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전자 담배(ACE) 연구에서 니코틴의 급성 심혈관 효과 (ACE)

2018년 7월 24일 업데이트: Affan B. Irfan, University of Louisville
이 프로젝트의 목표는 전자 담배 사용자의 니코틴 유발 급성 심혈관 변화를 평가하고 특히 혈관 손상과 관련된 메커니즘을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

21-40세 사이의 30명의 경험 있는 전자담배 사용자(전자담배를 최소 1개월 동안 하루에 1개비 이하로 사용하는 사람)를 모집합니다. 4일간의 연구 방문 및 10명의 비흡연자(일생 동안 100개 미만의 담배를 피웠고 활성 니코틴/담배 또는 관련 제품 사용자가 아닌 자)를 1회의 연구 방문으로. 참가자는 모든 담배/ 각 방문 전 12시간 동안 니코틴 및 관련 제품 사용.

각 연구 방문 시 전자담배 사용 전후, 매일 다른 니코틴 용량으로 측정을 수행하여 개인의 니코틴 노출과 심혈관계에 미치는 영향을 살펴봅니다. 이러한 측정에는 혈액 및 소변 샘플과 비침습적 심혈관 측정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 현재 18세에서 40세 사이의 건강한 개인입니다.
  2. 최소 1개월 동안 전자담배를 사용하고 하루에 1개비 이하의 담배를 피우는 전자담배 사용자; 평생 100개비 미만의 담배를 피웠고 활성 니코틴/담배 또는 관련 제품 사용자가 아닌 비흡연자
  3. 연구 전 12시간 동안 베이핑, 흡연 및 담배를 삼가려는 참가자.
  4. 제외 기준을 충족하지 마십시오.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  2. 참가자: 당뇨병, 고혈압 HIV, 간염, 간 질환(지방간 포함), 빈혈, 치유되지 않은 상처, 활동성 감염, 발열, 빈혈, 장기 이식, 신대체 요법, 신장 질환 또는 기능 부전, 투석, 모든 유형의 활동성 암 , 치료되지 않은 갑상선 질환, 주요 부상 또는 외상.
  3. 체중이 100파운드 미만이거나 BMI >40입니다.
  4. 다음 약물을 복용 중인 참가자: 에스트로겐, 테스토스테론, 항 TNF 제제, 시클로포스파미드, 케토코나졸, 메톡살렌, 필로카르핀, 이소니아지드, 리팜피신 특정 생물학적 제제 또는 Procrit
  5. 현재 니코틴 패치, 니코틴 껌 또는 모든 형태의 니코틴 함유 금연 장치를 사용 중인 참여자
  6. 임산부 또는 수유부.
  7. 죄수 및 기타 취약한 인구.
  8. PI가 생각하기에 연구에 참여하는 것이 안전하지 않다고 생각하는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 니코틴 18mg
니코틴 18mg 함유 전자담배
Prazosin은 니코틴 유발 급성 심혈관 변화와 관련된 메커니즘을 연구하는 데 사용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 니코틴 9mg
니코틴 9mg 함유 전자담배
Prazosin은 니코틴 유발 급성 심혈관 변화와 관련된 메커니즘을 연구하는 데 사용됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 니코틴 0mg
니코틴 0mg 함유 전자담배
Prazosin은 니코틴 유발 급성 심혈관 변화와 관련된 메커니즘을 연구하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 기능
기간: 기준선과 노출 후 사이의 변화 20-30분
흐름 매개 확장
기준선과 노출 후 사이의 변화 20-30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 기준선과 사후 노출 사이의 변화 5,10, 30, 60, 120분
심박 모니터
기준선과 사후 노출 사이의 변화 5,10, 30, 60, 120분
혈압
기간: 기준선과 사후 노출 사이의 변화 5,10, 30, 60, 120분
혈압 모니터
기준선과 사후 노출 사이의 변화 5,10, 30, 60, 120분
심박수 변동성
기간: 기준선과 노출 후 사이의 변화 20분
SphygmoCor HRV 시스템 SCOR-Hx
기준선과 노출 후 사이의 변화 20분
혈장의 니코틴 수치
기간: 기준선과 2시간 이상 사이의 변경
혈장 니코틴 수치 감지
기준선과 2시간 이상 사이의 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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