Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​kombinationsbehandling af AL-335, Odalasvir og Simeprevir hos japanske deltagere med kronisk hepatitis C Genotype 1- eller 2-virusinfektion, med eller uden kompenseret skrumpelever, som er direkte virkende antiviral behandling-naive

10. september 2019 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et fase 2a, multicenter, åbent studie til undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af kombinationsbehandling af AL-335, Odalasvir og Simeprevir hos japanske forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1- eller 2-virusinfektion, med eller uden kompenseret skrumpelever Hvem er direkte virkende antiviral behandling-naive

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en kombinationsbehandling af AL-335, odalasvir (ODV) og simeprevir (SMV) i 8 uger hos japanske deltagere med genotype 1 eller 2 kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion uden skrumpelever og i 12 uger hos direktevirkende antiviral (DAA)-naive japanske deltagere med genotype 1 eller 2 kronisk HCV-infektion med kompenseret skrumpelever.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
      • Hiroshima-shi, Japan
      • Kagoshima-shi, Japan
      • Kurume-shi, Japan
      • Musashino-shi, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Omura-shi, Japan
      • Osaka-shi, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sakai-shi, Japan
      • Sapporo-shi, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Yokohama-shi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion
  • Alle deltagere skal have HCV genotype 1 eller 2 infektion, bestemt ved screening
  • HCV ribonukleinsyre (RNA) plasmaniveauer større end eller lig med (>=)10.000 internationale enheder pr. Milliliter (IE/ml), bestemt ved screening
  • Direktevirkende antivirale (DAA)-naive deltagere, defineret som ikke at have modtaget behandling med et godkendt eller afprøvende DAA-lægemiddel mod kronisk HCV-infektion; tidligere HCV-behandling bestående af interferon (IFN, pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin (RBV) er tilladt
  • Deltagere uden skrumpelever eller med kompenseret skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med HCV genotype - 3, 4, 5 eller 6
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV 1 eller HIV 2 antistofpositivt) eller hepatitis B virus (HBV) (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positivt)
  • Forudgående behandling med enhver forsøgsmæssig eller godkendt HCV DAA, enten i kombination med PegIFN eller IFN fri
  • Ethvert tegn på leversygdom af ikke-HCV-ætiologi. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut hepatitis A-infektion (immunoglobulin M), lægemiddel- eller alkoholrelateret leversygdom, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa 1-antitrypsin-mangel, primær galdecirrhose eller enhver anden ikke-HCV-leversygdom som anses for klinisk signifikant af investigator
  • Bevis på leverdekompensation vurderet med Child-Pugh klasse B eller C eller et af følgende: historie eller aktuelle kliniske tegn på ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 (kronisk hepatitis C uden skrumpelever)
Deltagerne vil modtage 800 milligram (mg) AL-335 +odalasvir (ODV) 25 mg + simeprevir (SMV) 75 mg en gang dagligt i 8 uger i kohorte 1.
Medicin: AL-335
Deltagerne vil modtage AL-335 800 mg én gang dagligt i 8 uger i kohorte 1 og 12 uger i kohorte 2.
Andre navne:
  • JNJ-64146212
Medicin: Odalasvir (ODV)
Deltagerne vil modtage ODV 25 mg én gang dagligt i 8 uger i kohorte 1 og 12 uger i kohorte 2.
Andre navne:
  • JNJ-64289901
Medicin: Simeprevir (SMV)
Deltagerne vil modtage SMV 75 mg én gang dagligt i 8 uger i kohorte 1 og 12 uger i kohorte 2.
Andre navne:
  • TMC435
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2 (kronisk hepatitis C med kompenseret skrumpelever)
Deltagerne vil modtage AL-335 800 milligram (mg)+ODV 25 mg+SMV 75 mg én gang dagligt i 12 uger i kohorte 2. Dosering i kohorte 2 vil blive påbegyndt i henhold til beslutning fra Data Review Committee (DRC).
Medicin: AL-335
Deltagerne vil modtage AL-335 800 mg én gang dagligt i 8 uger i kohorte 1 og 12 uger i kohorte 2.
Andre navne:
  • JNJ-64146212
Medicin: Odalasvir (ODV)
Deltagerne vil modtage ODV 25 mg én gang dagligt i 8 uger i kohorte 1 og 12 uger i kohorte 2.
Andre navne:
  • JNJ-64289901
Medicin: Simeprevir (SMV)
Deltagerne vil modtage SMV 75 mg én gang dagligt i 8 uger i kohorte 1 og 12 uger i kohorte 2.
Andre navne:
  • TMC435

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 38 uger (kohorte 1) og 42 uger (kohorte 2)
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Cirka 38 uger (kohorte 1) og 42 uger (kohorte 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 uger (SVR4) efter faktisk afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 4 (opfølgningsfase)
SVR4 blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre end (<) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ; 15 international enhed pr. milliliter [IU/mL]) påvist eller ikke påvist 4 uger efter den faktiske slut- of-treatment (EOT).
Uge 4 (opfølgningsfase)
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger (SVR12) efter faktisk afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 12 (opfølgningsfase)
SVR12 blev defineret som HCV RNA < LLOQ (15 IE/mL) påvist eller ikke påvist 12 uger efter den faktiske EOT.
Uge 12 (opfølgningsfase)
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger (SVR24) efter faktisk afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 24 (opfølgningsfase)
SVR 24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ (15 IE/mL) påvist eller ikke påvist 24 uger efter den faktiske EOT.
Uge 24 (opfølgningsfase)
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Slut på behandling op til uge 24 (opfølgningsfase)
Viralt tilbagefald blev defineret som deltagere, der ikke opnåede SVR12, med HCV RNA < LLOQ (15 IE/mL) ved EOT og bekræftet HCV RNA større end eller lig med (>=) LLOQ under opfølgning.
Slut på behandling op til uge 24 (opfølgningsfase)
Procentdel af deltagere med fejl under behandling
Tidsramme: EOT op til uge 12 (opfølgningsfase)
Under-behandlingssvigt blev defineret som deltagere, der ikke opnåede SVR12, med bekræftet HCV RNA >= LLOQ (15 IE/mL) ved den faktiske EOT.
EOT op til uge 12 (opfølgningsfase)
Procentdel af deltagere med virologisk respons under behandling
Tidsramme: Dag 2, dag 3, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 (for kohorte 1), 10 og 12 (kun for kohorte 2)
Procentdel af deltagere med virologisk respons under behandling med HCV RNA < LLOQ (15 IE/mL), der ikke blev opdaget på specificerede tidspunkter under behandlingen, blev rapporteret.
Dag 2, dag 3, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 (for kohorte 1), 10 og 12 (kun for kohorte 2)
Tid til at opnå HCV RNA ikke påvist eller HCV RNA <LLOQ
Tidsramme: EOT op til uge 24 (opfølgningsfase)
Tid til at opnå HCV RNA ikke påvist, eller HCV RNA <LLOQ (15 IE/mL) blev rapporteret.
EOT op til uge 24 (opfølgningsfase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108264
  • 64294178HPC2003 (ANDET: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger