Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin suppleret analgesi og langtidsoverlevelse efter kræftkirurgi

6. januar 2026 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkning af dexmedetomidin-suppleret analgesi på langtidsoverlevelse hos ældre patienter efter kræftkirurgi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Et flertal af de ældre patienter bliver opereret for ondartede tumorer. For disse patienter er postoperativ tumortilbagefald og metastaser hovedfaktorer, der forværrer langsigtede resultater. Forskerne antager, at dexmedetomidin-suppleret analgesi hos ældre patienter efter cancerkirurgi kan hjælpe med at opretholde immunfunktionen og forbedre langsigtede resultater, muligvis ved at lindre stress og inflammatorisk respons, forbedre smertestillende effekt og søvnkvalitet og reducere deliriumforekomsten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et flertal af de ældre patienter bliver opereret for ondartede tumorer. For disse patienter er postoperativ tumortilbagefald og metastasering hovedfaktorer, der forringer livskvaliteten og forkorter overlevelsesvarigheden. Perioperativ immunfunktion er et nøgleelement, der påvirker postoperativ tumortilbagefald og metastasering; men det er underlagt virkningerne af mange faktorer. Undersøgelser viste, at forhøjet cortisolniveau og betændelse fremkaldt af kirurgisk stress resulterer i undertrykkelse af immunfunktionen, hvorimod dexmedetomidin lindrer det forhøjede cortisolniveau og hæmmer overdreven inflammation; højdosis opioider hæmmer immunfunktionen og øger invasiviteten af ​​tumorceller, hvorimod dexmedetomidin reducerer forbruget af opioider i den perioperative periode; postoperative søvnforstyrrelser forringer også immunfunktionen, hvorimod dexmedetomidin forbedrer søvnkvaliteten hos patienter efter operationen; forekomst af postoperativt delirium er forbundet med øget dødelighed, hvorimod dexmedetomidin reducerer deliriumforekomsten. Forskerne antager, at dexmedetomidin-suppleret analgesi hos ældre patienter efter cancerkirurgi kan forbedre de langsigtede resultater, muligvis ved at lindre stress og inflammatorisk respons, forbedre den analgetiske effekt og søvnkvaliteten og reducere deliriumforekomsten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xian Su, MD
  • Telefonnummer: 861083572460
  • E-mail: suxxx@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital , , China, Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 408099
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital , China, Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital , , China, Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital , China, Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300100
        • Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300170
        • The Third Central Hospital of Tianjin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 65 år, < 90 år;
  • Planlagt til operation for primær kræft i faste organer under generel anæstesi, med en forventet varighed af operationen >=2 timer;
  • Planlagt at bruge patientkontrolleret intravenøs analgesi efter operationen;
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  • Præoperativ radio- eller kemoterapi;
  • Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode på grund af koma, dyb demens eller sprogbarriere;
  • Præoperativ obstruktiv søvnapnø (tidligere diagnosticeret som obstruktiv søvnapnø eller en STOP-Bang-score >= 3);
  • Hjernetraumer eller neurokirurgi;
  • Preoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %, syg sinus-syndrom, svær sinusbradykardi (< 50 slag i minuttet) eller andengrads eller over atrioventrikulær blokering uden pacemaker;
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C) eller alvorlig nyreinsufficiens (behov af nyreudskiftningsterapi før operation);
  • ASA klassifikation >= IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin suppleret morfinanalgesi gives til patienter i denne gruppe i form af patientkontrolleret intravenøs analgesi. Formlen indeholder en blanding af morfin (0,5 mg/ml) og dexmedetomidin (1,25 ug/ml), fortyndet med normalt saltvand til et samlet volumen på 160 ml. 5-HT3-receptorantagonist tilsættes efter behov. Den smertestillende pumpe er indstillet til at administrere en baggrundsinfusion med en hastighed på 1 ml/time med patientkontrolleret bolus på 2 ml hver gang og en lockout-tid fra 6 til 8 minutter.
Medicin: Dexmedetomidin suppleret morfinanalgesi
Patienter i denne gruppe modtager patientkontrolleret intravenøs analgesi i 3 dage efter operationen. Formlen er en blanding af dexmedetomidin (1,25 ug/ml) og morfin (0,5 mg/ml), fortyndet med normalt saltvand til 160 ml. 5-HT3-receptorantagonist tilsættes efter behov. Den smertestillende pumpe er indstillet til at administrere en baggrundsinfusion med en hastighed på 1 ml/time med en bolusdosis på 2 ml hver gang og en lockout-tid fra 6 til 8 minutter.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Morfinanalgesi ydes til patienter i denne gruppe i form af patientkontrolleret intravenøs analgesi. Formlen indeholder morfin (0,5 mg/ml), fortyndet med normalt saltvand til et samlet volumen på 160 ml. 5-HT3-receptorantagonist tilsættes efter behov. Den smertestillende pumpe er indstillet til at administrere en baggrundsinfusion med en hastighed på 1 ml/time med patientkontrolleret bolus på 2 ml hver gang og en lockout-tid fra 6 til 8 minutter.
Medicin: Morfinanalgesi
Patienter i denne gruppe modtager patientkontrolleret intravenøs analgesi i 3 dage efter operationen. Formlen er morfin (0,5 mg/ml), fortyndet med normalt saltvand til 160 ml. 5-HT3-receptorantagonist tilsættes efter behov. Den smertestillende pumpe er indstillet til at administrere en baggrundsinfusion med en hastighed på 1 ml/time med en bolusdosis på 2 ml hver gang og en lockout-tid fra 6 til 8 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 7 år efter operationen
Overall overlevelse er defineret som tidsintervallet fra indeksoperation til død af enhver årsag efter operationen.
Op til 7 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recurrencefri overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 7 år efter operationen
Recurrencefri overlevelse er defineret som tidsintervallet fra indeksoperationen til cancerrecidiv eller metastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 7 år efter operationen
Kræftspecifik overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 7 år efter operation
Kreftspecific overlevelse defineres som tidsintervallet fra indeksoperationen til kreftspecific død; patienter, der døde af andre årsager, vil blive censureret på dødstidspunktet.
Op til 7 år efter operation
Eventfri overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 7 år efter operationen
Eventfri overlevelse defineres som tidsintervallet fra indeksoperation til kræftrecidiv eller metastase, ny kræft eller andre større medicinske hændelser, eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 7 år efter operationen
Kognitiv funktion hos overlevende patienter 1 og 2 år efter operation
Tidsramme: Ved udgangen af 1 og 2 år efter operationen
Kognitiv funktion vurderes med Telephone Interview for Cognitive Function-Modified (TICS-M).
Ved udgangen af 1 og 2 år efter operationen
Livskvalitet for overlevende patienter 1 og 2 år efter operation
Tidsramme: Ved udgangen af 1 og 2 år efter operationen
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF).
Ved udgangen af 1 og 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University International Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Qingdao Municipal Hospital
The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The Third Central Hospital of Tianjin
Chongqing University Fuling Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-10-LT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger