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덱스메데토미딘 보충 진통 및 암 수술 후 장기 생존

2026년 1월 6일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

암 수술 후 노인 환자의 장기 생존에 대한 Dexmedetomidine 보충 진통제의 영향: 다기관 무작위 통제 시험

대부분의 노인 환자는 악성 종양으로 수술을 받습니다. 이러한 환자들에게 수술 후 종양의 재발과 전이는 장기 결과를 악화시키는 주요 요인입니다. 연구자들은 암 수술 후 노인 환자에서 진통제를 보충한 덱스메데토미딘이 면역 기능을 유지하고 스트레스와 염증 반응을 완화하고 진통 효능과 수면의 질을 개선하고 섬망 발생률을 줄임으로써 장기적인 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 노인 환자는 악성 종양으로 수술을 받습니다. 이러한 환자들에게 수술 후 종양의 재발과 전이는 삶의 질을 악화시키고 생존기간을 단축시키는 주요 요인이다. 수술 전후 면역 기능은 수술 후 종양 재발 및 전이에 영향을 미치는 핵심 요소입니다. 그러나 그것은 많은 요인의 영향을 받습니다. 연구에 따르면 상승된 코르티솔 수치와 외과적 스트레스로 유발된 염증은 면역 기능을 억제하는 반면, 덱스메데토미딘은 상승된 코르티솔 수치를 완화하고 과도한 염증을 억제합니다. 고용량 오피오이드는 면역 기능을 억제하고 종양 세포의 침습성을 증가시키는 반면, 덱스메데토미딘은 수술 전후 기간 동안 오피오이드 소비를 줄입니다. 수술 후 수면 장애는 또한 면역 기능을 손상시키는 반면, 덱스메데토미딘은 수술 후 환자의 수면 품질을 개선합니다. 수술 후 섬망의 발생은 사망률 증가와 관련이 있는 반면, 덱스메데토미딘은 섬망 발생률을 감소시킵니다. 연구자들은 암 수술 후 노인 환자에서 진통제를 보충한 덱스메데토미딘이 아마도 스트레스와 염증 반응을 완화하고 진통 효능과 수면의 질을 개선하고 섬망 발생률을 줄임으로써 장기적인 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xian Su, MD
  • 전화번호: 861083572460
  • 이메일: suxxx@126.com

연구 장소

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102206
        • Peking University International Hospital , , China, Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 408099
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital , China, Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital , , China, Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital , China, Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300100
        • Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300170
        • The Third Central Hospital of Tianjin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >= 65세, < 90세;
  • 전신 마취하에 원발성 고형장기암에 대한 수술을 받을 예정이며 예상 수술 시간 >= 2시간;
  • 수술 후 환자 조절 정맥 진통제 사용 계획;
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 중증 근무력증의 수술 전 병력;
  • 수술 전 방사선 요법 또는 화학 요법;
  • 혼수 상태, 심각한 치매 또는 언어 장벽으로 인해 수술 전 기간에 의사 소통이 불가능합니다.
  • 수술 전 폐쇄성 수면 무호흡증(이전에 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 STOP-Bang 점수 >= 3으로 진단됨);
  • 뇌 외상 또는 신경외과;
  • 수술 전 좌심실 박출률 < 30%, 동병동 증후군, 심한 동서맥(분당 < 50회), 또는 심박조율기가 없는 2도 이상의 방실 차단;
  • 중증 간기능 장애(Child-Pugh class C) 또는 중증 신기능 장애(수술 전 신대체 요법 필요);
  • ASA 분류 >= IV.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘 보충 모르핀 진통제는 환자 조절 정맥 진통제의 형태로 이 그룹의 환자에게 제공됩니다. 이 공식에는 모르핀(0.5mg/ml)과 덱스메데토미딘(1.25ug/ml)의 혼합물이 포함되어 있으며 생리 식염수로 총 부피가 160ml가 되도록 희석되었습니다. 5-HT3수용체 길항제는 필요에 따라 추가됩니다. 진통제 펌프는 1ml/h의 속도로 백그라운드 주입을 관리하도록 설정되어 있으며 환자가 제어하는 ​​볼루스는 매번 2ml이고 잠금 시간은 6~8분입니다.
이 그룹의 환자는 수술 후 3일 동안 환자 제어 정맥 진통제를 투여받습니다. 공식은 덱스메데토미딘(1.25ug/ml)과 모르핀(0.5mg/ml)의 혼합물이며 생리 식염수로 160ml로 희석됩니다. 5-HT3수용체 길항제는 필요에 따라 추가됩니다. 진통제 펌프는 1ml/h의 속도로 배경 주입을 관리하도록 설정되어 있으며, 매회 2ml의 일시 투여량과 6~8분의 잠금 시간을 갖습니다.
위약 비교기: 대조군
모르핀 진통제는 환자가 조절하는 정맥 진통제의 형태로 이 그룹의 환자에게 제공됩니다. 공식에는 모르핀(0.5mg/ml)이 포함되어 있으며 생리 식염수로 희석하여 총 부피가 160ml가 됩니다. 5-HT3수용체 길항제는 필요에 따라 추가됩니다. 진통제 펌프는 1ml/h의 속도로 백그라운드 주입을 관리하도록 설정되어 있으며 환자가 제어하는 ​​볼루스는 매번 2ml이고 잠금 시간은 6~8분입니다.
이 그룹의 환자는 수술 후 3일 동안 환자 제어 정맥 진통제를 투여받습니다. 공식은 모르핀(0.5mg/ml)이며 생리 식염수로 160ml로 희석됩니다. 5-HT3수용체 길항제는 필요에 따라 추가됩니다. 진통제 펌프는 1ml/h의 속도로 배경 주입을 관리하도록 설정되어 있으며, 매회 2ml의 일시 투여량과 6~8분의 잠금 시간을 갖습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 전체 생존율
기간: 수술 후 최대 7년
전체 생존율은 기준 수술 시점부터 수술 후 모든 원인에 의한 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
수술 후 최대 7년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 재발 없는 생존
기간: 수술 후 최대 7년
무병 생존은 지표 수술 시점부터 암 재발, 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 먼저 발생하는 시점까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
수술 후 최대 7년
수술 후 암 특이 생존율
기간: 수술 후 최대 7년
암 특이 생존율은 초기 수술 시점부터 암 특이 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 다른 원인으로 사망한 환자는 사망 시점에 중도절단 처리됩니다.
수술 후 최대 7년
수술 후 무사건 생존율
기간: 수술 후 최대 7년
무사건 생존율은 지표 수술 시점부터 암 재발 또는 전이, 새로운 암 또는 기타 주요 의학적 사건, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 먼저 발생하는 사건까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
수술 후 최대 7년
수술 후 1년 및 2년 후 생존 환자의 인지 기능
기간: 수술 후 1년 및 2년 경과 시점에
인지 기능은 수정된 전화 인지 기능 인터뷰(TICS-M)로 평가됩니다.
수술 후 1년 및 2년 경과 시점에
수술 후 1년 및 2년 생존 환자의 삶의 질
기간: 수술 후 1년 및 2년이 경과한 시점
삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 간편형(WHOQOL-BREF)으로 평가됩니다.
수술 후 1년 및 2년이 경과한 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-10-LT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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