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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung von AL-335, Odalasvir und Simeprevir bei japanischen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1 oder 2, mit oder ohne kompensierte Zirrhose, die keine direkt wirkende antivirale Behandlung haben

10. September 2019 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2a zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung von AL-335, Odalasvir und Simeprevir bei japanischen Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1 oder 2 mit oder ohne kompensierte Zirrhose Die direkt wirkende antivirale Behandlung naiv sind

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationsbehandlung von AL-335, Odalasvir (ODV) und Simeprevir (SMV) für 8 Wochen bei japanischen Teilnehmern mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 oder 2. Infektion ohne Zirrhose und für 12 Wochen bei direkt wirkenden antiviralen (DAA)-naiven japanischen Teilnehmern mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 2 mit kompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
      • Hiroshima-shi, Japan
      • Kagoshima-shi, Japan
      • Kurume-shi, Japan
      • Musashino-shi, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Omura-shi, Japan
      • Osaka-shi, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sakai-shi, Japan
      • Sapporo-shi, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Yokohama-shi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Alle Teilnehmer müssen eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 2 haben, die beim Screening bestimmt wird
  • HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Plasmaspiegel von mindestens (>=) 10.000 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml), bestimmt beim Screening
  • Direkt wirkende antivirale (DAA)-naive Teilnehmer, definiert als Teilnehmer, die keine Behandlung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen DAA-Medikament gegen chronische HCV-Infektion erhalten haben; vorherige HCV-Therapie bestehend aus Interferon (IFN, pegyliert oder nicht pegyliert) mit oder ohne Ribavirin (RBV) ist erlaubt
  • Teilnehmer ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit HCV-Genotyp – 3, 4, 5 oder 6
  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1- oder HIV-2-Antikörper-positiv) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-positiv)
  • Vorbehandlung mit einem in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen HCV-DAA, entweder in Kombination mit PegIFN oder IFN-frei
  • Jeder Hinweis auf eine Lebererkrankung mit nicht-HCV-Ätiologie. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, akute Hepatitis-A-Infektion (Immunglobulin M), medikamenten- oder alkoholbedingte Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, primäre Gallenzirrhose oder jede andere Nicht-HCV-Lebererkrankung die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird
  • Anzeichen einer hepatischen Dekompensation, bewertet mit Child-Pugh-Klasse B oder C oder einem der folgenden: Anamnese oder aktuelle klinische Anzeichen von Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 (chronische Hepatitis C ohne Zirrhose)
Die Teilnehmer erhalten 800 Milligramm (mg) AL-335 + Odalasvir (ODV) 25 mg + Simeprevir (SMV) 75 mg einmal täglich für 8 Wochen in Kohorte 1.
Arzneimittel: AL-335
Die Teilnehmer erhalten AL-335 800 mg einmal täglich für 8 Wochen in Kohorte 1 und 12 Wochen in Kohorte 2.
Andere Namen:
  • JNJ-64146212
Arzneimittel: Odalasvir (ODV)
Die Teilnehmer erhalten ODV 25 mg einmal täglich für 8 Wochen in Kohorte 1 und 12 Wochen in Kohorte 2.
Andere Namen:
  • JNJ-64289901
Arzneimittel: Simeprevir (SMV)
Die Teilnehmer erhalten SMV 75 mg einmal täglich für 8 Wochen in Kohorte 1 und 12 Wochen in Kohorte 2.
Andere Namen:
  • TMC435
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 (chronische Hepatitis C mit kompensierter Zirrhose)
Die Teilnehmer erhalten AL-335 800 Milligramm (mg) + ODV 25 mg + SMV 75 mg einmal täglich für 12 Wochen in Kohorte 2. Die Dosierung in Kohorte 2 wird gemäß der Entscheidung des Data Review Committee (DRC) begonnen.
Arzneimittel: AL-335
Die Teilnehmer erhalten AL-335 800 mg einmal täglich für 8 Wochen in Kohorte 1 und 12 Wochen in Kohorte 2.
Andere Namen:
  • JNJ-64146212
Arzneimittel: Odalasvir (ODV)
Die Teilnehmer erhalten ODV 25 mg einmal täglich für 8 Wochen in Kohorte 1 und 12 Wochen in Kohorte 2.
Andere Namen:
  • JNJ-64289901
Arzneimittel: Simeprevir (SMV)
Die Teilnehmer erhalten SMV 75 mg einmal täglich für 8 Wochen in Kohorte 1 und 12 Wochen in Kohorte 2.
Andere Namen:
  • TMC435

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr 38 Wochen (Kohorte 1) und 42 Wochen (Kohorte 2)
Ein unerwünschtes Ereignis war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Ungefähr 38 Wochen (Kohorte 1) und 42 Wochen (Kohorte 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 Wochen (SVR4) nach dem tatsächlichen Behandlungsende
Zeitfenster: Woche 4 (Nachsorgephase)
SVR4 war definiert als Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV), die 4 Wochen nach dem eigentlichen End- der Behandlung (EOT).
Woche 4 (Nachsorgephase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen (SVR12) nach dem tatsächlichen Behandlungsende
Zeitfenster: Woche 12 (Nachsorgephase)
SVR12 wurde definiert als HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml), die 12 Wochen nach dem eigentlichen EOT nachgewiesen oder nicht nachgewiesen wurde.
Woche 12 (Nachsorgephase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 24 Wochen (SVR24) nach dem tatsächlichen Behandlungsende
Zeitfenster: Woche 24 (Nachsorgephase)
SVR 24 war definiert als HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml), die 24 Wochen nach dem eigentlichen EOT nachgewiesen oder nicht nachgewiesen wurde.
Woche 24 (Nachsorgephase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Rückfall
Zeitfenster: Behandlungsende bis Woche 24 (Nachsorgephase)
Viraler Rückfall wurde als Teilnehmer definiert, die SVR12 nicht erreichten, mit HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml) zum EOT und bestätigter HCV-RNA größer oder gleich (>=) LLOQ während der Nachbeobachtung.
Behandlungsende bis Woche 24 (Nachsorgephase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Therapieversagen
Zeitfenster: EOT bis Woche 12 (Nachsorgephase)
Behandlungsversagen wurde als Teilnehmer definiert, die SVR12 nicht erreichten, mit bestätigter HCV-RNA >= LLOQ (15 IE/ml) zum tatsächlichen EOT.
EOT bis Woche 12 (Nachsorgephase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 2, Tag 3, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8 (für Kohorte 1), 10 und 12 (nur für Kohorte 2)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen während der Behandlung mit HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml), die zu bestimmten Zeitpunkten während der Behandlung nicht nachgewiesen wurden, wurde berichtet.
Tag 2, Tag 3, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8 (für Kohorte 1), 10 und 12 (nur für Kohorte 2)
Zeit bis zum Erreichen von HCV-RNA nicht nachgewiesen oder HCV-RNA <LLOQ
Zeitfenster: EOT bis Woche 24 (Folgephase)
Time to Achieve HCV RNA not Detected oder HCV RNA <LLOQ (15 IE/ml) wurde berichtet.
EOT bis Woche 24 (Folgephase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108264
  • 64294178HPC2003 (ANDERE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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