Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost kombinované léčby AL-335, odalasvirem a simeprevirem u japonských účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 nebo 2, s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, kteří dosud neužívali přímo působící antivirovou léčbu

10. září 2019 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Fáze 2a, multicentrická, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti kombinované léčby AL-335, odalasviru a simepreviru u japonských pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 nebo 2, s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní Kdo jsou přímo působící antivirová léčba-naivní

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby AL-335, odalasviru (ODV) a simepreviru (SMV) po dobu 8 týdnů u japonských účastníků s genotypem 1 nebo 2 chronického viru hepatitidy C (HCV) infekce bez cirhózy a po dobu 12 týdnů u přímo působících antivirových (DAA) naivních japonských účastníků s chronickou HCV infekcí genotypu 1 nebo 2 s kompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Amagasaki-shi, Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko
      • Hiroshima-shi, Japonsko
      • Kagoshima-shi, Japonsko
      • Kurume-shi, Japonsko
      • Musashino-shi, Japonsko
      • Nagoya-shi, Japonsko
      • Omura-shi, Japonsko
      • Osaka-shi, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Sakai-shi, Japonsko
      • Sapporo-shi, Japonsko
      • Suita-shi, Japonsko
      • Yokohama-shi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV).
  • Všichni účastníci musí mít infekci HCV genotypu 1 nebo 2, stanovenou při screeningu
  • Plazmatické hladiny HCV ribonukleové kyseliny (RNA) vyšší nebo rovné (>=) 10 000 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml), stanovené při screeningu
  • přímo působící antivirové (DAA)-naivní účastníci, kteří nebyli léčeni žádným schváleným nebo zkoušeným lékem DAA na chronickou infekci HCV; předchozí léčba HCV sestávající z interferonu (IFN, pegylovaného nebo nepegylovaného) s nebo bez ribavirinu (RBV) je povolena
  • Účastníci bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou

Kritéria vyloučení:

  • Infekce genotypem HCV - 3, 4, 5 nebo 6
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (pozitivní protilátky HIV 1 nebo HIV 2) nebo virem hepatitidy B (HBV) (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg])
  • Předchozí léčba jakýmkoli hodnoceným nebo schváleným HCV DAA, buď v kombinaci s PegIFN nebo bez IFN
  • Jakékoli známky onemocnění jater jiné než HCV etiologie. To zahrnuje mimo jiné akutní infekci hepatitidou A (imunoglobulin M), onemocnění jater související s drogami nebo alkoholem, autoimunitní hepatitidu, hemochromatózu, Wilsonovu chorobu, deficit alfa 1 antitrypsinu, primární biliární cirhózu nebo jakékoli jiné onemocnění jater jiného než HCV který je zkoušejícím považován za klinicky významný
  • Důkaz jaterní dekompenzace podle Child-Pugh třídy B nebo C nebo kteréhokoli z následujících: anamnéza nebo současný klinický důkaz ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1 (chronická hepatitida C bez cirhózy)
Účastníci dostanou 800 miligramů (mg) AL-335 + odalasvir (ODV) 25 mg + simeprevir (SMV) 75 mg jednou denně po dobu 8 týdnů v kohortě 1.
Lék: AL-335
Účastníci budou dostávat AL-335 800 mg jednou denně po dobu 8 týdnů v kohortě 1 a 12 týdnů v kohortě 2.
Ostatní jména:
  • JNJ-64146212
Lék: Odalasvir (ODV)
Účastníci budou dostávat ODV 25 mg jednou denně po dobu 8 týdnů v kohortě 1 a 12 týdnů v kohortě 2.
Ostatní jména:
  • JNJ-64289901
Lék: Simeprevir (SMV)
Účastníci budou dostávat SMV 75 mg jednou denně po dobu 8 týdnů v kohortě 1 a 12 týdnů v kohortě 2.
Ostatní jména:
  • TMC435
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2 (chronická hepatitida C s kompenzovanou cirhózou)
Účastníci budou dostávat AL-335 800 miligramů (mg) + ODV 25 mg + SMV 75 mg jednou denně po dobu 12 týdnů v kohortě 2. Dávkování v kohortě 2 bude zahájeno podle rozhodnutí Data Review Committee (DRC).
Lék: AL-335
Účastníci budou dostávat AL-335 800 mg jednou denně po dobu 8 týdnů v kohortě 1 a 12 týdnů v kohortě 2.
Ostatní jména:
  • JNJ-64146212
Lék: Odalasvir (ODV)
Účastníci budou dostávat ODV 25 mg jednou denně po dobu 8 týdnů v kohortě 1 a 12 týdnů v kohortě 2.
Ostatní jména:
  • JNJ-64289901
Lék: Simeprevir (SMV)
Účastníci budou dostávat SMV 75 mg jednou denně po dobu 8 týdnů v kohortě 1 a 12 týdnů v kohortě 2.
Ostatní jména:
  • TMC435

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Přibližně 38 týdnů (Kohorta 1) a 42 týdnů (Kohorta 2)
Nežádoucí příhodou byla jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které došlo u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Přibližně 38 týdnů (Kohorta 1) a 42 týdnů (Kohorta 2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 týdny (SVR4) po skutečném ukončení léčby
Časové okno: 4. týden (fáze sledování)
SVR4 byl definován jako ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) nižší než (<) dolní limit kvantifikace (LLOQ; 15 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]) detekovaný nebo nedetekovaný 4 týdny po skutečném End- of-treatment (EOT).
4. týden (fáze sledování)
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů (SVR12) po skutečném ukončení léčby
Časové okno: 12. týden (fáze sledování)
SVR12 byl definován jako HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) detekovaná nebo nedetekovaná 12 týdnů po skutečné EOT.
12. týden (fáze sledování)
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů (SVR24) po skutečném ukončení léčby
Časové okno: 24. týden (fáze sledování)
SVR 24 byla definována jako HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) detekovaná nebo nedetekovaná 24 týdnů po skutečné EOT.
24. týden (fáze sledování)
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Konec léčby do 24. týdne (následná fáze)
Virový relaps byl definován jako účastníci, kteří nedosáhli SVR12, s HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) při EOT a potvrzenou HCV RNA větší nebo rovnou (>=) LLOQ během sledování.
Konec léčby do 24. týdne (následná fáze)
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: EOT do 12. týdne (fáze následného sledování)
Selhání při léčbě bylo definováno jako účastníci, kteří nedosáhli SVR12, s potvrzenou HCV RNA >= LLOQ (15 IU/ml) při skutečné EOT.
EOT do 12. týdne (fáze následného sledování)
Procento účastníků s virologickou odpovědí na léčbu
Časové okno: Den 2, den 3, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8 (pro kohortu 1), 10 a 12 (pouze pro kohortu 2)
Bylo hlášeno procento účastníků s virologickou odpovědí na léčbu s HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml), která nebyla detekována ve specifikovaných časových bodech během léčby.
Den 2, den 3, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8 (pro kohortu 1), 10 a 12 (pouze pro kohortu 2)
Čas do dosažení HCV RNA nebyla detekována nebo HCV RNA <LLOQ
Časové okno: EOT do 24. týdne (fáze následného sledování)
Čas do dosažení HCV RNA nebyl detekován nebo byla hlášena HCV RNA <LLOQ (15 IU/ml).
EOT do 24. týdne (fáze následného sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108264
  • 64294178HPC2003 (JINÝ: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení