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정신분열증 환자의 혈장 내 microRNA-30e와 예후의 관련성

2020년 1월 28일 업데이트: Shoufu Xie, Dalian Seventh People's Hospital
이 연구는 순환하는 microRNA-30e와 정신분열증의 관계를 조사하고 변이 질병 상태와 혈장에서 비정상적인 microRNA-30e 발현의 관련성을 보여줍니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ICD-10 진단을 받은 정신분열증 환자 15명과 건강한 대조군 15명의 혈장 샘플을 실시간 정량적 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 마이크로RNA-30e 정량분석을 실시한다.

등록된 15명의 환자는 첫 번째 에피소드여야 하며 치료를 받지 않았거나 적어도 최근 3개월 동안 약물을 복용하지 않았습니다.

이 연구는 15명의 건강한 대조군과 비교하여 비정형 정신병 치료를 시작하기 전에 또는 MECT와 병용하여 정신분열증에서 각각 microRNA-30e의 발현 수준을 측정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116023
        • 모병
        • Dalian Seventh People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중국 대련제7인민병원에 입원한 중국 한계의 정신분열증 환자 또는 지난 3개월 이내에 약물을 복용하지 않은 환자

설명

포함 기준:

  • 국제 질병 및 관련 건강 문제 분류 10판(ICD-10)에 따라 정신분열증 진단을 받아야 합니다.
  • 최근 3개월 이내 최초 발병 또는 약물 복용 없음
  • 17~40세 사이

제외 기준:

  • 다른 정신병과 동반이환
  • 외상성 뇌 손상과 같은 신체적 또는 신경학적 질환이 있는 경우
  • 약물 남용 또는 알코올 중독 병력
  • 한 달 동안의 수혈 기록
  • 3개월 후반에 수정된 전기 경련 요법(MECT)으로 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
정신 분열증

15명의 정신분열증 환자는 비정형 정신병(올란자핀, 퀘티아핀, 지프라시돈 및 리스페리돈 포함) 중 하나로 치료받거나 MECT와 병용됩니다.

용량 변동은 정신분열증 환자의 치료 후 양성 및 음성 증후군 척도의 총점에 따른 증상의 변화에 ​​따라 달라집니다.
의약품: 비정형 항정신병약
올란자핀: 정제, 5-20mg, Po q.d. 리스페리돈: 정제, 1-3 mg, Po q.d. Quetiapine: 정제, 100-400mg, Po b.i.d. 지프라시돈: 정제, 40 -80mg, Po b.i.d.
다른 이름들:
  • 올란자핀, 퀘티아핀, 지프라시돈 및 리스페리돈
다른: MECT와 결합된 비정형 항정신병약
심각한 부정주의, 식사 거부 또는 혼미와 같은 징후와 일치하는 정신 분열증은 MECT와 병용되는 항 정신병으로 치료할 수 있으며 MECT의 빈도와 시간은 질병 상태에 따라 다릅니다
다른 이름들:
  • MECT는 수정된 전기 경련 요법을 의미합니다.
건강 관리
대련 제7인민병원에서 건강한 개인 15명을 채취하여 정신분열증 그룹과 연령 및 성별을 일치시켰습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
실시간 정량적 다중 사슬 반응(QPCR)에 의해 측정된 microRNA-30e의 기준선 발현 프로파일링
기간: 치료 전에
혈장 샘플은 정신분열증 환자와 건강한 대조군으로부터 수집하여 microRNA-30e 검출을 위한 모집 초기에 실시할 것입니다.
치료 전에
실시간 정량적 폴리체인반응(QPCR)으로 측정한 microRNA-30e의 변화된 발현량
기간: 4주 치료 시 기준 발현 수준과의 변화
혈장 샘플은 microRNA-30e 검출을 위해 4주 치료에서 정신분열증 환자로부터 수집될 것입니다.
4주 치료 시 기준 발현 수준과의 변화
실시간 정량적 폴리체인반응(QPCR)으로 측정한 microRNA-30e의 변화된 발현량
기간: 8주 치료 시 기준 발현 수준과의 변화
혈장 샘플은 microRNA-30e 검출을 위해 8주 치료에서 정신분열증 환자로부터 수집될 것입니다.
8주 치료 시 기준 발현 수준과의 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정신분열증 환자의 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수
기간: 치료 전, 치료 4주 후, 8주
정신분열증의 양성 및 음성 증상의 중증도를 추정하기 위한 PANSS
치료 전, 치료 4주 후, 8주
정신분열병 환자의 개인 및 사회적 성과 척도(PSP)의 정도
기간: 치료 전, 치료 4주 후, 8주
다중 차원, 특히 사회적 및 자기 관리 수행에서 장애 수준을 평가하는 데 사용되는 개인 및 사회적 성과 척도(PSP)의 정도
치료 전, 치료 4주 후, 8주
정신분열증 환자의 치료 후 임상적 전반적 인상(CGI) 척도
기간: 4주 및 8주 치료
주요 목적은 정신분열병 환자의 질병 중증도, 개선 및 치료 반응에 대한 전반적인 평가를 제공하는 것입니다.
4주 및 8주 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dalian Seventh People's Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
TAKARA BIOTECHNOLOGY(DALIAN)CO.,LTD.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Shoufu Xie, postgraduate, Dalian Seventh People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GFu01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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