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Uno studio per indagare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia del trattamento combinato di AL-335, Odalasvir e Simeprevir nei partecipanti giapponesi con infezione da virus dell'epatite C cronica genotipo 1 o 2, con o senza cirrosi compensata che sono naive al trattamento antivirale ad azione diretta

10 settembre 2019 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto per indagare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia del trattamento combinato di AL-335, odalasvir e simeprevir in soggetti giapponesi con infezione da virus dell'epatite C cronica genotipo 1 o 2, con o senza cirrosi compensata Chi è naïve al trattamento antivirale ad azione diretta

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento combinato di AL-335, odalasvir (ODV) e simeprevir (SMV) per 8 settimane in partecipanti giapponesi con genotipo 1 o 2 virus dell'epatite C cronica (HCV) infezione senza cirrosi e per 12 settimane in partecipanti giapponesi naïve agli antivirali ad azione diretta (DAA) con infezione cronica da HCV di genotipo 1 o 2 con cirrosi compensata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Amagasaki-shi, Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone
      • Hiroshima-shi, Giappone
      • Kagoshima-shi, Giappone
      • Kurume-shi, Giappone
      • Musashino-shi, Giappone
      • Nagoya-shi, Giappone
      • Omura-shi, Giappone
      • Osaka-shi, Giappone
      • Saitama, Giappone
      • Sakai-shi, Giappone
      • Sapporo-shi, Giappone
      • Suita-shi, Giappone
      • Yokohama-shi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).
  • Tutti i partecipanti devono avere un'infezione da HCV di genotipo 1 o 2, determinata allo screening
  • Livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) di HCV superiori o uguali a (>=) 10.000 unità internazionali per millilitro (IU/mL), determinati allo screening
  • Partecipanti naïve agli antivirali ad azione diretta (DAA), definiti come non sottoposti a trattamento con alcun farmaco DAA approvato o sperimentale per l'infezione cronica da HCV; è consentita una precedente terapia anti-HCV costituita da interferone (IFN, pegilato o non pegilato) con o senza ribavirina (RBV)
  • Partecipanti senza cirrosi o con cirrosi compensata

Criteri di esclusione:

  • Infezione con genotipo HCV - 3, 4, 5 o 6
  • Coinfezione con virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV 1 o HIV 2 positivo) o virus dell'epatite B (HBV) (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo)
  • Trattamento precedente con qualsiasi DAA per HCV sperimentale o approvato, in combinazione con PegIFN o senza IFN
  • Qualsiasi evidenza di malattia epatica di eziologia non-HCV. Ciò include, ma non è limitato a, infezione acuta da epatite A (immunoglobulina M), malattia epatica correlata a droghe o alcol, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa 1 antitripsina, cirrosi biliare primaria o qualsiasi altra malattia epatica non HCV che è considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore
  • Evidenza di scompenso epatico valutato con Child-Pugh Classe B o C o uno qualsiasi dei seguenti: anamnesi o evidenza clinica attuale di ascite, varici sanguinanti o encefalopatia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1 (epatite C cronica senza cirrosi)
I partecipanti riceveranno 800 milligrammi (mg) AL-335 + odalasvir (ODV) 25 mg + simeprevir (SMV) 75 mg una volta al giorno per 8 settimane nella coorte 1.
Droga: AL-335
I partecipanti riceveranno AL-335 800 mg una volta al giorno per 8 settimane nella coorte 1 e 12 settimane nella coorte 2.
Altri nomi:
  • JNJ-64146212
Droga: Odalasvir (ODV)
I partecipanti riceveranno ODV 25 mg una volta al giorno per 8 settimane nella coorte 1 e 12 settimane nella coorte 2.
Altri nomi:
  • JNJ-64289901
Droga: Simeprevir (SMV)
I partecipanti riceveranno SMV 75 mg una volta al giorno per 8 settimane nella coorte 1 e 12 settimane nella coorte 2.
Altri nomi:
  • TMC435
SPERIMENTALE: Coorte 2 (epatite cronica C con cirrosi compensata)
I partecipanti riceveranno AL-335 800 milligrammi (mg) + ODV 25 mg + SMV 75 mg una volta al giorno per 12 settimane nella coorte 2. Il dosaggio nella coorte 2 verrà avviato secondo la decisione del Comitato di revisione dei dati (DRC).
Droga: AL-335
I partecipanti riceveranno AL-335 800 mg una volta al giorno per 8 settimane nella coorte 1 e 12 settimane nella coorte 2.
Altri nomi:
  • JNJ-64146212
Droga: Odalasvir (ODV)
I partecipanti riceveranno ODV 25 mg una volta al giorno per 8 settimane nella coorte 1 e 12 settimane nella coorte 2.
Altri nomi:
  • JNJ-64289901
Droga: Simeprevir (SMV)
I partecipanti riceveranno SMV 75 mg una volta al giorno per 8 settimane nella coorte 1 e 12 settimane nella coorte 2.
Altri nomi:
  • TMC435

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 38 settimane (Coorte 1) e 42 settimane (Coorte 2)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Circa 38 settimane (Coorte 1) e 42 settimane (Coorte 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 4 settimane (SVR4) dopo l'effettiva fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 (fase di follow-up)
SVR4 è stato definito come acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ; 15 unità internazionali per millilitro [IU/mL]) rilevato o non rilevato a 4 settimane dopo l'effettivo End- di trattamento (EOT).
Settimana 4 (fase di follow-up)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane (SVR12) dopo l'effettiva fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 (fase di follow-up)
SVR12 è stato definito come HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) rilevato o non rilevato a 12 settimane dopo l'effettiva EOT.
Settimana 12 (fase di follow-up)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane (SVR24) dopo l'effettiva fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24 (fase di follow-up)
SVR 24 è stato definito come HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) rilevato o non rilevato a 24 settimane dopo l'effettiva EOT.
Settimana 24 (fase di follow-up)
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fine del trattamento fino alla settimana 24 (fase di follow-up)
La recidiva virale è stata definita come i partecipanti che non hanno raggiunto SVR12, con HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) all'EOT e confermato HCV RNA maggiore o uguale a (>=) LLOQ durante il follow-up.
Fine del trattamento fino alla settimana 24 (fase di follow-up)
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: EOT fino alla settimana 12 (fase di follow-up)
Il fallimento durante il trattamento è stato definito come i partecipanti che non hanno raggiunto SVR12, con HCV RNA confermato >= LLOQ (15 UI/mL) all'EOT effettivo.
EOT fino alla settimana 12 (fase di follow-up)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 3, Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8 (per Coorte 1), 10 e 12 (solo per Coorte 2)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposta virologica in trattamento con HCV RNA < LLOQ (15 UI/mL), non rilevata in momenti specificati durante il trattamento.
Giorno 2, Giorno 3, Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8 (per Coorte 1), 10 e 12 (solo per Coorte 2)
Tempo per ottenere HCV RNA non rilevato o HCV RNA <LLOQ
Lasso di tempo: EOT fino alla settimana 24 (fase di follow-up)
È stato riportato Time to Achieve HCV RNA not Detected o HCV RNA <LLOQ (15 IU/mL).
EOT fino alla settimana 24 (fase di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108264
  • 64294178HPC2003 (ALTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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