Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin-supplert analgesi og langsiktig overlevelse etter kreftkirurgi

6. januar 2026 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av dexmedetomidin-supplementert analgesi på langsiktig overlevelse hos eldre pasienter etter kreftkirurgi: en multisenter randomisert kontrollert studie

Et flertall av de eldre pasientene blir operert for ondartede svulster. For disse pasientene er postoperativ tumorresidiv og metastaser hovedfaktorer som forverrer langtidsutfall. Etterforskerne antar at deksmedetomidin-supplert analgesi hos eldre pasienter etter kreftkirurgi kan bidra til å opprettholde immunfunksjonen og forbedre langsiktige resultater, muligens ved å lindre stress og inflammatorisk respons, forbedre smertestillende effekt og søvnkvalitet og redusere deliriumforekomst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Et flertall av de eldre pasientene blir operert for ondartede svulster. For disse pasientene er postoperativ tumorresidiv og metastasering hovedfaktorer som forverrer livskvaliteten og forkorter overlevelsesvarigheten. Peroperativ immunfunksjon er et nøkkelelement som påvirker postoperativ tumorresidiv og metastasering; men det er gjenstand for innvirkningen av mange faktorer. Studier viste at forhøyet kortisolnivå og betennelse provosert av kirurgisk stress resulterer i undertrykkelse av immunfunksjonen, mens dexmedetomidin lindrer det forhøyede kortisolnivået og hemmer overdreven betennelse; høydose opioider hemmer immunfunksjonen og øker invasiviteten til tumorceller, mens dexmedetomidin reduserer forbruket av opioider under perioperativ periode; postoperative søvnforstyrrelser svekker også immunfunksjonen, mens dexmedetomidin forbedrer søvnkvaliteten hos pasienter etter operasjonen; forekomst av postoperativt delirium er assosiert med økt dødelighet, mens dexmedetomidin reduserer deliriumforekomst. Etterforskerne antar at deksmedetomidin-supplert analgesi hos eldre pasienter etter kreftkirurgi kan forbedre de langsiktige resultatene, muligens ved å lindre stress og inflammatorisk respons, forbedre smertestillende effekt og søvnkvalitet og redusere deliriumforekomst.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xian Su, MD
  • Telefonnummer: 861083572460
  • E-post: suxxx@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital , , China, Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 408099
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital , China, Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital , , China, Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital , China, Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300100
        • Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300170
        • The Third Central Hospital of Tianjin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 65 år, < 90 år;
  • Planlagt å gjennomgå kirurgi for primær kreft i faste organer under generell anestesi, med forventet varighet av operasjonen >=2 timer;
  • Planlagt å bruke pasientkontrollert intravenøs analgesi etter operasjonen;
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  • Preoperativ radio- eller kjemoterapi;
  • Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden på grunn av koma, dyp demens eller språkbarriere;
  • Preoperativ obstruktiv søvnapné (tidligere diagnostisert som obstruktiv søvnapné, eller en STOP-Bang-score >= 3);
  • Hjernetraumer eller nevrokirurgi;
  • Preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %, sick sinus syndrome, alvorlig sinusbradykardi (< 50 slag per minutt), eller andregrads eller over atrioventrikulær blokk uten pacemaker;
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (behov av nyreerstatningsterapi før operasjon);
  • ASA-klassifisering >= IV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin-supplert morfinanalgesi gis til pasienter i denne gruppen i form av pasientkontrollert intravenøs analgesi. Formelen inneholder en blanding av morfin (0,5 mg/ml) og dexmedetomidin (1,25 ug/ml), fortynnet med vanlig saltvann til et totalt volum på 160 ml. 5-HT3-reseptorantagonist tilsettes ved behov. Den smertestillende pumpen er satt til å administrere en bakgrunnsinfusjon med en hastighet på 1 ml/t, med pasientkontrollert bolus på 2 ml hver gang og en lockout-tid fra 6 til 8 minutter.
Legemiddel: Dexmedetomidin supplert morfinanalgesi
Pasienter i denne gruppen får pasientkontrollert intravenøs analgesi i 3 dager etter operasjonen. Formelen er en blanding av dexmedetomidin (1,25 ug/ml) og morfin (0,5 mg/ml), fortynnet med vanlig saltvann til 160 ml. 5-HT3-reseptorantagonist tilsettes ved behov. Den smertestillende pumpen er satt til å administrere en bakgrunnsinfusjon med en hastighet på 1 ml/t, med en bolusdose på 2 ml hver gang og en lockout-tid fra 6 til 8 minutter.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Morfinanalgesi gis til pasienter i denne gruppen i form av pasientkontrollert intravenøs analgesi. Formelen inneholder morfin (0,5 mg/ml), fortynnet med vanlig saltvann til et totalt volum på 160 ml. 5-HT3-reseptorantagonist tilsettes ved behov. Den smertestillende pumpen er satt til å administrere en bakgrunnsinfusjon med en hastighet på 1 ml/t, med pasientkontrollert bolus på 2 ml hver gang og en lockout-tid fra 6 til 8 minutter.
Legemiddel: Morfinanalgesi
Pasienter i denne gruppen får pasientkontrollert intravenøs analgesi i 3 dager etter operasjonen. Formelen er morfin (0,5 mg/ml), fortynnet med vanlig saltvann til 160 ml. 5-HT3-reseptorantagonist tilsettes ved behov. Den smertestillende pumpen er satt til å administrere en bakgrunnsinfusjon med en hastighet på 1 ml/t, med en bolusdose på 2 ml hver gang og en lockout-tid fra 6 til 8 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse etter operasjon
Tidsramme: Opptil 7 år etter operasjon
Overall overlevelse er definert som tidsintervallet fra indeksoperasjon til død av alle årsaker etter operasjonen.
Opptil 7 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten tilbakefall etter operasjon
Tidsramme: Opptil 7 år etter operasjon
Recurrence-free survival er definert som tidsintervallet fra indeksoperasjon til krefttilbakefall eller metastase eller død av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 7 år etter operasjon
Kreftspesifikk overlevelse etter operasjon
Tidsramme: Opptil 7 år etter operasjonen
Kreftspesifikk overlevelse er definert som tidsintervallet fra indeksoperasjon til kreftspesifikk død; pasienter som døde av andre årsaker vil bli sensurert ved dødstidspunktet.
Opptil 7 år etter operasjonen
Hendelsesfri overlevelse etter operasjon
Tidsramme: Opptil 7 år etter operasjonen
Hendelsesfri overlevelse er definert som tidsintervallet fra indeksoperasjon til krefttilbakefall eller metastase, ny kreft eller andre store medisinske hendelser, eller død av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 7 år etter operasjonen
Kognitiv funksjon hos overlevende pasienter 1 og 2 år etter operasjon
Tidsramme: Ved slutten av 1 og 2 år etter operasjon
Kognitiv funksjon vurderes med Telefonintervju for kognitiv funksjon-modifisert (TICS-M).
Ved slutten av 1 og 2 år etter operasjon
Livskvalitet for overlevende pasienter 1 og 2 år etter operasjon
Tidsramme: Ved slutten av 1 og 2 år etter operasjon
Livskvalitet vurderes med Verdens helseorganisasjons Livskvalitet-Bref (WHOQOL-BREF).
Ved slutten av 1 og 2 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University International Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Qingdao Municipal Hospital
The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The Third Central Hospital of Tianjin
Chongqing University Fuling Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-10-LT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Dexmedetomidin supplert morfinanalgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger