Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam mezi mikroRNA-30e v plazmě a prognózou pacientů se schizofrenií

28. ledna 2020 aktualizováno: Shoufu Xie, Dalian Seventh People's Hospital
Tato studie zkoumá vztah cirkulující mikroRNA-30e a schizofrenie a ukazuje význam aberantní exprese mikroRNA-30e v plazmě s variačním stavem onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzorky plazmy od 15 jedinců se schizofrenií (s diagnózou MKN-10) a ekvivalentní zdravé kontroly budou provedeny s kvantifikační analýzou microRNA-30e pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR).

15 zařazených pacientů by mělo být první epizodou a nebyli léčeni nebo byli v poslední době alespoň 3 měsíce bez drog.

Tento výzkum měří hladinu exprese microRNA-30e u schizofrenie, respektive před zahájením léčby atypickými psychotiky nebo v kombinaci s MECT, po 4 týdnech léčby, 8 týdnech léčby ve srovnání s 15 zdravými kontrolami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116023
        • Nábor
        • Dalian Seventh People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s první propuknutím schizofrenie nebo pacienti bez drog trpí v posledních 3 měsících, kteří jsou Číňané původem Han a byli přijati do nemocnice Dalian Seventh People's Hospital v Číně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U osob by měla být diagnostikována schizofrenie podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů 10. revize (MKN-10)
  • První nástup nebo bez drog během posledních 3 měsíců
  • Ve věku 17-40 let

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní s jinou psychózou
  • Máte fyzická nebo neurologická onemocnění, jako jsou traumatická poranění mozku
  • Anamnéza užívání drog nebo alkoholu
  • Historie krevní transfuze za měsíc
  • Koncem 3 měsíců byl léčen Modified Electric Convulsive Therapy (MECT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
schizofrenie

15 pacientů se schizofrenií bude léčeno některým z atypických psychotik (včetně olanzapinu, quetiapinu, ziprasidonu a risperidonu) nebo v kombinaci s MECT.

Kolísavé dávkování závisí na změnách symptomů podle celkového skóre škály pozitivních a negativních syndromů u pacientů se schizofrenií po léčbě.
Lék: Atypické antipsychotikum
Olanzapin: tableta, 5-20 mg, Po q.d. Risperidon: tableta ,1-3 mg, Po q.d. Quetiapin: tableta, 100-400 mg, Po b.i.d. ziprasidon: tableta, 40-80 mg, Po b.i.d.
Ostatní jména:
  • olanzapin, quetiapin, ziprasidon a risperidon
Jiný: atypické antipsychotikum kombinované s MECT
Schizofrenie, která odpovídá indikacím, jako je těžký negativismus, odmítání jídla nebo stupor, může být léčena antipsychotiky v kombinaci s MECT, frekvence a doba MECT závisí na stavu onemocnění.
Ostatní jména:
  • MECT znamená modifikovanou elektrickou konvulzivní terapii
zdravotní kontroly
15 zdravých jedinců bylo shromážděno ze sedmé lidové nemocnice v Dalianu a byli přiřazeni podle věku a pohlaví ke skupině schizofrenie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
základní profilování exprese microRNA-30e měřené kvantitativní polychainovou reakcí v reálném čase (QPCR)
Časové okno: před léčbou
vzorky plazmy budou odebrány pacientům se schizofrenií a zdravé kontroly se na začátku rekrutují pro detekci microRNA-30e
před léčbou
změněná hladina exprese microRNA-30e měřená kvantitativní polychainovou reakcí v reálném čase (QPCR)
Časové okno: Změna od základní úrovně exprese po 4týdenní léčbě
vzorky plazmy budou odebírány pacientům se schizofrenií při 4týdenní léčbě pro detekci microRNA-30e
Změna od základní úrovně exprese po 4týdenní léčbě
změněná hladina exprese microRNA-30e měřená kvantitativní polychainovou reakcí v reálném čase (QPCR)
Časové okno: Změna od základní úrovně exprese po 8týdenní léčbě
vzorky plazmy budou odebrány pacientům se schizofrenií při 8týdenní léčbě na detekci microRNA-30e
Změna od základní úrovně exprese po 8týdenní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) pro pacienty se schizofrenií
Časové okno: před, po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
PANSS pro odhad závažnosti pozitivních a negativních symptomů u schizofrenie
před, po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
Stupeň osobní a sociální škály výkonnosti (PSP) pro pacienty se schizofrenií
Časové okno: před, po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
Stupeň osobní a sociální škály výkonu (PSP), který se používá k vyhodnocení úrovní postižení ve více dimenzích, zejména v sociálním a sebeobslužném výkonu
před, po 4 týdnech a 8 týdnech léčby
Škála klinického globálního dojmu (CGI) u pacientů se schizofrenií po léčbě
Časové okno: Léčba 4 týdny a 8 týdnů
Hlavním účelem je poskytnout globální hodnocení závažnosti onemocnění, zlepšení a reakce na léčbu pro pacienty se schizofrenií
Léčba 4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dalian Seventh People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TAKARA BIOTECHNOLOGY(DALIAN)CO.,LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shoufu Xie, postgraduate, Dalian Seventh People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFu01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atypické antipsychotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení