이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심실 부정맥 예측에서 새로운 심전도 위험 마커의 다기관 조사 (MINERVA)

2024년 1월 3일 업데이트: University of Leicester

심실 부정맥 예측(MINERVA)에서 새로운 심전도 위험 마커의 다기관 조사

이것은 이미 이식형 제세동기(ICD)(심장 재동기화 치료 장치(CRT-D) 포함) 이식을 받고 있는 환자 연구 그룹을 포함하는 전향적 공개 단일 맹검 다기관 관찰 연구입니다. 표준 30분 전기생리학적(EP) 심장 자극 프로토콜은 기준선에서 ICD 이식 종료 시 수행됩니다. 이 EP 테스트는 12-리드 ECG를 측정하는 동안 수행되며 부정맥 위험을 예측하는 효과를 확립하기 위해 이벤트 속도와 상관 관계가 있습니다. 최소 후속 조치 기간은 18개월이고 최대 3년이어야 하며, 이는 연구 자금이 지원되는 기간입니다. 이 연구는 모든 연구 환자가 기준선에서 수행된 EP 연구를 받게 되므로 무작위화되지 않습니다. 최소 440명의 환자를 모집하여 표준 임상 ICD 후속 조치 간격(최대 6회 방문에 해당)으로 이벤트 데이터를 기록합니다. ECG 분석은 환자 건강 상태에 대한 세부 정보가 없는 지명된 연구원이 수행하는 경우 눈가림이 핵심 실험실에서 유지됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
395

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cottingham, 영국
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Dudley, 영국
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Leeds, 영국
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, 영국
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, 영국
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, 영국
        • Barts Health NHS Trust
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, 영국
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이식형 제세동기(ICD)를 장착한 허혈성 심근병증 환자 440명

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 만 18세 이상 남녀
  • 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 중에 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
  • 허혈성 심근 병증의 병력으로 진단
  • 연구 시작 전 최소 4주 동안 심실성 부정맥의 위험이 있는 환자에 대한 표준으로서 현재 정규 약물 용량의 100% 증가 또는 50% 이하로 정의된 바와 같이 안정적입니다.
  • 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있음
  • 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트에게 연구 참여에 대한 알림을 허용할 의사가 있음
  • 환자는 연구가 종료될 때까지 연구 기관에서 후속 조치에 참석할 수 있어야 합니다.
  • NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 기준에 따라 최초 1차 예방 ICD(CRT-D 포함) 이식에 참여
  • 환자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 연구 시작 전 최소 4주 동안 현재 정규 약물의 안정적인 용량

제외 기준:

  • 급성관상동맥증후군/심장수술 후 28일 이내
  • 예정된 선택적 수술 또는 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 기타 절차: 예를 들어 - 관상 동맥 재개통 대기
  • 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자

  • 전기 생리학적 연구에 대한 금기 사항

    • 혈역학적 불안정성
    • 영국 심초음파학회(BSE) 가이드라인에서 정의한 중증 판막성 심장 질환
    • 증상이 있는 관상 동맥 질환(불안정 또는 난치성 협심증)
    • 지난 12개월 이내 뇌졸중
  • 중요한 신장 질환 단계, 즉 만성 신장 질환 5기(신대체 요법 및/또는 예상 사구체 여과율(eGFR) <15 필요) 또는 중증 간 질환(말기 또는 간경변증 존재)
  • 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자
  • 우심실 리드가 정점에 위치하지 않는 위치에 ICD 이식을 받았습니다. 중격에 위치
  • 200bpm 이하의 심실성 빈맥(VT) 치료 구역이 필요하다고 심장 전문의가 임상적으로 판단함
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애. 특정 문제는 수석/공동 수사관과 논의해야 합니다.
  • 기타 중재적 연구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
허혈성 심근병증이 있는 ICD 환자
표준 30분 전기생리학적(EP) 심장 자극 프로토콜은 기준선에서 ICD 이식 종료 시 수행됩니다. 참가자는 종점에 대해 최소 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이완기 간격 범위에 걸쳐 각 ECG 리드에 대한 평균 기울기에서 잔차의 표준 편차의 평균인 지역 복원 불안정성 지수(R2I2)는 ICD 임플란트에서 수행된 EP 연구에서 결정됩니다.
기간: 12~36개월
  • 표면 ECG의 각 리드에 대해 QTpeak는 TpeakQ의 함수로 플롯되며 이전에 Taggart 등이 설명한 대로 40ms 중첩 최소 제곱 선형 세그먼트를 사용하여 기울기가 맞춰졌습니다. [9]. 각 리드에 대해 각 40ms 세그먼트에서 해당 40ms 세그먼트의 평균 기울기에서 기울기 차이가 계산됩니다. 이들 값의 표준편차의 평균을 R2I2로 한다.
  • R2I2 컷오프 1.03(단위 없음)은 연구 모집단을 고위험군과 저위험군으로 분할합니다.
12~36개월
최대 ECG 복원 기울기(PERS), 12개의 ECG 리드에서 평균으로 취해진 최대 복원 곡선 기울기로 계산됩니다.
기간: 12~36개월
1.21(단위 없음)의 PERS 컷오프는 연구 모집단을 고위험군과 저위험군으로 분할합니다.
12~36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Leicester

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: G. André Ng, University of Leicester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0556
  • 186618 (기타 식별자: IRAS Number)
  • 16/NI/0069 (기타 식별자: Ethics Reference)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리