Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie nowych markerów ryzyka elektrokardiogramu w predykcji komorowych zaburzeń rytmu (MINERVA)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Leicester

Wieloośrodkowe badanie nowych markerów ryzyka elektrokardiogramu w predykcji arytmii komorowych (MINERVA)

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące grupę badaną pacjentów poddawanych już implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD) (w tym urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT-D)). Standardowy 30-minutowy protokół elektrofizjologicznej (EP) stymulacji serca zostanie przeprowadzony na końcu implantu ICD na początku badania. Ten test EP zostanie przeprowadzony podczas pomiaru 12-odprowadzeniowego EKG i zostanie skorelowany z częstością zdarzeń w celu ustalenia ich skuteczności w przewidywaniu ryzyka arytmii. Minimalny okres obserwacji powinien wynosić 18 miesięcy, a maksymalnie 3 lata, czyli tyle, na jaki finansowane jest badanie. To badanie nie jest randomizowane, ponieważ wszyscy badani pacjenci będą otrzymywać badanie EP wykonywane na początku badania. Co najmniej 440 pacjentów zostanie zrekrutowanych w celu udokumentowania danych o zdarzeniach w standardowych klinicznych odstępach czasu między wizytami ICD – co odpowiada maksymalnie 6 wizytom. Zaślepienie zostanie utrzymane w głównym laboratorium, w którym analiza EKG zostanie przeprowadzona przez wyznaczonego badacza, który nie będzie miał szczegółowych informacji na temat stanu zdrowia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
395

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Health NHS Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

440 pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną wyposażonych w wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być gotowe zapewnić, że one lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania
  • Zdiagnozowano historię kardiomiopatii niedokrwiennej
  • Stabilna, zdefiniowana jako zwiększenie lub zmniejszenie o nie więcej niż 100% lub 50% dawki aktualnie stosowanego leku jako standard u pacjentów z ryzykiem komorowych zaburzeń rytmu przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu
  • Pacjenci muszą mieć możliwość uczestniczenia w obserwacji w ośrodku badawczym do czasu zamknięcia badania
  • Uczestnictwo po raz pierwszy w implantacji ICD (w tym CRT-D) w prewencji pierwotnej zgodnie z kryteriami National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
  • Pacjenci muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski
  • Stabilna dawka obecnie przyjmowanych regularnie leków przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 28 dni od ostrego zespołu wieńcowego/operacji kardiochirurgicznej
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego w trakcie badania: np. oczekiwanie na rewaskularyzację wieńcową
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania

  • Przeciwwskazania do badania elektrofizjologicznego

    • Niestabilność hemodynamiczna
    • Ciężka wada zastawkowa serca zgodnie z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (BSE).
    • Objawowa choroba wieńcowa (niestabilna lub oporna dławica piersiowa)
    • Udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Istotne stadium choroby nerek, tj. Przewlekła choroba nerek w stadium 5 (wymagająca leczenia nerkozastępczego i/lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15) lub ciężka choroba wątroby (stadium schyłkowe lub obecność marskości)
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Po wszczepieniu ICD w miejscu, w którym elektroda prawej komory jest ułożona niekoniuszkowo, np. umieszczony septalnie
  • Klinicznie oceniony przez kardiologa, wymaga strefy terapii częstoskurczu komorowego (VT) mniejszej lub równej 200 uderzeń na minutę
  • Wszelkie inne istotne choroby lub zaburzenia, które zdaniem Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu. Konkretne kwestie należy omówić z szefem/współśledcami
  • Wszelkie inne badania interwencyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z ICD z kardiomiopatią niedokrwienną
Standardowy 30-minutowy protokół elektrofizjologicznej (EP) stymulacji serca zostanie przeprowadzony na końcu implantu ICD na początku badania. Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy pod kątem punktów końcowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalny wskaźnik niestabilności restytucji (R2I2), średnia odchylenia standardowego reszt ze średnich gradientów dla każdego odprowadzenia EKG w zakresie odstępów rozkurczowych, zostanie określona na podstawie badania EP przeprowadzonego na implancie ICD.
Ramy czasowe: 12 - 36 miesięcy
  • Dla każdego odprowadzenia powierzchniowego EKG, QTpeak zostanie wykreślone jako funkcja TpeakQ, a gradienty zostały dopasowane przy użyciu 40ms zachodzących na siebie segmentów liniowych metodą najmniejszych kwadratów, jak opisano wcześniej przez Taggart et al. [9]. Dla każdego odprowadzenia, w każdym segmencie 40 ms, zostanie obliczona różnica gradientu od średniego gradientu w tym segmencie 40 ms. Średnia odchylenia standardowego tych wartości zostanie przyjęta jako R2I2.
  • Punkt odcięcia R2I2 równy 1,03 (bez jednostek) podzieli badaną populację na grupy wysokiego i niskiego ryzyka.
12 - 36 miesięcy
Szczytowe nachylenie krzywej restytucji EKG (PERS), obliczone jako nachylenie szczytowej krzywej restytucji przyjęte jako średnia z 12 odprowadzeń EKG .
Ramy czasowe: 12 - 36 miesięcy
Punkt odcięcia PERS równy 1,21 (bez jednostek) podzieli badaną populację na grupy wysokiego i niskiego ryzyka.
12 - 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leicester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: G. André Ng, University of Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0556
  • 186618 (Inny identyfikator: IRAS Number)
  • 16/NI/0069 (Inny identyfikator: Ethics Reference)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami