Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności leczenia skojarzonego AL-335, odalaswiru i symeprewiru u japońskich uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1 lub 2, z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej, którzy nie byli bezpośrednio leczeni przeciwwirusowo

10 września 2019 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności leczenia skojarzonego AL-335, odalaswiru i symeprewiru u japońskich pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 lub 2, z wyrównaną marskością wątroby lub bez Którzy nie byli wcześniej leczeni lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej AL-335, odalaswiru (ODV) i symeprewiru (SMV) przez 8 tygodni u japońskich uczestników z wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 lub 2. zakażenia bez marskości wątroby i przez 12 tygodni u japońskich uczestników nieleczonych bezpośrednio lekami przeciwwirusowymi (DAA) z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1 lub 2 z wyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Amagasaki-shi, Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia
      • Hiroshima-shi, Japonia
      • Kagoshima-shi, Japonia
      • Kurume-shi, Japonia
      • Musashino-shi, Japonia
      • Nagoya-shi, Japonia
      • Omura-shi, Japonia
      • Osaka-shi, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Sakai-shi, Japonia
      • Sapporo-shi, Japonia
      • Suita-shi, Japonia
      • Yokohama-shi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć infekcję HCV genotypem 1 lub 2, ustaloną podczas badania przesiewowego
  • Stężenie kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV w osoczu większe lub równe (>=)10 000 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml), określone podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy nieleczeni bezpośrednio lekami przeciwwirusowymi (DAA), zdefiniowani jako nieotrzymujący leczenia żadnym zatwierdzonym lub badanym lekiem DAA na przewlekłe zakażenie HCV; dozwolona jest wcześniejsza terapia HCV składająca się z interferonu (IFN, pegylowanego lub niepegylowanego) z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny
  • Uczestnicy bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie genotypem HCV - 3, 4, 5 lub 6
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (pozytywne przeciwciała HIV 1 lub HIV 2) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (pozytywne na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg])
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lub zatwierdzonym DAA HCV, w połączeniu z PegIFN lub bez IFN
  • Wszelkie dowody choroby wątroby o etiologii innej niż HCV. Obejmuje to między innymi ostre zapalenie wątroby typu A (immunoglobulina M), chorobę wątroby związaną z narkotykami lub alkoholem, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatozę, chorobę Wilsona, niedobór alfa 1 antytrypsyny, pierwotną marskość żółciową wątroby lub jakąkolwiek inną chorobę wątroby inną niż HCV które badacz uzna za istotne klinicznie
  • Dowody dekompensacji czynności wątroby sklasyfikowane w klasie B lub C wg skali Childa-Pugha lub którekolwiek z poniższych: historia lub aktualne objawy kliniczne wodobrzusza, krwawiących żylaków lub encefalopatii wątrobowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C bez marskości wątroby)
Uczestnicy będą otrzymywać 800 miligramów (mg) AL-335 + ododalaswir (ODV) 25 mg + symeprewir (SMV) 75 mg raz dziennie przez 8 tygodni w kohorcie 1.
Lek: AL-335
Uczestnicy będą otrzymywać AL-335 800 mg raz dziennie przez 8 tygodni w kohorcie 1 i 12 tygodni w kohorcie 2.
Inne nazwy:
  • JNJ-64146212
Lek: Odalaswir (ODV)
Uczestnicy będą otrzymywać ODV 25 mg raz dziennie przez 8 tygodni w kohorcie 1 i 12 tygodni w kohorcie 2.
Inne nazwy:
  • JNJ-64289901
Lek: Symeprewir (SMV)
Uczestnicy będą otrzymywać SMV 75 mg raz dziennie przez 8 tygodni w kohorcie 1 i 12 tygodni w kohorcie 2.
Inne nazwy:
  • TMC435
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z wyrównaną marskością wątroby)
Uczestnicy będą otrzymywać AL-335 800 miligramów (mg) + ODV 25 mg + SMV 75 mg raz dziennie przez 12 tygodni w kohorcie 2. Dawkowanie w kohorcie 2 rozpocznie się zgodnie z decyzją Komitetu ds. Przeglądu Danych (DRC).
Lek: AL-335
Uczestnicy będą otrzymywać AL-335 800 mg raz dziennie przez 8 tygodni w kohorcie 1 i 12 tygodni w kohorcie 2.
Inne nazwy:
  • JNJ-64146212
Lek: Odalaswir (ODV)
Uczestnicy będą otrzymywać ODV 25 mg raz dziennie przez 8 tygodni w kohorcie 1 i 12 tygodni w kohorcie 2.
Inne nazwy:
  • JNJ-64289901
Lek: Symeprewir (SMV)
Uczestnicy będą otrzymywać SMV 75 mg raz dziennie przez 8 tygodni w kohorcie 1 i 12 tygodni w kohorcie 2.
Inne nazwy:
  • TMC435

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Około 38 tygodni (Kohorta 1) i 42 tygodnie (Kohorta 2)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Około 38 tygodni (Kohorta 1) i 42 tygodnie (Kohorta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 4 tygodnie (SVR4) po faktycznym zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 (faza kontrolna)
SVR4 zdefiniowano jako kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) mniejszy niż (<) dolna granica oznaczalności (LLOQ; 15 jednostek międzynarodowych na mililitr [j.m./ml]) wykryty lub niewykryty 4 tygodnie po faktycznym leczenia (EOT).
Tydzień 4 (faza kontrolna)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni (SVR12) po faktycznym zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12 (faza kontrolna)
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ (15 IU/ml) wykryte lub niewykryte 12 tygodni po faktycznym EOT.
Tydzień 12 (faza kontrolna)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 24 tygodniach (SVR24) po faktycznym zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24 (faza kontrolna)
SVR 24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ (15 IU/ml) wykryte lub niewykryte po 24 tygodniach od rzeczywistego EOT.
Tydzień 24 (faza kontrolna)
Odsetek uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia do 24. tygodnia (faza kontrolna)
Nawrót wirusa zdefiniowano jako uczestników, którzy nie osiągnęli SVR12, z HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) w EOT i potwierdzonym HCV RNA większym lub równym (>=) LLOQ podczas obserwacji.
Zakończenie leczenia do 24. tygodnia (faza kontrolna)
Odsetek uczestników z niepowodzeniem w trakcie leczenia
Ramy czasowe: EOT do 12 tygodnia (faza kontrolna)
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako uczestników, którzy nie osiągnęli SVR12, z potwierdzonym HCV RNA >= LLOQ (15 IU/ml) w rzeczywistym EOT.
EOT do 12 tygodnia (faza kontrolna)
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8 (dla Kohorty 1), 10 i 12 (tylko dla Kohorty 2)
Zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia z RNA HCV < LLOQ (15 IU/ml), niewykrytymi w określonych punktach czasowych podczas leczenia.
Dzień 2, Dzień 3, Tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8 (dla Kohorty 1), 10 i 12 (tylko dla Kohorty 2)
Czas do osiągnięcia HCV RNA nie wykryto lub HCV RNA <LLOQ
Ramy czasowe: EOT do 24 tygodnia (faza kontrolna)
Nie wykryto czasu do osiągnięcia RNA HCV lub RNA HCV <LLOQ (15 IU/ml).
EOT do 24 tygodnia (faza kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108264
  • 64294178HPC2003 (INNY: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami