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Analgesia Suplementada com Dexmedetomidina e Sobrevivência a Longo Prazo Após Cirurgia de Câncer

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto da analgesia suplementada com dexmedetomidina na sobrevida a longo prazo em pacientes idosos após cirurgia oncológica: um estudo multicêntrico randomizado controlado

A maioria dos pacientes idosos é submetida a cirurgia para tumores malignos. Para esses pacientes, a recorrência pós-operatória do tumor e a metástase são os principais fatores que pioram os resultados a longo prazo. Os investigadores levantam a hipótese de que a analgesia suplementada com dexmedetomidina em pacientes idosos após cirurgia oncológica pode ajudar a manter a função imunológica e melhorar os resultados a longo prazo, possivelmente aliviando o estresse e a resposta inflamatória, melhorando a eficácia analgésica e a qualidade do sono e reduzindo a incidência de delirium.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes idosos é submetida a cirurgia para tumores malignos. Para esses pacientes, a recorrência pós-operatória do tumor e a metástase são os principais fatores que pioram a qualidade de vida e encurtam a sobrevida. A função imunológica perioperatória é um elemento-chave que influencia a recorrência tumoral pós-operatória e a metástase; mas está sujeito aos impactos de muitos fatores. Estudos mostraram que o nível elevado de cortisol e a inflamação provocada pelo estresse cirúrgico resultam na supressão da função imune, enquanto a dexmedetomidina alivia o nível elevado de cortisol e inibe a inflamação excessiva; opioides em altas doses inibem a função imunológica e aumentam a capacidade de invasão das células tumorais, enquanto a dexmedetomidina reduz o consumo de opioides no período perioperatório; os distúrbios do sono no pós-operatório também prejudicam a função imunológica, enquanto a dexmedetomidina melhora a qualidade do sono em pacientes após a cirurgia; a ocorrência de delirium pós-operatório está associada ao aumento da mortalidade, enquanto a dexmedetomidina reduz a incidência de delirium. Os investigadores levantam a hipótese de que a analgesia suplementada com dexmedetomidina em pacientes idosos após cirurgia oncológica pode melhorar os resultados a longo prazo, possivelmente aliviando o estresse e a resposta inflamatória, melhorando a eficácia analgésica e a qualidade do sono e reduzindo a incidência de delirium.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Xian Su, MD
  • Número de telefone: 861083572460
  • E-mail: suxxx@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Peking University International Hospital , , China, Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 408099
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital , China, Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 050031
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital , , China, Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital , China, Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300100
        • Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300170
        • The Third Central Hospital of Tianjin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 65 anos, < 90 anos;
  • Programado para ser submetido a cirurgia para câncer primário de órgãos sólidos sob anestesia geral, com duração esperada da cirurgia >=2 horas;
  • Planejado usar analgesia intravenosa controlada pelo paciente após a cirurgia;
  • Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo ou miastenia gravis;
  • radio ou quimioterapia pré-operatória;
  • Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório por causa de coma, demência profunda ou barreira de linguagem;
  • Apneia obstrutiva do sono pré-operatória (previamente diagnosticada como apneia obstrutiva do sono ou pontuação STOP-Bang >= 3);
  • Trauma cerebral ou neurocirurgia;
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-operatório < 30%, síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sinusal grave (< 50 batimentos por minuto) ou bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo;
  • Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C) ou disfunção renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva antes da cirurgia);
  • Classificação ASA >= IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
Analgesia com morfina suplementada com dexmedetomidina é fornecida para pacientes neste grupo na forma de analgesia intravenosa controlada pelo paciente. A fórmula contém uma mistura de morfina (0,5 mg/ml) e dexmedetomidina (1,25 ug/ml), diluída com soro fisiológico até um volume total de 160 ml. O antagonista do receptor 5-HT3 é adicionado quando necessário. A bomba analgésica está configurada para administrar uma infusão de fundo a uma taxa de 1 ml/h, com bolus controlado pelo paciente de 2 ml de cada vez e um tempo de bloqueio de 6 a 8 minutos.
Medicamento: Analgesia com morfina suplementada com dexmedetomidina
Os pacientes deste grupo recebem analgesia intravenosa controlada pelo paciente por 3 dias após a cirurgia. A fórmula é uma mistura de dexmedetomidina (1,25 ug/ml) e morfina (0,5 mg/ml), diluída com solução salina normal para 160 ml. O antagonista do receptor 5-HT3 é adicionado quando necessário. A bomba analgésica está configurada para administrar uma infusão de fundo a uma taxa de 1 ml/h, com uma dose em bolus de 2 ml de cada vez e um tempo de bloqueio de 6 a 8 minutos.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
A analgesia com morfina é fornecida para pacientes neste grupo na forma de analgesia intravenosa controlada pelo paciente. A fórmula contém morfina (0,5 mg/ml), diluída com soro fisiológico até um volume total de 160 ml. O antagonista do receptor 5-HT3 é adicionado quando necessário. A bomba analgésica está configurada para administrar uma infusão de fundo a uma taxa de 1 ml/h, com bolus controlado pelo paciente de 2 ml de cada vez e um tempo de bloqueio de 6 a 8 minutos.
Medicamento: Analgesia com morfina
Os pacientes deste grupo recebem analgesia intravenosa controlada pelo paciente por 3 dias após a cirurgia. A fórmula é morfina (0,5 mg/ml), diluída com solução salina normal para 160 ml. O antagonista do receptor 5-HT3 é adicionado quando necessário. A bomba analgésica está configurada para administrar uma infusão de fundo a uma taxa de 1 ml/h, com uma dose em bolus de 2 ml de cada vez e um tempo de bloqueio de 6 a 8 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global após cirurgia
Prazo: Até 7 anos após a cirurgia
A sobrevivência global é definida como o intervalo de tempo desde a cirurgia de referência até à morte por todas as causas após a cirurgia.
Até 7 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência após cirurgia
Prazo: Até 7 anos após a cirurgia
A sobrevivência livre de recorrência é definida como o intervalo de tempo desde a cirurgia inicial até à recorrência do cancro, metástase ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 7 anos após a cirurgia
Sobrevivência específica para o cancro após cirurgia
Prazo: Até 7 anos após a cirurgia
A sobrevivência específica do cancro é definida como o intervalo de tempo desde a cirurgia inicial até à morte por cancro; os doentes que morreram por outras causas serão censurados no momento da morte.
Até 7 anos após a cirurgia
Sobrevivência livre de eventos após cirurgia
Prazo: Até 7 anos após a cirurgia
Sobrevivência livre de eventos é definida como o intervalo de tempo desde a cirurgia inicial até à recorrência ou metastização do cancro, novo cancro ou outros eventos médicos graves, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 7 anos após a cirurgia
Função cognitiva dos pacientes sobreviventes aos 1 e 2 anos após a cirurgia
Prazo: No final de 1 e 2 anos após a cirurgia
A função cognitiva é avaliada com o Telephone Interview for Cognitive Function-Modified (TICS-M).
No final de 1 e 2 anos após a cirurgia
Qualidade de vida dos doentes sobreviventes aos 1 e 2 anos após a cirurgia
Prazo: No final de 1 e 2 anos após a cirurgia
A qualidade de vida é avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde-Bref (WHOQOL-BREF).
No final de 1 e 2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University First Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University International Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Qingdao Municipal Hospital
The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shanxi Provincial Cancer Hospital
Tianjin Hospital of ITCWM-Nankai Hospital
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
The Third Central Hospital of Tianjin
Chongqing University Fuling Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-10-LT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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