24)에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 24주차(추적 단계)
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SVR 24는 실제 EOT 후 24주에 HCV RNA < LLOQ(15 IU/mL)가 검출되거나 검출되지 않는 것으로 정의하였다.
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24주차(추적 단계)
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바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 24주까지 치료 종료(추적 단계)
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바이러스 재발은 EOT에서 HCV RNA < LLOQ(15 IU/mL)로 SVR12를 달성하지 못하고 후속 조치 동안 HCV RNA가 LLOQ 이상(>=)으로 확인된 참가자로 정의되었습니다.
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24주까지 치료 종료(추적 단계)
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치료 중 실패한 참가자의 비율
기간: 12주차까지 EOT(후속 조치 단계)
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치료 중 실패는 실제 EOT에서 확인된 HCV RNA >= LLOQ(15 IU/mL)로 SVR12를 달성하지 못한 참가자로 정의되었습니다.
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12주차까지 EOT(후속 조치 단계)
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치료 중 바이러스학적 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 2일, 3일, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주(코호트 1의 경우), 10 및 12주(코호트 2만 해당)
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HCV RNA < LLOQ(15 IU/mL)로 치료 중 바이러스 반응이 있고 치료 중 특정 시점에서 검출되지 않은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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2일, 3일, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주(코호트 1의 경우), 10 및 12주(코호트 2만 해당)
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HCV RNA Not Detected 달성 시간 또는 HCV RNA <LLOQ
기간: 24주차까지 EOT(후속 조치 단계)
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HCV RNA가 검출되지 않는 시간 또는 HCV RNA < LLOQ(15 IU/mL)가 보고되었습니다.
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24주차까지 EOT(후속 조치 단계)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 12월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR108264
- 64294178HPC2003 (다른: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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